Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopisk endotracheal intubation gennem en SAD - lægepræstation

3. oktober 2022 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

Bronkoskopisk endotracheal intubation gennem en supraglottisk luftvejsanordning - en evaluering af lægens præstation

Prospektivt observationsstudie med det primære formål er at vurdere teknisk kompetence hos anæstesiologer, der udfører bronkoskopisk endotracheal intubation gennem et supraglottisk luftvejsapparat (SAD), ved at bruge en global vurderingsvurderingsskala (GRS) og en proceduretjekliste. Vi vil bruge en objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS)-inspireret GRS, der tidligere er blevet valideret til fiberoptisk intubation og en ny klinisk tjekliste udviklet til proceduren. Sekundært vil vi undersøge potentielle prædiktorvariable.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et forudplanlagt prospektivt observationsunderstudie af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med det primære formål at sammenligne tid til intubation ved brug af to forskellige supraglottiske luftvejsanordninger (SAD) som kanal til bronkoskopisk intubation: Ambu® AuraGain LMA sammenlignet med i-gel LMA (reference: I-gel vs AuraGain for bronkoskopisk intubation gennem SGA (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04680169)).

Vi vil inkludere alle læger, der sørger for luftvejsbehandling i RCT.

Det primære mål er at vurdere teknisk kompetence/præstation ved at bruge en global vurderingsskala (GRS) og en procedurecheckliste. Vi vil bruge en objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS)-inspireret GRS, der tidligere er blevet valideret til fiberoptisk intubation og en ny klinisk tjekliste udviklet til proceduren. Sekundært vil vi undersøge potentielle prædiktorvariable i multivariate analyser

Luftvejsstyring vil blive videooptaget. To anæstesilæger specialister (bedømmere), som ikke på anden måde er involveret i forsøget og ikke er ansat på hospitalet, vil se videooptagelserne af hvert tilfælde af luftvejsbehandling, dvs. den komplette luftvejsbehandling leveret af en ansvarlig lægedeltager for hver af de inkluderede patienter deltagere.

For hvert tilfælde af luftvejsbehandling vil de få adgang til lægens tekniske præstation under forsøget på at udføre bronkoskopisk endotracheal intubation gennem en SAD.

Bedømmere udfylder en tjekliste under proceduren. Hvert emne vurderes dikotomt: udført korrekt (score=1)/udført forkert eller ikke udført (score=0). Tjeklistescore repræsenterer sumscore for de 30 punkter (potentielt sumscoreområde 0-30).

Bedømmere vil evaluere lægens tekniske præstation ved hjælp af en valideret GRS, scoret fra 8 til 40, for hvert tilfælde af luftvejsbehandling. GRS er baseret på 8 punkter. Hver genstand scores fra én (dårlig) til fem (overlegen). En score på tre betragtes som 'kompetent' for hvert emne. GRS-scoren repræsenterer sumscoren for alle elementer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Anæstesilæger. Det er et inklusionskriterium, at de deltager i anæstesiologisk afdelings speciallæge-in-house turnus (dvs. behandlende læge).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anæstesispecialister udfører bronkoskopisk tracheal intubation gennem en supraglottisk luftvejsanordning
  • Den supraglottiske luftvejsanordning er enten i-gelTM eller en Ambu® AuraGainTM (4 i alt, 2 af hver i tilfældig rækkefølge).

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at deltage
  • Enhver anden involvering i forskningsprojektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Læger
Vi vil inddrage speciallæger i anæstesiologi, der arbejder på Anæstesiologisk Afdeling, Hillerød sygehus, i forsøgsperioden. Det er et inklusionskriterium, at de deltager i Anæstesiologisk Afdelings speciallæge-in-house turnus (dvs. behandlende læge). Hver af de inkluderede lægedeltagere vil være ansvarlige for at udføre luftvejsbehandlingen hos fire patientdeltagere; to, der er blevet randomiseret til henholdsvis i-gelTM LMA, og to til Ambu® AuraGainTM LMA.
Enhed: Bronkoskopisk endotracheal intubation gennem en supraglottisk luftvejsanordning
Inden forsøget påbegyndes, vil deltagerne blive bedt om at se en video, der demonstrerer forberedelse og gennemførelse af proceduren (bronkoskopisk endotracheal intubation gennem en supraglottisk luftvejsanordning) hos en patient, der ikke er involveret i projektet. Bagefter vil de aflevere en online test, hvor de undersøger kendskabet til proceduren i forbindelse med procedurechecklisten. Efter at deltagerne har set demonstrationsvideoen og indsendt onlinetesten, vil forsøgsforskeren demonstrere proceduren i dukken; efterfølgende har de mulighed for at træne proceduren i attrappen med både Igel og Auragain - træning vurderet til at tage under 30 minutter. Bagefter vil de efter eget skøn have mulighed for at træne proceduren på dukker efter sædvanlige standarder for opretholdelse af luftvejskompetence på Anæstesiologisk Afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens præstation
Tidsramme: 6 måneder
Samlet median lægepræstationsscore ved hjælp af en objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS)-inspireret valideret global vurderingsskala (GRS)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjeklistescore
Tidsramme: 6 måneder
Median tjeklistescore ved hjælp af en ny tjekliste udviklet til proceduren
6 måneder
Beståelsesprocent
Tidsramme: 6 måneder
Samlet beståelsesrate (hvert element i GRS-evalueringen er blevet scoret til 3 eller mere)
6 måneder
Selvrapporteret selvtillid
Tidsramme: 6 måneder
Median selvrapporteret konfidensscore for proceduren under forsøget (numerisk vurderingsskala (NRS) score 0-10)
6 måneder
GRS score progression
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i GRS-score mellem den første og den sidste patientdeltager (forventet den fjerde patient), hos hvem lægen udfører luftvejsbehandling.
6 måneder
interterrater-aftale for GRS-evaluering
Tidsramme: 6 måneder
interterrater-aftale mellem bedømmere for GRS-evalueringen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubation
Tidsramme: 6 måneder
Tid til intubation
6 måneder
Forudsigelser for GRS-score
Tidsramme: 6 måneder

Vi vil undersøge indflydelsen af ​​følgende potentielle prædiktorvariable:

Lægens egenskaber:

  1. Selvrapporteret erfaring før forsøgets påbegyndelse (år siden certificering af anæstesiologispecialist)
  2. Selvrapporteret antal vigtige vanskelige luftvejsprocedurer/år hos patienter før forsøgsstart.
  3. Selvrapporteret tillid til at udføre proceduren før forsøgets påbegyndelse (NRS-score 0-10),
  4. Antal patientdeltagere (1-4),

  5. Type SAD (Ambu® AuraGainTM SAD eller i-gelTM SAD);

    Patientkarakteristika:

  6. køn,
  7. alder,
  8. SARI-score
6 måneder
Prædiktorer for tid til intubation
Tidsramme: 6 måneder

Vi vil undersøge indflydelsen af ​​følgende potentielle prædiktorvariable:

Lægens egenskaber:

  1. Selvrapporteret erfaring før forsøgets påbegyndelse (år siden certificering af anæstesiologispecialist)
  2. Selvrapporteret antal vigtige vanskelige luftvejsprocedurer/år hos patienter før forsøgsstart.
  3. Selvrapporteret tillid til at udføre proceduren før forsøgets påbegyndelse (NRS-score 0-10),
  4. Antal patientdeltagere (1-4),

  5. Type SAD (Ambu® AuraGainTM SAD eller i-gelTM SAD);

    Patientkarakteristika:

  6. køn,
  7. alder,
  8. SARI-score
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • bronchoscope-sad-performance

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygelighed

Kliniske forsøg med Bronkoskopisk endotracheal intubation gennem en supraglottisk luftvejsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner