Bronchoszkópos endotracheális intubáció SAD-n keresztül - Orvosi teljesítmény
Bronchoszkópos endotracheális intubáció szupraglottikus légúti készüléken keresztül – az orvos teljesítményének értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) előre megtervezett prospektív megfigyeléses alvizsgálata, amelynek elsődleges célja az intubációig eltelt idő összehasonlítása, amikor két különböző supraglotticus légúti eszközt (SAD) használnak a bronchoszkópos intubációhoz: az Ambu® AuraGain LMA-t a i-gel LMA (hivatkozás: I-gel vs AuraGain SGA-n keresztül történő bronchoszkópos intubációhoz (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT04680169)).
Az összes légúti kezelést végző orvost bevonjuk az RCT-be.
Az elsődleges cél a műszaki kompetencia/teljesítmény értékelése egy globális minősítési értékelési skála (GRS) és egy eljárási ellenőrző lista segítségével. A technikai készségek objektív strukturált értékelése (OSATS) által ihletett GRS-t fogunk használni, amelyet korábban száloptikás intubációra validáltak, és egy új klinikai ellenőrző listát, amelyet az eljáráshoz fejlesztettek ki. Másodsorban a lehetséges előrejelző változókat vizsgáljuk meg többváltozós elemzésekben
A légutak kezelését videó rögzíti. A vizsgálatban egyébként nem részt vevő és a kórházban nem foglalkoztatott két aneszteziológus szakorvos (assessor) fogja megnézni a légúti kezelés minden esetéről készült videofelvételeket, azaz a teljes légúti kezelést, amelyet egy felelős orvos résztvevő biztosít minden egyes bevont beteg számára. résztvevők.
Minden egyes légúti kezelési esetben hozzáférnek az orvos technikai teljesítményéhez a bronchoszkópos endotracheális intubáció végrehajtása során egy SAD-on keresztül.
Az értékelők az eljárás során egy ellenőrző listát töltenek ki. Minden elem dichotóm módon kerül értékelésre: helyesen (pontszám=1)/helytelenül vagy nem teljesítve (pontszám=0). Az ellenőrzőlista pontszáma a 30 elem összesített pontszámát jelenti (0-30 lehetséges összegű pontszám).
Az értékelők értékelik az orvos technikai teljesítményét egy validált GRS segítségével, 8-tól 40-ig pontozva, minden egyes légúti kezelési esetben. A GRS 8 tételen alapul. Minden elemet egytől (rossz) ötig (kiváló) pontoznak. A hármas pontszám minden egyes elem esetében „kompetensnek” minősül. A GRS-pontszám az összes elem összesített pontszámát jelenti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Nordsjaellands hospital Hilleroed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aneszteziológus szakemberek, akik bronchoszkópos légcső intubációt végeznek szupraglottikus légúti eszközön keresztül
- A szupraglottikus légúti eszköz vagy i-gelTM vagy Ambu® AuraGainTM (összesen 4, mindegyikből 2 véletlenszerű sorrend).
Kizárási kritériumok:
- A részvétel elutasítása
- Bármilyen egyéb részvétel a kutatási projektben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orvosok
Olyan aneszteziológiai szakembereket vonunk be, akik a Hillerød kórház Aneszteziológiai Osztályán dolgoznak a próbaidőszak alatt.
Bevételi feltétel, hogy részt vegyenek az Aneszteziológiai Osztály szakorvosi házon belüli ügyeleti rotációjában (azaz kezelőorvos).
A résztvevő orvosok mindegyike felelős lesz a légúti kezelés elvégzéséért négy betegben; kettőt véletlenszerűen besoroltak az i-gelTM LMA-ba, kettőt pedig az Ambu® AuraGainTM LMA-ba.
|
A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket megkérjük, hogy nézzenek meg egy videót, amely bemutatja az eljárás előkészítését és lebonyolítását (bronchoszkópos endotracheális intubáció szupraglottikus légúti eszközön keresztül) egy olyan betegen, aki nem vesz részt a projektben.
Ezt követően online tesztet nyújtanak be, amely az eljárási ellenőrzőlistához kapcsolódó eljárás ismeretét vizsgálja.
Miután a résztvevők megnézték a bemutató videót és beküldték az online tesztet, a vizsgálatot végző személy bemutatja az eljárást a próbabábuban; ezt követően lehetőségük van az eljárást a próbabábuban Igel és Auragain segítségével is betanítani – az edzés becslések szerint kevesebb mint 30 percet vesz igénybe.
Ezt követően lehetőségük nyílik saját belátásuk szerint, az aneszteziológiai osztályon a légúti kompetencia fenntartására vonatkozó szokásos szabványok szerint próbabábukon betanítani az eljárást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi teljesítmény
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos medián orvosi teljesítménypontszám a technikai készségek objektív strukturált értékelése (OSATS) által ihletett, validált globális értékelési skála (GRS) alapján.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrzőlista pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A medián ellenőrzőlista pontszámok az eljáráshoz kifejlesztett új ellenőrző lista segítségével
|
6 hónap
|
|
Pass rate
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos sikerességi arány (a GRS-értékelésben minden elem 3-ra vagy többre lett értékelve)
|
6 hónap
|
|
Önbizalom
Időkeret: 6 hónap
|
Medián önbevallott önbizalmi pontszám az eljárás során a próba során (numerikus értékelési skála (NRS) pontszám 0-10)
|
6 hónap
|
|
GRS pontszám progresszió
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a GRS-pontszámokban az első és az utolsó páciens (várhatóan a negyedik beteg) között, akinél az orvos légúti kezelést végez.
|
6 hónap
|
|
interrater-megállapodás a GRS értékelésére
Időkeret: 6 hónap
|
az értékelők közötti megállapodás a GRS-értékeléshez
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az intubációnak
Időkeret: 6 hónap
|
Ideje az intubációnak
|
6 hónap
|
|
A GRS-pontszámok előrejelzői
Időkeret: 6 hónap
|
Megvizsgáljuk a következő lehetséges előrejelző változók hatását: Az orvos jellemzői:
|
6 hónap
|
|
Az intubációig eltelt idő előrejelzései
Időkeret: 6 hónap
|
Megvizsgáljuk a következő lehetséges előrejelző változók hatását: Az orvos jellemzői:
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bronchoscope-sad-performance
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .