SAD による気管支鏡下気管内挿管 - 医師のパフォーマンス
声門上気道デバイスを介した気管支鏡下気管内挿管 - 医師のパフォーマンスの評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、気管支鏡挿管の導管として 2 つの異なる声門上気道デバイス (SAD) を使用した場合の挿管までの時間を比較することを主な目的とした、無作為化比較試験 (RCT) の事前に計画された前向き観察研究です。Ambu® AuraGain LMA とi-gel LMA (参照: SGA による気管支鏡挿管のための I-gel vs AuraGain (ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT04680169))。
気道管理を提供するすべての医師を RCT に含めます。
主な目的は、グローバル レーティング アセスメント スケール (GRS) と手順チェックリストを使用して、技術的能力/パフォーマンスを評価することです。 以前に光ファイバー挿管について検証された技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS) に触発された GRS と、手順用に開発された新しい臨床チェックリストを使用します。 次に、多変量解析における潜在的な予測変数を調べます。
気道管理はビデオ録画されます。 2 名の麻酔専門医 (評価者) は、治験には関与せず、病院で雇用されていませんが、気道管理の各ケースのビデオ録画を視聴します。参加者。
気道管理の各ケースについて、SAD を介して気管支鏡による気管内挿管を試みている間、医師の技術的パフォーマンスにアクセスします。
評価者は、手順中にチェックリストを完成させます。 各項目は二分法で評価されます: 正しく行われた (スコア = 1) / 正しく行われなかった、または実行されなかった (スコア = 0)。 チェックリストのスコアは、30 項目の合計スコアを表します (潜在的な合計スコアの範囲は 0 ～ 30)。
評価者は、気道管理の各ケースについて、8 から 40 までのスコアで評価された有効な GRS を使用して、医師の技術的パフォーマンスを評価します。 GRS は 8 項目に基づいています。 各項目は、1 (劣る) から 5 (優れる) までのスコアが付けられます。 各項目で 3 点が「有能」と見なされます。 GRS スコアは、すべての項目の合計スコアを表します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjaellands hospital Hilleroed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 声門上気道器具を介して気管支鏡気管挿管を行う麻酔専門医
- 声門上気道デバイスは、i-gelTM または Ambu® AuraGainTM のいずれかです (合計 4 つ、ランダムな順序で 2 つずつ)。
除外基準:
- 参加を拒否する
- 研究プロジェクトへのその他の関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医師
試用期間中は、ヒレレド病院の麻酔科に勤務する麻酔科の専門医が参加します。
彼らが麻酔科の専門家のオンコールローテーションに参加することは、包含基準です（つまり、主治医）。
含まれる医師の参加者のそれぞれは、4 人の患者の参加者で気道管理を行う責任があります。 2 人は i-gelTM LMA に無作為に割り付けられ、2 人は Ambu® AuraGainTM LMA にそれぞれ割り付けられました。
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試験の開始前に、参加者は、プロジェクトに関与していない患者の手順 (声門上気道デバイスを介した気管支鏡による気管挿管) の準備と実施を示すビデオを見るように求められます。
その後、オンラインテストを提出し、手順チェックリストに関連する手順の知識を調べます。
参加者がデモンストレーション ビデオを視聴し、オンライン テストを提出した後、治験責任医師がマネキンで手順を実演します。その後、Igel と Auragain の両方を使用してマネキンで手順をトレーニングする機会があります。トレーニングにかかる時間は 30 分未満と推定されます。
その後、麻酔科で気道能力を維持するための通常の基準に従って、各自の裁量で、マネキンで手順をトレーニングする機会があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師のパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS) にインスパイアされた検証済みのグローバル評価尺度 (GRS) を使用した全体的な医師のパフォーマンス スコアの中央値
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チェックリストのスコア
時間枠：6ヵ月
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手順用に開発された新しいチェックリストを使用したチェックリストスコアの中央値
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6ヵ月
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合格率
時間枠：6ヵ月
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総合合格率（GRS評価は全項目3点以上）
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6ヵ月
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自己申告による自信
時間枠：6ヵ月
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治験中の処置に対する自己申告による信頼スコアの中央値 (数値評価尺度 (NRS) スコア 0-10)
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6ヵ月
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GRS スコアの進行
時間枠：6ヵ月
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医師が気道管理を行った最初と最後の患者参加者 (おそらく 4 番目の患者) の間の GRS スコアの差。
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6ヵ月
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GRS評価のための評価者間合意
時間枠：6ヵ月
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GRS評価のための評価者間の評価者間合意
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管までの時間
時間枠：6ヵ月
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挿管までの時間
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6ヵ月
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GRS スコアの予測因子
時間枠：6ヵ月
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次の潜在的な予測変数の影響を調査します。 医師の特徴:
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6ヵ月
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挿管までの時間の予測因子
時間枠：6ヵ月
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次の潜在的な予測変数の影響を調査します。 医師の特徴:
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- bronchoscope-sad-performance
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。