Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopische endotracheale intubatie door middel van een SAD - Prestaties van een arts

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital

Bronchoscopische endotracheale intubatie via een supraglottisch luchtwegapparaat - een evaluatie van de prestaties van de arts

Prospectieve observationele studie met als hoofddoel het beoordelen van de technische competentie van anesthesiologiespecialisten die bronchoscopische endotracheale intubatie uitvoeren via een supraglottisch luchtwegapparaat (SAD), door gebruik te maken van een global rating assessment scale (GRS) en een procedurechecklist. We zullen een door Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) geïnspireerde GRS gebruiken die eerder is gevalideerd voor glasvezelintubatie en een nieuwe klinische checklist die voor de procedure is ontwikkeld. Ten tweede zullen we mogelijke voorspellende variabelen onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een vooraf geplande prospectieve observationele substudie van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met als primair doel de tijd tot intubatie te vergelijken bij gebruik van twee verschillende supraglottische luchtwegapparaten (SAD) als leiding voor bronchoscopische intubatie: de Ambu® AuraGain LMA in vergelijking met de i-gel LMA (referentie: I-gel vs AuraGain voor bronchoscopische intubatie via SGA (ClinicalTrials.gov ID: NCT04680169)).

We nemen alle artsen die het luchtwegmanagement verzorgen op in de RCT.

Het primaire doel is om technische competentie/prestaties te beoordelen met behulp van een Global Rating Assessment Scale (GRS) en een procedurechecklist. We zullen een door Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) geïnspireerde GRS gebruiken die eerder is gevalideerd voor glasvezelintubatie en een nieuwe klinische checklist die voor de procedure is ontwikkeld. Ten tweede zullen we potentiële voorspellende variabelen onderzoeken in multivariate analyses

Luchtwegbeheer wordt op video opgenomen. Twee anesthesiologen-specialisten (beoordelaars), die niet op een andere manier betrokken zijn bij het onderzoek en niet werkzaam zijn in het ziekenhuis, zullen de video-opnamen bekijken van elk geval van luchtwegbeheer, d.w.z. het volledige luchtwegbeheer dat wordt uitgevoerd door een verantwoordelijke arts-deelnemer voor elk van de geïncludeerde patiënten. deelnemers.

Voor elk geval van luchtwegbeheer hebben ze toegang tot de technische prestaties van de arts tijdens de poging om bronchoscopische endotracheale intubatie uit te voeren via een SAD.

Beoordelaars vullen tijdens de procedure een checklist in. Elk item wordt dichotoom beoordeeld: correct gedaan (score=1)/niet correct uitgevoerd of niet uitgevoerd (score=0). De checklistscore vertegenwoordigt de somscore voor de 30 items (potentieel somscorebereik 0-30).

Beoordelaars zullen de technische prestaties van de arts evalueren met behulp van een gevalideerde GRS, met een score van 8 tot 40, voor elk geval van luchtwegbeheer. De GRS is gebaseerd op 8 items. Elk item wordt gescoord van één (slecht) tot vijf (superieur). Een score van drie wordt voor elk item als 'competent' beschouwd. De GRS-score vertegenwoordigt de somscore voor alle items.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Anesthesiespecialisten. Het is een inclusiecriterium dat zij deelnemen aan de specialistische wachtdienst van de afdeling anesthesiologie (d.w.z. behandelend arts).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anesthesiespecialisten die bronchoskopische tracheale intubatie uitvoeren via een supraglottisch luchtwegapparaat
  • Het supraglottische luchtwegapparaat is een i-gelTM of een Ambu® AuraGainTM (4 in totaal, 2 van elk in willekeurige volgorde).

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om mee te doen
  • Elke andere betrokkenheid bij het onderzoeksproject

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Artsen
Tijdens de proefperiode nemen we specialisten in anesthesiologie op die op de afdeling anesthesiologie van het Hillerød-ziekenhuis werken. Het is een inclusiecriterium dat zij deelnemen aan de specialistische wachtdienst van de afdeling Anesthesiologie (d.w.z. behandelend arts). Elk van de deelnemende arts-deelnemers zal verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van het luchtwegbeheer bij vier patiëntdeelnemers; twee die zijn gerandomiseerd naar respectievelijk de i-gelTM LMA en twee naar de Ambu® AuraGainTM LMA.
Apparaat: Bronchoscopische endotracheale intubatie via een supraglottisch luchtwegapparaat
Voorafgaand aan het begin van de proef wordt de deelnemers gevraagd een video te bekijken waarin de voorbereiding en uitvoering van de procedure (bronchoscopische endotracheale intubatie via een supraglottisch luchtwegapparaat) wordt gedemonstreerd bij een patiënt die niet bij het project betrokken is. Daarna leggen ze een online test af, waarbij kennis van de procedure wordt getoetst aan de procedurechecklist. Nadat deelnemers de demonstratievideo hebben bekeken en de online test hebben ingeleverd, demonstreert de proefonderzoeker de procedure in de oefenpop; vervolgens hebben ze de mogelijkheid om de procedure in de oefenpop te trainen met zowel Igel als Auragain - training duurt naar schatting minder dan 30 minuten. Daarna krijgen ze de kans om de procedure op oefenpoppen te trainen, naar eigen inzicht, volgens de gebruikelijke normen voor het behouden van luchtwegcompetentie op de afdeling Anesthesiologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de arts
Tijdsspanne: 6 maanden
Algehele mediane prestatiescore van artsen met behulp van een Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS)-geïnspireerde gevalideerde globale beoordelingsschaal (GRS)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist scoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Mediane checklistscores met behulp van een nieuwe checklist die voor de procedure is ontwikkeld
6 maanden
Slagingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal slagingspercentage (elk item in de GRS-evaluatie is gescoord tot 3 of meer)
6 maanden
Zelfgerapporteerd vertrouwen
Tijdsspanne: 6 maanden
Mediane zelfgerapporteerde betrouwbaarheidsscore voor de procedure tijdens het onderzoek (numerieke beoordelingsschaal (NRS) score 0-10)
6 maanden
Progressie GRS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in GRS-scores tussen de eerste en de laatste patiëntdeelnemer (naar verwachting de vierde patiënt) bij wie de arts luchtwegmanagement uitvoert.
6 maanden
interbeoordelaarsovereenkomst voor GRS-evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
interbeoordelaarsovereenkomst tussen beoordelaars voor de GRS-evaluatie
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd voor intubatie
6 maanden
Voorspellers voor GRS-scores
Tijdsspanne: 6 maanden

We onderzoeken de invloed van de volgende potentiële voorspellende variabelen:

Karakteristieken van de arts:

  1. Zelfgerapporteerde ervaring voorafgaand aan het begin van de proef (jaren sinds certificering als specialist in anesthesiologie)
  2. Zelfgerapporteerd aantal belangrijke moeilijke luchtwegprocedures/jaar bij patiënten voorafgaand aan de start van de studie.
  3. Zelfgerapporteerd vertrouwen voor het uitvoeren van de procedure, voorafgaand aan het begin van de proef (NRS-score 0-10),
  4. Aantal patiëntdeelnemers (1-4),

  5. Type SAD (Ambu® AuraGainTM SAD of i-gelTM SAD);

    Kenmerken patiënt:

  6. seks,
  7. leeftijd,
  8. SARI-score
6 maanden
Voorspellers voor tijd tot intubatie
Tijdsspanne: 6 maanden

We onderzoeken de invloed van de volgende potentiële voorspellende variabelen:

Karakteristieken van de arts:

  1. Zelfgerapporteerde ervaring voorafgaand aan het begin van de proef (jaren sinds certificering als specialist in anesthesiologie)
  2. Zelfgerapporteerd aantal belangrijke moeilijke luchtwegprocedures/jaar bij patiënten voorafgaand aan de start van de studie.
  3. Zelfgerapporteerd vertrouwen voor het uitvoeren van de procedure, voorafgaand aan het begin van de proef (NRS-score 0-10),
  4. Aantal patiëntdeelnemers (1-4),

  5. Type SAD (Ambu® AuraGainTM SAD of i-gelTM SAD);

    Kenmerken patiënt:

  6. seks,
  7. leeftijd,
  8. SARI-score
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • bronchoscope-sad-performance

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren