Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхоскопическая эндотрахеальная интубация через SAD - Врачебное представление

3 октября 2022 г. обновлено: Nordsjaellands Hospital

Бронхоскопическая эндотрахеальная интубация через надгортанный дыхательный аппарат — оценка работы врача

Проспективное обсервационное исследование, основной целью которого является оценка технической компетентности специалистов-анестезиологов, выполняющих бронхоскопическую эндотрахеальную интубацию через надгортанный дыхательный аппарат (SAD), с использованием глобальной рейтинговой шкалы оценки (GRS) и контрольного списка процедур. Мы будем использовать основанную на объективной структурированной оценке технических навыков (OSATS) GRS, которая ранее была утверждена для волоконно-оптической интубации, и новый клинический контрольный список, разработанный для этой процедуры. Во-вторых, мы рассмотрим потенциальные переменные-предикторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой предварительно спланированное проспективное обсервационное подисследование рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), основной целью которого является сравнение времени до интубации при использовании двух различных надгортанных дыхательных путей (SAD) в качестве канала для бронхоскопической интубации: Ambu® AuraGain LMA по сравнению с i-gel LMA (ссылка: I-gel vs AuraGain для бронхоскопической интубации через SGA (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT04680169)).

Мы включим в РКИ всех врачей, обеспечивающих управление дыхательными путями.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить техническую компетентность / производительность с использованием глобальной рейтинговой шкалы оценки (GRS) и контрольного списка процедур. Мы будем использовать основанную на объективной структурированной оценке технических навыков (OSATS) GRS, которая ранее была утверждена для волоконно-оптической интубации, и новый клинический контрольный список, разработанный для этой процедуры. Во-вторых, мы рассмотрим потенциальные переменные-предикторы в многомерном анализе.

Управление дыхательными путями будет записано на видео. Два специалиста-анестезиолога (оценщики), не участвующие в исследовании и не работающие в больнице, будут смотреть видеозаписи каждого случая обеспечения проходимости дыхательных путей, т. участники.

Для каждого случая обеспечения проходимости дыхательных путей они получат доступ к техническим характеристикам врача во время попытки выполнить бронхоскопическую эндотрахеальную интубацию через SAD.

Оценщики заполняют контрольный список во время процедуры. Каждое задание оценивается дихотомически: выполнено правильно (оценка = 1)/выполнено неправильно или не выполнено (оценка = 0). Оценка контрольного списка представляет собой сумму баллов по 30 пунктам (возможный диапазон сумм баллов 0-30).

Оценщики будут оценивать техническую работу врача, используя подтвержденную шкалу GRS с баллами от 8 до 40 для каждого случая обеспечения проходимости дыхательных путей. GRS основан на 8 пунктах. Каждый пункт оценивается от одного (плохо) до пяти (отлично). Три балла считаются «компетентными» по каждому пункту. Оценка GRS представляет собой сумму баллов по всем пунктам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Специалисты-анестезиологи. Критерием включения является то, что они принимают участие в дежурной ротации специалистов отделения анестезиологии (т. е. лечащих врачей).

Описание

Критерии включения:

  • Специалисты-анестезиологи, выполняющие бронхоскопическую интубацию трахеи через надгортанное устройство воздуховода
  • Устройство надгортанного воздуховода представляет собой либо i-gelTM, либо Ambu® AuraGainTM (всего 4, по 2 в каждом i произвольном порядке).

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия
  • Любое другое участие в исследовательском проекте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Врачи
Мы будем включать специалистов в области анестезиологии, которые работают в отделении анестезиологии больницы Хиллерод в течение испытательного периода. Критерием включения является участие в дежурной ротации специалистов отделения анестезиологии (т. е. лечащих врачей). Каждый из включенных врачей-участников будет нести ответственность за управление дыхательными путями у четырех участников-пациентов; двое были рандомизированы в группу i-gel™ LMA, а двое — в группу Ambu® AuraGain™ LMA соответственно.
Устройство: Бронхоскопическая эндотрахеальная интубация через надгортанный дыхательный аппарат
Перед началом исследования участникам будет предложено просмотреть видеоролик, демонстрирующий подготовку и проведение процедуры (бронхоскопическая эндотрахеальная интубация через надгортанный дыхательный аппарат) у пациента, не участвующего в проекте. После этого они отправят онлайн-тест, проверяя знание процедуры, относящейся к контрольному списку процедур. После того, как участники просмотрели демонстрационное видео и отправили онлайн-тест, следователь продемонстрирует процедуру на манекене; впоследствии у них есть возможность обучиться процедуре на манекене как с Игелем, так и с Аурагайном — обучение, по оценкам, займет менее 30 минут. После этого у них будет возможность по собственному усмотрению обучиться процедуре на манекенах в соответствии с обычными стандартами поддержания компетентности дыхательных путей в отделении анестезиологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность врача
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая средняя оценка эффективности работы врача с использованием утвержденной глобальной рейтинговой шкалы (GRS), вдохновленной объективной структурированной оценкой технических навыков (OSATS).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список баллов
Временное ограничение: 6 месяцев
Средние баллы контрольного списка с использованием нового контрольного списка, разработанного для процедуры
6 месяцев
Проходной балл
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий проходной балл (каждый пункт в оценке GRS получил 3 или более баллов)
6 месяцев
Самооценка уверенности
Временное ограничение: 6 месяцев
Медиана самооценки достоверности процедуры во время исследования (оценка по числовой шкале (NRS) 0-10)
6 месяцев
Прогресс в баллах GRS
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в баллах GRS между первым и последним пациентом-участником (предположительно четвертым пациентом), у которого врач проводит управление дыхательными путями.
6 месяцев
межпартийное соглашение для оценки GRS
Временное ограничение: 6 месяцев
межнациональное соглашение между экспертами по оценке GRS
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до интубации
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до интубации
6 месяцев
Предикторы оценок GRS
Временное ограничение: 6 месяцев

Мы исследуем влияние следующих потенциальных переменных-предикторов:

Характеристики врача:

  1. Самооценка опыта до начала исследования (годы после сертификации специалиста-анестезиолога)
  2. Самооценка количества ключевых сложных процедур на дыхательных путях в год у пациентов до начала исследования.
  3. Самооценка уверенности в проведении процедуры до начала исследования (оценка NRS 0–10),
  4. Количество пациентов-участников (1-4),

  5. Тип SAD (SAD Ambu® AuraGainTM или SAD i-gelTM);

    Характеристики пациента:

  6. секс,
  7. возраст,
  8. SARI-оценка
6 месяцев
Предикторы времени до интубации
Временное ограничение: 6 месяцев

Мы исследуем влияние следующих потенциальных переменных-предикторов:

Характеристики врача:

  1. Самооценка опыта до начала исследования (годы после сертификации специалиста-анестезиолога)
  2. Самооценка количества ключевых сложных процедур на дыхательных путях в год у пациентов до начала исследования.
  3. Самооценка уверенности в проведении процедуры до начала исследования (оценка NRS 0–10),
  4. Количество пациентов-участников (1-4),

  5. Тип SAD (SAD Ambu® AuraGainTM или SAD i-gelTM);

    Характеристики пациента:

  6. секс,
  7. возраст,
  8. SARI-оценка
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordsjaellands Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • bronchoscope-sad-performance

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться