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Bronchoskopische endotracheale Intubation durch eine SAD - Leistung des Arztes

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Bronchoskopische endotracheale Intubation durch ein supraglottisches Atemwegsgerät – eine Bewertung der ärztlichen Leistung

Prospektive Beobachtungsstudie mit dem Hauptziel, die technische Kompetenz von Anästhesisten, die eine bronchoskopische endotracheale Intubation durch ein supraglottisches Atemwegsgerät (SAD) durchführen, anhand einer globalen Bewertungsskala (GRS) und einer Verfahrenscheckliste zu bewerten. Wir werden eine OSATS-inspirierte GRS (Objective Structured Assessment of Technical Skills) verwenden, die zuvor für die faseroptische Intubation validiert wurden, und eine neuartige klinische Checkliste, die für das Verfahren entwickelt wurde. Zweitens werden wir mögliche Prädiktorvariablen untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine vorgeplante prospektive beobachtende Teilstudie einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit dem primären Ziel, die Zeit bis zur Intubation zu vergleichen, wenn zwei verschiedene supraglottische Atemwegshilfen (SAD) als Kanal für die bronchoskopische Intubation verwendet werden: das Ambu® AuraGain LMA im Vergleich zu dem i-gel LMA (Referenz: I-gel vs. AuraGain für bronchoskopische Intubation durch SGA (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04680169)).

Wir werden alle Ärzte, die das Atemwegsmanagement durchführen, in den RCT einbeziehen.

Das Hauptziel ist die Bewertung der fachlichen Kompetenz/Leistung anhand einer globalen Bewertungsskala (GRS) und einer Verfahrenscheckliste. Wir werden eine OSATS-inspirierte GRS (Objective Structured Assessment of Technical Skills) verwenden, die zuvor für die faseroptische Intubation validiert wurden, und eine neuartige klinische Checkliste, die für das Verfahren entwickelt wurde. Zweitens werden wir potenzielle Prädiktorvariablen in multivariaten Analysen untersuchen

Das Atemwegsmanagement wird per Video aufgezeichnet. Zwei Anästhesisten (Assessoren), die nicht anderweitig an der Studie beteiligt und nicht im Krankenhaus beschäftigt sind, sehen sich die Videoaufzeichnungen von jedem Fall des Atemwegsmanagements an, d. h. das vollständige Atemwegsmanagement, das von einem verantwortlichen teilnehmenden Arzt für jeden der eingeschlossenen Patienten durchgeführt wird Teilnehmer.

Für jeden Fall des Atemwegsmanagements greifen sie auf die technische Leistung des Arztes während des Versuchs einer bronchoskopischen endotrachealen Intubation durch ein SAD zu.

Die Gutachter füllen während des Verfahrens eine Checkliste aus. Jedes Item wird dichotom bewertet: richtig gemacht (Punktzahl=1)/falsch gemacht oder nicht ausgeführt (Punktzahl=0). Die Checklistenpunktzahl stellt die Summenpunktzahl für die 30 Items dar (mögliche Summenpunktzahl von 0-30).

Die Gutachter bewerten die technische Leistung des Arztes anhand eines validierten GRS mit einer Punktzahl von 8 bis 40 für jeden Fall von Atemwegsmanagement. Die GRS basiert auf 8 Items. Jeder Punkt wird von eins (schlecht) bis fünf (überragend) bewertet. Eine Punktzahl von drei gilt für jedes Item als „kompetent“. Der GRS-Score stellt den Summenscore für alle Items dar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fachärzte für Anästhesie. Einschlusskriterium ist die Teilnahme an der fachärztlichen Hausdienstbereitschaft (Belegarzt) der Anästhesieabteilung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anästhesiespezialisten, die eine bronchoskopische Trachealintubation durch ein supraglottisches Atemwegsgerät durchführen
  • Das supraglottische Atemwegsgerät ist entweder i-gelTM oder ein Ambu® AuraGainTM (insgesamt 4, jeweils 2 in zufälliger Reihenfolge).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern
  • Jede andere Beteiligung am Forschungsprojekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ärzte
Während der Probezeit werden wir Spezialisten für Anästhesiologie einbeziehen, die in der Anästhesiologieabteilung des Krankenhauses Hillerød arbeiten. Einschlusskriterium ist die Teilnahme am fachärztlichen Bereitschaftsdienst (Belegarzt) der Anästhesieabteilung. Jeder der eingeschlossenen Arztteilnehmer ist für die Durchführung des Atemwegsmanagements bei vier Patiententeilnehmern verantwortlich; zwei, die randomisiert dem i-gelTM LMA und zwei dem Ambu® AuraGainTM LMA zugewiesen wurden.
Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer gebeten, sich ein Video anzusehen, das die Vorbereitung und Durchführung des Verfahrens (bronchoskopische endotracheale Intubation durch ein supraglottisches Atemwegsgerät) bei einem Patienten zeigt, der nicht an dem Projekt beteiligt ist. Anschließend legen sie einen Online-Test ab, in dem die Verfahrenskenntnisse anhand der Verfahrenscheckliste geprüft werden. Nachdem sich die Teilnehmer das Demonstrationsvideo angesehen und den Online-Test eingereicht haben, demonstriert der Studienprüfer das Verfahren in der Puppe; Anschließend haben sie die Möglichkeit, das Verfahren sowohl mit Igel als auch mit Auragain an der Trainingspuppe zu trainieren – die Schulung dauert schätzungsweise weniger als 30 Minuten. Anschließend haben sie die Möglichkeit, das Verfahren nach eigenem Ermessen an Übungspuppen gemäß den üblichen Standards zur Aufrechterhaltung der Atemwegskompetenz in der Anästhesieabteilung zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtleistungsmedian des Arztes unter Verwendung einer von OSATS (Objective Structured Assessment of Technical Skills) inspirierten validierten globalen Bewertungsskala (GRS)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Checkliste
Zeitfenster: 6 Monate
Median-Checklistenergebnisse unter Verwendung einer neuartigen Checkliste, die für das Verfahren entwickelt wurde
6 Monate
Bestehensquote
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamterfolgsquote (jeder Punkt in der GRS-Bewertung wurde mit 3 oder mehr bewertet)
6 Monate
Selbstberichtetes Selbstvertrauen
Zeitfenster: 6 Monate
Medianer selbstberichteter Konfidenzwert für das Verfahren während der Studie (numerische Bewertungsskala (NRS) Punktzahl 0-10)
6 Monate
Progression der GRS-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den GRS-Scores zwischen dem ersten und dem letzten Patiententeilnehmer (voraussichtlich dem vierten Patienten), bei dem der Arzt ein Atemwegsmanagement durchführt.
6 Monate
Interterter-Vereinbarung zur GRS-Evaluierung
Zeitfenster: 6 Monate
Interrater-Vereinbarung zwischen Gutachtern für die GRS-Evaluation
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Intubation
6 Monate
Prädiktoren für GRS-Scores
Zeitfenster: 6 Monate

Wir werden den Einfluss der folgenden potenziellen Prädiktorvariablen untersuchen:

Arzteigenschaften:

  1. Selbstberichtete Erfahrung vor Beginn der Studie (Jahre seit der Zertifizierung zum Facharzt für Anästhesiologie)
  2. Selbstberichtete Anzahl der wichtigsten Eingriffe bei schwierigen Atemwegen/Jahr bei Patienten vor Studienbeginn.
  3. Selbstberichtetes Vertrauen in die Durchführung des Verfahrens vor Studienbeginn (NRS-Score 0-10),
  4. Anzahl der Patiententeilnehmer (1-4),
  5. Art der SAD (Ambu® AuraGainTM SAD oder i-gelTM SAD);

    Patienteneigenschaften:

  6. Sex,
  7. Alter,
  8. SARI-Score
6 Monate
Prädiktoren für die Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 6 Monate

Wir werden den Einfluss der folgenden potenziellen Prädiktorvariablen untersuchen:

Arzteigenschaften:

  1. Selbstberichtete Erfahrung vor Beginn der Studie (Jahre seit der Zertifizierung zum Facharzt für Anästhesiologie)
  2. Selbstberichtete Anzahl der wichtigsten Eingriffe bei schwierigen Atemwegen/Jahr bei Patienten vor Studienbeginn.
  3. Selbstberichtetes Vertrauen in die Durchführung des Verfahrens vor Studienbeginn (NRS-Score 0-10),
  4. Anzahl der Patiententeilnehmer (1-4),
  5. Art der SAD (Ambu® AuraGainTM SAD oder i-gelTM SAD);

    Patienteneigenschaften:

  6. Sex,
  7. Alter,
  8. SARI-Score
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • bronchoscope-sad-performance

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbidität der Atemwege

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