Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronkoskooppinen endotrakeaalinen intubaatio SAD:n kautta - Lääkärin suorituskyky

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital

Bronkoskooppinen endotrakeaalinen intubaatio supraglottisen hengitystielaitteen kautta – lääkärin suorituskyvyn arviointi

Prospektiivisen havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida anestesiologian asiantuntijoiden teknistä osaamista, jotka suorittavat bronkoskooppista endotrakeaalista intubaatiota supraglottisen hengitystielaitteen (SAD) kautta käyttämällä maailmanlaajuista arviointiasteikkoa (GRS) ja toimenpiteiden tarkistuslistaa. Käytämme Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) -vaikutteista GRS:ää, joka on aiemmin validoitu kuituoptiseen intubaatioon, ja uutta kliinistä tarkistuslistaa, joka on kehitetty tätä toimenpidettä varten. Toiseksi tutkimme mahdollisia ennustajamuuttujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ennalta suunniteltu satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) prospektiivinen havaintoalatutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on verrata intubaatioon kuluvaa aikaa käytettäessä kahta erilaista supraglottista hengitystielaitetta (SAD) bronkoskooppisen intuboinnin kanavana: Ambu® AuraGain LMA verrattuna i-gel LMA (viite: I-gel vs AuraGain bronkoskooppiseen intubaatioon SGA:n kautta (ClinicalTrials.gov) Tunniste: NCT04680169)).

Otamme kaikki hengitysteitä hoitavat lääkärit mukaan RCT:hen.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida teknistä osaamista/suorituskykyä käyttämällä globaalia luokitusasteikkoa (GRS) ja menettelyjen tarkistuslistaa. Käytämme Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) -vaikutteista GRS:ää, joka on aiemmin validoitu kuituoptiseen intubaatioon, ja uutta kliinistä tarkistuslistaa, joka on kehitetty tätä toimenpidettä varten. Toiseksi tutkimme mahdollisia ennustajamuuttujia monimuuttujaanalyyseissä

Ilmateiden hallinta tallennetaan videolle. Kaksi anestesiologin erikoislääkäriä (arvioijaa), jotka eivät muuten osallistu tutkimukseen ja jotka eivät työskentele sairaalassa, katsovat videotallenteita jokaisesta hengitysteiden hallintatapauksesta, toisin sanoen vastuullisen lääkärin suorittamasta täydellisestä hengitysteiden hoidosta kullekin mukana olevalle potilaalle. osallistujia.

Jokaisessa hengitysteiden hallintatapauksessa he saavat pääsyn lääkärin tekniseen suorituskykyyn yrittäessään suorittaa bronkoskooppista endotrakeaalista intubaatiota SAD:n kautta.

Arvioijat täyttävät tarkistuslistan menettelyn aikana. Jokainen kohde arvioidaan kaksijakoisesti: tehty oikein (pisteet = 1) / tehty väärin tai ei suoritettu (pisteet = 0). Tarkistuslistan pisteet edustavat 30 kohteen summapisteitä (potentiaalinen summapisteiden vaihteluväli 0-30).

Arvioijat arvioivat lääkärin teknisen suorituskyvyn käyttämällä validoitua GRS:ää, joka on pisteytetty 8–40, jokaisessa hengitysteiden hallintatapauksessa. GRS perustuu 8 kohtaan. Jokainen kohde pisteytetään yhdestä (huono) viiteen (erittäin). Kolmen pisteen katsotaan olevan "pätevä" jokaisesta kohteesta. GRS-pisteet edustavat kaikkien kohteiden summapisteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Anestesialääkärit. Osallistumiskriteerinä on, että he osallistuvat anestesiologian osaston erikoislääkärin sisäiseen päivystykseen (eli hoitava lääkäri).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anestesialääkärit suorittavat keuhkoputkien henkitorven intubaatiota supraglottisen hengitystielaitteen kautta
  • Supraglottinen hengitystielaite on joko i-gelTM tai Ambu® AuraGainTM (yhteensä 4, 2 kutakin satunnaisessa järjestyksessä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta
  • Muu osallistuminen tutkimusprojektiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lääkärit
Otamme mukaan anestesiologian asiantuntijoita, jotka työskentelevät Hillerødin sairaalan anestesiologian osastolla koeaikana. Osallistumiskriteerinä on, että he osallistuvat anestesiologian osaston erikoislääkärin sisäiseen päivystykseen (eli hoitava lääkäri). Jokainen mukana olevista lääkärin osallistujista on vastuussa hengitysteiden hallinnan suorittamisesta neljässä potilaaseen osallistujassa; kaksi, jotka on satunnaistettu i-gelTM LMA:han ja kaksi Ambu® AuraGainTM LMA:han, vastaavasti.
Laite: Bronkoskooppinen endotrakeaalinen intubaatio supraglottisen hengitystielaitteen kautta
Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujia pyydetään katsomaan video, joka esittelee toimenpiteen valmistelua ja suorittamista (bronkoskooppinen endotrakeaalinen intubaatio supraglottisen hengitystielaitteen kautta) potilaalla, joka ei ole mukana projektissa. Sen jälkeen he lähettävät online-testin, jossa tutkitaan menettelyn tuntemusta liittyen menettelyn tarkistuslistaan. Kun osallistujat ovat katsoneet esittelyvideon ja lähettäneet online-testin, kokeen tutkija näyttää menettelyn nukessa; myöhemmin heillä on mahdollisuus harjoitella menettelyä nuken kanssa sekä Igelillä että Auragainilla - harjoittelun arvioitu kesto on alle 30 minuuttia. Myöhemmin heillä on mahdollisuus harjoittaa toimenpidettä nukkeilla oman harkintansa mukaan anestesiologian osastolla tavanomaisten hengitysteiden pätevyyden ylläpitostandardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkärin yleisen suorituskyvyn mediaanipistemäärä käyttämällä objektiivista strukturoitua teknisten taitojen arviointia (OSATS) inspiroi validoitua maailmanlaajuista arviointiasteikkoa (GRS)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mediaanitarkistuslistapisteet käyttämällä uutta menettelyä varten kehitettyä tarkistuslistaa
6 kuukautta
Läpäisyprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleinen läpäisyprosentti (jokainen GRS-arvioinnin kohde on arvosteltu 3 tai enemmän)
6 kuukautta
Itseluottamusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mediaani itse ilmoittama itseluottamuspiste toimenpiteelle kokeen aikana (numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet 0-10)
6 kuukautta
GRS-pisteiden eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GRS-pisteiden ero ensimmäisen ja viimeisen potilasosallistujan välillä (oletettavasti neljäs potilas), jolle lääkäri hoitaa hengitysteiden hoidon.
6 kuukautta
Interrater-sopimus GRS-arvioinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioijien välinen sopimus GRS-arvioinnista
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika intubaatioon
6 kuukautta
GRS-pisteiden ennustajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tutkimme seuraavien mahdollisten ennustajamuuttujien vaikutusta:

Lääkärin ominaisuudet:

  1. Itseraportoitu kokemus ennen kokeen alkamista (vuosia anestesiologian erikoislääkärin sertifioinnista)
  2. Itse ilmoittama keskeisten vaikeiden hengitystietoimenpiteiden lukumäärä/vuosi potilailla ennen tutkimuksen aloittamista.
  3. Itseluottamus toimenpiteen suorittamiseen ennen kokeen aloittamista (NRS-pisteet 0-10),
  4. Potilaiden lukumäärä (1-4),

  5. SAD:n tyyppi (Ambu® AuraGainTM SAD tai i-gelTM SAD);

    Potilaan ominaisuudet:

  6. seksiä,
  7. ikä,
  8. SARI-pisteet
6 kuukautta
Intubaatioon kuluvan ajan ennustajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tutkimme seuraavien mahdollisten ennustajamuuttujien vaikutusta:

Lääkärin ominaisuudet:

  1. Itseraportoitu kokemus ennen kokeen alkamista (vuosia anestesiologian erikoislääkärin sertifioinnista)
  2. Itse ilmoitettu keskeisten vaikeiden hengitystietoimenpiteiden lukumäärä/vuosi potilailla ennen tutkimuksen aloittamista.
  3. Itseluottamus toimenpiteen suorittamiseen ennen kokeen aloittamista (NRS-pisteet 0-10),
  4. Potilaiden lukumäärä (1-4),

  5. SAD:n tyyppi (Ambu® AuraGainTM SAD tai i-gelTM SAD);

    Potilaan ominaisuudet:

  6. seksiä,
  7. ikä,
  8. SARI-pisteet
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordsjaellands Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • bronchoscope-sad-performance

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden sairastuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa