- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04743440
Bronchoskopische endotracheale Intubation durch eine SAD - Leistung des Arztes
Bronchoskopische endotracheale Intubation durch ein supraglottisches Atemwegsgerät – eine Bewertung der ärztlichen Leistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine vorgeplante prospektive beobachtende Teilstudie einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit dem primären Ziel, die Zeit bis zur Intubation zu vergleichen, wenn zwei verschiedene supraglottische Atemwegshilfen (SAD) als Kanal für die bronchoskopische Intubation verwendet werden: das Ambu® AuraGain LMA im Vergleich zu dem i-gel LMA (Referenz: I-gel vs. AuraGain für bronchoskopische Intubation durch SGA (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04680169)).
Wir werden alle Ärzte, die das Atemwegsmanagement durchführen, in den RCT einbeziehen.
Das Hauptziel ist die Bewertung der fachlichen Kompetenz/Leistung anhand einer globalen Bewertungsskala (GRS) und einer Verfahrenscheckliste. Wir werden eine OSATS-inspirierte GRS (Objective Structured Assessment of Technical Skills) verwenden, die zuvor für die faseroptische Intubation validiert wurden, und eine neuartige klinische Checkliste, die für das Verfahren entwickelt wurde. Zweitens werden wir potenzielle Prädiktorvariablen in multivariaten Analysen untersuchen
Das Atemwegsmanagement wird per Video aufgezeichnet. Zwei Anästhesisten (Assessoren), die nicht anderweitig an der Studie beteiligt und nicht im Krankenhaus beschäftigt sind, sehen sich die Videoaufzeichnungen von jedem Fall des Atemwegsmanagements an, d. h. das vollständige Atemwegsmanagement, das von einem verantwortlichen teilnehmenden Arzt für jeden der eingeschlossenen Patienten durchgeführt wird Teilnehmer.
Für jeden Fall des Atemwegsmanagements greifen sie auf die technische Leistung des Arztes während des Versuchs einer bronchoskopischen endotrachealen Intubation durch ein SAD zu.
Die Gutachter füllen während des Verfahrens eine Checkliste aus. Jedes Item wird dichotom bewertet: richtig gemacht (Punktzahl=1)/falsch gemacht oder nicht ausgeführt (Punktzahl=0). Die Checklistenpunktzahl stellt die Summenpunktzahl für die 30 Items dar (mögliche Summenpunktzahl von 0-30).
Die Gutachter bewerten die technische Leistung des Arztes anhand eines validierten GRS mit einer Punktzahl von 8 bis 40 für jeden Fall von Atemwegsmanagement. Die GRS basiert auf 8 Items. Jeder Punkt wird von eins (schlecht) bis fünf (überragend) bewertet. Eine Punktzahl von drei gilt für jedes Item als „kompetent“. Der GRS-Score stellt den Summenscore für alle Items dar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hillerød, Dänemark, 3400
- Nordsjaellands hospital Hilleroed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anästhesiespezialisten, die eine bronchoskopische Trachealintubation durch ein supraglottisches Atemwegsgerät durchführen
- Das supraglottische Atemwegsgerät ist entweder i-gelTM oder ein Ambu® AuraGainTM (insgesamt 4, jeweils 2 in zufälliger Reihenfolge).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme verweigern
- Jede andere Beteiligung am Forschungsprojekt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ärzte
Während der Probezeit werden wir Spezialisten für Anästhesiologie einbeziehen, die in der Anästhesiologieabteilung des Krankenhauses Hillerød arbeiten.
Einschlusskriterium ist die Teilnahme am fachärztlichen Bereitschaftsdienst (Belegarzt) der Anästhesieabteilung.
Jeder der eingeschlossenen Arztteilnehmer ist für die Durchführung des Atemwegsmanagements bei vier Patiententeilnehmern verantwortlich; zwei, die randomisiert dem i-gelTM LMA und zwei dem Ambu® AuraGainTM LMA zugewiesen wurden.
|
Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer gebeten, sich ein Video anzusehen, das die Vorbereitung und Durchführung des Verfahrens (bronchoskopische endotracheale Intubation durch ein supraglottisches Atemwegsgerät) bei einem Patienten zeigt, der nicht an dem Projekt beteiligt ist.
Anschließend legen sie einen Online-Test ab, in dem die Verfahrenskenntnisse anhand der Verfahrenscheckliste geprüft werden.
Nachdem sich die Teilnehmer das Demonstrationsvideo angesehen und den Online-Test eingereicht haben, demonstriert der Studienprüfer das Verfahren in der Puppe; Anschließend haben sie die Möglichkeit, das Verfahren sowohl mit Igel als auch mit Auragain an der Trainingspuppe zu trainieren – die Schulung dauert schätzungsweise weniger als 30 Minuten.
Anschließend haben sie die Möglichkeit, das Verfahren nach eigenem Ermessen an Übungspuppen gemäß den üblichen Standards zur Aufrechterhaltung der Atemwegskompetenz in der Anästhesieabteilung zu trainieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ärztliche Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtleistungsmedian des Arztes unter Verwendung einer von OSATS (Objective Structured Assessment of Technical Skills) inspirierten validierten globalen Bewertungsskala (GRS)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl der Checkliste
Zeitfenster: 6 Monate
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Median-Checklistenergebnisse unter Verwendung einer neuartigen Checkliste, die für das Verfahren entwickelt wurde
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6 Monate
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Bestehensquote
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamterfolgsquote (jeder Punkt in der GRS-Bewertung wurde mit 3 oder mehr bewertet)
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6 Monate
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Selbstberichtetes Selbstvertrauen
Zeitfenster: 6 Monate
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Medianer selbstberichteter Konfidenzwert für das Verfahren während der Studie (numerische Bewertungsskala (NRS) Punktzahl 0-10)
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6 Monate
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Progression der GRS-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in den GRS-Scores zwischen dem ersten und dem letzten Patiententeilnehmer (voraussichtlich dem vierten Patienten), bei dem der Arzt ein Atemwegsmanagement durchführt.
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6 Monate
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Interterter-Vereinbarung zur GRS-Evaluierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Interrater-Vereinbarung zwischen Gutachtern für die GRS-Evaluation
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit bis zur Intubation
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6 Monate
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Prädiktoren für GRS-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden den Einfluss der folgenden potenziellen Prädiktorvariablen untersuchen: Arzteigenschaften:
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6 Monate
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Prädiktoren für die Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden den Einfluss der folgenden potenziellen Prädiktorvariablen untersuchen: Arzteigenschaften:
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- bronchoscope-sad-performance
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