Intubazione endotracheale broncoscopica attraverso un SAD - Performance del medico
Intubazione endotracheale broncoscopica attraverso un dispositivo sopraglottico per le vie aeree: una valutazione delle prestazioni del medico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un sottostudio osservazionale prospettico prepianificato di uno studio controllato randomizzato (RCT) con l'obiettivo principale di confrontare il tempo di intubazione quando si utilizzano due diversi dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD) come condotto per l'intubazione broncoscopica: Ambu® AuraGain LMA rispetto al i-gel LMA (riferimento: I-gel vs AuraGain for Bronchoscopic Intubation Through SGA (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT04680169)).
Includeremo tutti i medici che forniscono la gestione delle vie aeree nell'RCT.
L'obiettivo principale è valutare la competenza/prestazioni tecniche utilizzando una scala di valutazione della valutazione globale (GRS) e una lista di controllo delle procedure. Useremo un GRS ispirato alla valutazione strutturata oggettiva delle abilità tecniche (OSATS) che in precedenza è stato convalidato per l'intubazione a fibre ottiche e una nuova lista di controllo clinica sviluppata per la procedura. In secondo luogo, esamineremo le potenziali variabili predittive nelle analisi multivariate
La gestione delle vie aeree sarà videoregistrata. Due specialisti anestesisti (valutatori), non altrimenti coinvolti nella sperimentazione e non impiegati presso l'ospedale, guarderanno le registrazioni video di ciascun caso di gestione delle vie aeree, ovvero la gestione completa delle vie aeree fornita da un partecipante medico responsabile per ciascuno dei pazienti inclusi partecipanti.
Per ogni caso di gestione delle vie aeree, accederanno alla prestazione tecnica del medico durante il tentativo di eseguire l'intubazione endotracheale broncoscopica attraverso un SAD.
I valutatori completeranno una lista di controllo durante la procedura. Ogni item viene valutato in modo dicotomico: fatto correttamente (punteggio=1)/fatto in modo errato o non eseguito (punteggio=0). Il punteggio della lista di controllo rappresenta il punteggio totale per i 30 elementi (intervallo di punteggio totale potenziale 0-30).
I valutatori valuteranno le prestazioni tecniche del medico utilizzando un GRS convalidato, con punteggio da 8 a 40, per ciascun caso di gestione delle vie aeree. Il GRS si basa su 8 elementi. Ogni item ha un punteggio da uno (scarso) a cinque (superiore). Un punteggio di tre è considerato "competente" per ogni elemento. Il punteggio GRS rappresenta il punteggio totale per tutti gli elementi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Nordsjaellands hospital Hilleroed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Specialisti anestesisti che eseguono l'intubazione tracheale broncoscopica attraverso un dispositivo sopraglottico
- Il dispositivo sopraglottico per le vie aeree è i-gelTM o Ambu® AuraGainTM (4 in totale, 2 per ciascun ordine casuale).
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare
- Qualsiasi altro coinvolgimento nel progetto di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Medici
Includeremo specialisti in anestesiologia che lavorano presso il dipartimento di anestesiologia, ospedale di Hillerød, durante il periodo di prova.
Costituisce criterio di inclusione la partecipazione alla rotazione specialistica interna del Dipartimento di Anestesiologia (es. medico curante).
Ciascuno dei partecipanti medici inclusi sarà responsabile della conduzione della gestione delle vie aeree in quattro pazienti partecipanti; due che sono stati randomizzati rispettivamente a i-gelTM LMA e due ad Ambu® AuraGainTM LMA.
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Prima dell'inizio della sperimentazione, ai partecipanti verrà chiesto di guardare un video che dimostri la preparazione e la conduzione della procedura (intubazione endotracheale broncoscopica attraverso un dispositivo sopraglottico) in un paziente non coinvolto nel progetto.
Successivamente sottoporranno un test online, esaminando la conoscenza della procedura relativa alla lista di controllo della procedura.
Dopo che i partecipanti hanno guardato il video dimostrativo e inviato il test online, l'investigatore di prova dimostrerà la procedura nel manichino; successivamente, hanno l'opportunità di addestrare la procedura nel manichino sia con Igel che con Auragain - formazione stimata in meno di 30 minuti.
Successivamente, avranno l'opportunità di addestrare la procedura sui manichini, a loro discrezione, secondo gli standard abituali per il mantenimento della competenza delle vie aeree presso il Dipartimento di Anestesiologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del medico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio medio complessivo delle prestazioni del medico utilizzando una scala di valutazione globale validata (GRS) ispirata alla valutazione strutturata oggettiva delle abilità tecniche (OSATS)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della lista di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi della lista di controllo mediana utilizzando una nuova lista di controllo sviluppata per la procedura
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6 mesi
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Tasso di passaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di superamento complessivo (ogni elemento nella valutazione GRS è stato valutato a 3 o più)
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6 mesi
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Fiducia autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio mediano di confidenza auto-riferito per la procedura durante lo studio (punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) 0-10)
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6 mesi
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Progressione del punteggio GRS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nei punteggi GRS tra il primo e l'ultimo paziente partecipante (presumibilmente il quarto paziente) in cui il medico conduce la gestione delle vie aeree.
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6 mesi
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accordo interinternazionale per la valutazione GRS
Lasso di tempo: 6 mesi
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accordo inter-intermediario tra i valutatori per la valutazione del GRS
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo di intubazione
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6 mesi
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Predittori per i punteggi GRS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analizzeremo l'influenza delle seguenti potenziali variabili predittive: Caratteristiche del medico:
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6 mesi
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Predittori per il tempo di intubazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analizzeremo l'influenza delle seguenti potenziali variabili predittive: Caratteristiche del medico:
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- bronchoscope-sad-performance
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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