Bronkoskopisk endotrakeal intubasjon gjennom en SAD - legeytelse
Bronkoskopisk endotrakeal intubasjon gjennom en supraglottisk luftveisanordning - en evaluering av legeprestasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en forhåndsplanlagt prospektiv observasjonsunderstudie av en randomisert kontrollert studie (RCT) med hovedmålet å sammenligne tid til intubasjon ved bruk av to forskjellige supraglottiske luftveisenheter (SAD) som kanal for bronkoskopisk intubasjon: Ambu® AuraGain LMA sammenlignet med i-gel LMA (referanse: I-gel vs AuraGain for bronkoskopisk intubasjon gjennom SGA (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04680169)).
Vi vil inkludere alle leger som sørger for luftveisbehandling i RCT.
Hovedmålet er å vurdere teknisk kompetanse/ytelse ved å bruke en global vurderingsskala (GRS) og en prosedyresjekkliste. Vi vil bruke en objektiv strukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSATS)-inspirert GRS som tidligere har blitt validert for fiberoptisk intubasjon og en ny klinisk sjekkliste utviklet for prosedyren. Sekundært vil vi undersøke potensielle prediktorvariabler i multivariate analyser
Luftveisstyring vil bli tatt opp på video. To anestesispesialister (bedømmere), som ikke ellers er involvert i forsøket og ikke er ansatt ved sykehuset, vil se videoopptakene av hvert tilfelle av luftveisbehandling, dvs. den komplette luftveisbehandlingen levert av en ansvarlig legedeltaker for hver av de inkluderte pasientene deltakere.
For hvert tilfelle av luftveisbehandling vil de få tilgang til legens tekniske ytelse under forsøket på å utføre bronkoskopisk endotrakeal intubasjon gjennom en SAD.
Assessors vil fylle ut en sjekkliste under prosedyren. Hvert element er dikotomisk evaluert: gjort riktig (score=1)/gjort feil eller ikke utført (score=0). Sjekklistepoengsummen representerer sumpoengsummen for de 30 elementene (potensiell sumpoengsum 0-30).
Evaluatorer vil evaluere legens tekniske ytelse ved å bruke en validert GRS, skårer fra 8 til 40, for hvert tilfelle av luftveisbehandling. GRS er basert på 8 elementer. Hvert element scores fra én (dårlig) til fem (overlegen). En poengsum på tre anses som "kompetent" for hvert element. GRS-poengsum representerer sumpoengsummen for alle elementer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjaellands hospital Hilleroed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anestesispesialister som utfører bronkoskopisk trakeal intubasjon gjennom en supraglottisk luftveisanordning
- Den supraglottiske luftveisanordningen er enten i-gelTM eller en Ambu® AuraGainTM (4 totalt, 2 av hver i tilfeldig rekkefølge).
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Eventuelt annet engasjement i forskningsprosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leger
Vi vil inkludere spesialister i anestesiologi som jobber ved Anestesiologisk avdeling, Hillerød sykehus, i prøveperioden.
Det er et inklusjonskriterium at de deltar i Anestesiavdelingens spesialistinterne turnus (dvs. behandlende lege).
Hver av de inkluderte legedeltakerne vil være ansvarlig for å gjennomføre luftveisbehandlingen hos fire pasientdeltakere; to som har blitt randomisert til henholdsvis i-gelTM LMA, og to til Ambu® AuraGainTM LMA.
|
Før prøvestart vil deltakerne bli bedt om å se en video som viser forberedelse og gjennomføring av prosedyren (bronkoskopisk endotrakeal intubasjon gjennom en supraglottisk luftveisenhet) hos en pasient som ikke er involvert i prosjektet.
Etterpå vil de sende inn en online test, som undersøker kunnskap om prosedyren knyttet til prosedyresjekklisten.
Etter at deltakerne har sett demonstrasjonsvideoen og sendt inn online-testen, vil forsøksetterforskeren demonstrere prosedyren i dukken; deretter har de mulighet til å trene prosedyren i dukken med både Igel og Auragain - trening beregnet til å ta mindre enn 30 minutter.
Etterpå vil de få mulighet til å trene prosedyren på dukker, etter eget skjønn, etter vanlige standarder for å opprettholde luftveiskompetanse ved anestesiologisk avdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet median poengsum for legeprestasjoner ved bruk av en objektiv strukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSATS)-inspirert validert global vurderingsskala (GRS)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekklistepoengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Median sjekklistescore ved hjelp av en ny sjekkliste utviklet for prosedyren
|
6 måneder
|
|
Bestått rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet bestått rate (hvert element i GRS-evalueringen har blitt scoret til 3 eller mer)
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert tillit
Tidsramme: 6 måneder
|
Median selvrapportert konfidensscore for prosedyren under forsøket (numerisk vurderingsskala (NRS) score 0-10)
|
6 måneder
|
|
GRS-poengprogresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i GRS-skåre mellom den første og den siste pasientdeltakeren (forventet den fjerde pasienten) som legen utfører luftveisbehandling hos.
|
6 måneder
|
|
interterrater-avtale for GRS-evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
interterrater-avtale mellom assessorer for GRS-evalueringen
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for intubasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid for intubasjon
|
6 måneder
|
|
Prediktorer for GRS-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøke påvirkningen av følgende potensielle prediktorvariabler: Legens egenskaper:
|
6 måneder
|
|
Prediktorer for tid til intubasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil undersøke påvirkningen av følgende potensielle prediktorvariabler: Legens egenskaper:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- bronchoscope-sad-performance
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .