Bronchoskopowa intubacja dotchawicza przez SAD - wydajność lekarza
Bronchoskopowa intubacja dotchawicza przez urządzenie nadgłośniowe — ocena pracy lekarza
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest zaplanowanym wcześniej prospektywnym badaniem obserwacyjnym randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), którego głównym celem jest porównanie czasu do intubacji przy użyciu dwóch różnych nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych (SAD) jako przewodów do intubacji bronchoskopowej: Ambu® AuraGain LMA w porównaniu z i-gel LMA (odniesienie: I-gel vs AuraGain do intubacji bronchoskopowej przez SGA (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04680169)).
Do badania RCT włączymy wszystkich lekarzy zajmujących się leczeniem dróg oddechowych.
Głównym celem jest ocena kompetencji/wyników technicznych za pomocą globalnej skali ocen (GRS) i listy kontrolnej procedur. Wykorzystamy GRS inspirowany obiektywną, ustrukturyzowaną oceną umiejętności technicznych (OSATS), który został wcześniej zatwierdzony do intubacji światłowodowej, oraz nowatorską kliniczną listę kontrolną opracowaną dla tej procedury. Po drugie, zbadamy potencjalne zmienne predykcyjne w analizach wielowymiarowych
Zarządzanie drogami oddechowymi zostanie nagrane na wideo. Dwóch specjalistów anestezjologów (oceniających), nie zaangażowanych w inny sposób w badanie i niezatrudnionych w szpitalu, obejrzy nagrania wideo każdego przypadku udrażniania dróg oddechowych, tj. kompletnego udrażniania dróg oddechowych przeprowadzonego przez odpowiedzialnego lekarza uczestnika dla każdego z włączonych pacjentów Uczestnicy.
W każdym przypadku udrażniania dróg oddechowych uzyskają dostęp do wykonania technicznego lekarza podczas próby wykonania bronchoskopowej intubacji dotchawiczej przez SAD.
Oceniający wypełnią listę kontrolną w trakcie procedury. Każda pozycja jest oceniana dychotomicznie: wykonana poprawnie (ocena=1)/wykonana nieprawidłowo lub niewykonana (ocena=0). Wynik z listy kontrolnej reprezentuje sumaryczny wynik dla 30 pozycji (potencjalny zakres punktacji sumy 0-30).
Oceniający ocenią wydajność techniczną lekarza za pomocą zatwierdzonego GRS, ocenianego od 8 do 40, dla każdego przypadku udrażniania dróg oddechowych. GRS opiera się na 8 elementach. Każda pozycja jest oceniana od jednego (słaby) do pięciu (lepszy). Wynik trzech jest uważany za „kompetentny” dla każdej pozycji. Wynik GRS reprezentuje sumaryczny wynik dla wszystkich pozycji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjaellands hospital Hilleroed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Specjaliści anestezjolodzy wykonujący bronchoskopową intubację tchawicy przez nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
- Nadgłośniowym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych jest i-gelTM lub Ambu® AuraGainTM (łącznie 4, po 2 w każdej i losowej kolejności).
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału
- Wszelkie inne zaangażowanie w projekt badawczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lekarze
W okresie próbnym włączymy specjalistów anestezjologii, którzy pracują na oddziale anestezjologii szpitala Hillerød.
Kryterium włączenia jest udział w rotacji dyżurów specjalistycznych Oddziału Anestezjologii (tj. lekarza prowadzącego).
Każdy z uczestniczących lekarzy będzie odpowiedzialny za prowadzenie leczenia dróg oddechowych u czterech uczestników; dwóch losowo przydzielono odpowiednio do i-gelTM LMA i dwóch do Ambu® AuraGainTM LMA.
|
Przed rozpoczęciem próby uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie filmu prezentującego przygotowanie i przeprowadzenie zabiegu (bronchoskopowej intubacji dotchawiczej przez urządzenie nadgłośniowe) u pacjenta nie biorącego udziału w projekcie.
Następnie prześlą test online, sprawdzający znajomość procedury dotyczącej listy kontrolnej procedury.
Po obejrzeniu przez uczestników filmu demonstracyjnego i przesłaniu testu online, badacz prowadzący zademonstruje procedurę na manekinie; następnie mają możliwość trenowania procedury na manekinie zarówno z Igelem, jak i Auragainem – szkolenie zajmie mniej niż 30 minut.
Następnie będą mieli możliwość przeszkolenia procedury na manekinach według własnego uznania, zgodnie ze zwykłymi standardami utrzymania sprawności dróg oddechowych na Oddziale Anestezjologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna mediana oceny wyników lekarza przy użyciu obiektywnej, ustrukturyzowanej oceny umiejętności technicznych (OSATS) inspirowanej, zatwierdzonej globalnej skali ocen (GRS)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik listy kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mediana wyników listy kontrolnej przy użyciu nowatorskiej listy kontrolnej opracowanej dla procedury
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdawalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik zdawalności (każda pozycja w ocenie GRS została oceniona na 3 lub więcej)
|
6 miesięcy
|
|
Pewność siebie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mediana samoopisowego wyniku pewności dla procedury podczas badania (wynik w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10)
|
6 miesięcy
|
|
Progresja wyniku GRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w wynikach GRS między pierwszym a ostatnim pacjentem (oczekiwanie czwartym pacjentem), u którego lekarz przeprowadza udrażnianie dróg oddechowych.
|
6 miesięcy
|
|
umowa międzyrasowa dotycząca oceny GRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
międzyosobowa umowa między asesorami dotycząca oceny GRS
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas na intubację
|
6 miesięcy
|
|
Predyktory wyników GRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadamy wpływ następujących potencjalnych zmiennych predykcyjnych: Charakterystyka lekarza:
|
6 miesięcy
|
|
Predyktory czasu do intubacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadamy wpływ następujących potencjalnych zmiennych predykcyjnych: Charakterystyka lekarza:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- bronchoscope-sad-performance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .