Intubación endotraqueal broncoscópica a través de un SAD - Actuación del médico
Intubación endotraqueal broncoscópica a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica: una evaluación del desempeño del médico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un subestudio observacional prospectivo planificado previamente de un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con el objetivo principal de comparar el tiempo de intubación cuando se utilizan dos dispositivos de vía aérea supraglótica (SAD) diferentes como conducto para la intubación broncoscópica: el Ambu® AuraGain LMA en comparación con el i-gel LMA (referencia: I-gel vs AuraGain for Bronchoscopic Intubation Through SGA (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04680169)).
Incluiremos a todos los médicos que brindan el manejo de la vía aérea en el ECA.
El objetivo principal es evaluar la competencia/desempeño técnico mediante el uso de una escala de evaluación de calificación global (GRS) y una lista de verificación de procedimientos. Usaremos un GRS inspirado en la Evaluación estructurada objetiva de habilidades técnicas (OSATS) que previamente se validó para la intubación con fibra óptica y una nueva lista de verificación clínica desarrollada para el procedimiento. En segundo lugar, examinaremos las posibles variables predictoras en análisis multivariados.
El manejo de las vías respiratorias se grabará en video. Dos especialistas anestesiólogos (asesores), que no participan en el ensayo ni trabajan en el hospital, observarán las grabaciones de video de cada caso de manejo de la vía aérea, es decir, el manejo completo de la vía aérea proporcionado por un médico participante responsable para cada uno de los pacientes incluidos. Participantes.
Para cada caso de manejo de la vía aérea, accederán a la actuación técnica del médico durante el intento de realizar la intubación endotraqueal broncoscópica a través de un SAD.
Los evaluadores completarán una lista de verificación durante el procedimiento. Cada ítem se evalúa de forma dicotómica: realizado correctamente (puntuación=1)/realizado incorrectamente o no realizado (puntuación=0). La puntuación de la lista de verificación representa la puntuación total de los 30 elementos (rango de puntuación total potencial de 0 a 30).
Los evaluadores evaluarán el desempeño técnico del médico mediante un GRS validado, con una puntuación de 8 a 40, para cada caso de manejo de la vía aérea. El GRS se basa en 8 artículos. Cada ítem se puntúa de uno (pobre) a cinco (superior). Una puntuación de tres se considera 'competente' para cada ítem. La puntuación GRS representa la puntuación total de todos los elementos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands hospital Hilleroed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Especialistas anestesistas que realizan intubación traqueal broncoscópica a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica
- El dispositivo de vía aérea supraglótica es i-gelTM o Ambu® AuraGainTM (4 en total, 2 de cada uno en orden aleatorio).
Criterio de exclusión:
- negarse a participar
- Cualquier otra participación en el proyecto de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Medicos
Incluiremos especialistas en anestesiología que trabajen en el Departamento de Anestesiología del hospital de Hillerød durante el período de prueba.
Es un criterio de inclusión que participen en la rotación interna de guardia del especialista del Departamento de Anestesiología (es decir, médico adjunto).
Cada uno de los médicos participantes incluidos será responsable de realizar el manejo de la vía aérea en cuatro pacientes participantes; dos que fueron aleatorizados a i-gelTM LMA y dos a Ambu® AuraGainTM LMA, respectivamente.
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Antes del comienzo del ensayo, se les pedirá a los participantes que vean un video que demuestre la preparación y realización del procedimiento (intubación endotraqueal broncoscópica a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica) en un paciente que no participe en el proyecto.
Posteriormente, presentarán una prueba en línea, examinando el conocimiento del procedimiento relacionado con la lista de verificación del procedimiento.
Después de que los participantes hayan visto el video de demostración y presentado la prueba en línea, el investigador del ensayo demostrará el procedimiento en el maniquí; posteriormente, tienen la oportunidad de entrenar el procedimiento en el maniquí tanto con Igel como con Auragain, entrenamiento que se estima en menos de 30 minutos.
Posteriormente, tendrán la oportunidad de entrenar el procedimiento en maniquíes, a su discreción, según los estándares habituales para mantener la competencia en la vía aérea en el Departamento de Anestesiología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño médico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación media general del rendimiento del médico utilizando una escala de calificación global validada (GRS) inspirada en la Evaluación Estructurada Objetiva de Habilidades Técnicas (OSATS)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la lista de verificación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones medianas de la lista de verificación utilizando una nueva lista de verificación desarrollada para el procedimiento
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6 meses
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Tasa de aprobación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de aprobación general (cada elemento en la evaluación GRS se ha puntuado en 3 o más)
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6 meses
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Confianza autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación mediana de confianza autoinformada para el procedimiento durante el ensayo (puntuación de escala de calificación numérica (NRS) 0-10)
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6 meses
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Progresión de la puntuación GRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en las puntuaciones GRS entre el primer y el último paciente participante (se esperaba que el cuarto paciente) en el que el médico realiza el manejo de las vías respiratorias.
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6 meses
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acuerdo entre evaluadores para la evaluación GRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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acuerdo interevaluador entre evaluadores para la evaluación GRS
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo de intubación
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6 meses
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Predictores para puntajes GRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigaremos la influencia de las siguientes variables predictoras potenciales: Características del médico:
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6 meses
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Predictores del tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigaremos la influencia de las siguientes variables predictoras potenciales: Características del médico:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- bronchoscope-sad-performance
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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