Intubation endotrachéale bronchoscopique à travers un SAD - Performance du médecin
Intubation endotrachéale bronchoscopique à l'aide d'un dispositif supraglottique - une évaluation de la performance du médecin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une sous-étude observationnelle prospective pré-planifiée d'un essai contrôlé randomisé (ECR) dont l'objectif principal est de comparer le délai d'intubation lors de l'utilisation de deux dispositifs de voies respiratoires supraglottiques (SAD) différents comme conduit pour l'intubation bronchoscopique : l'Ambu® AuraGain LMA par rapport au i-gel LMA (référence : I-gel vs AuraGain pour l'intubation bronchoscopique par SGA (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT04680169)).
Nous inclurons tous les médecins qui assurent la gestion des voies respiratoires dans l'ECR.
L'objectif principal est d'évaluer la compétence/performance technique à l'aide d'une échelle d'évaluation globale (GRS) et d'une liste de contrôle de procédure. Nous utiliserons une GRS inspirée de l'évaluation structurée objective des compétences techniques (OSATS) qui a déjà été validée pour l'intubation par fibre optique et une nouvelle liste de contrôle clinique développée pour la procédure. En second lieu, nous examinerons les variables prédictives potentielles dans les analyses multivariées
La gestion des voies respiratoires sera enregistrée sur vidéo. Deux spécialistes anesthésistes (assesseurs), non autrement impliqués dans l'essai et non employés à l'hôpital, visionneront les enregistrements vidéo de chaque cas de prise en charge des voies respiratoires, c'est-à-dire la prise en charge complète des voies respiratoires assurée par un médecin responsable participant pour chacun des patients inclus participants.
Pour chaque cas de prise en charge des voies respiratoires, ils accéderont à la performance technique du médecin lors de la tentative d'intubation endotrachéale bronchoscopique à travers un SAD.
Les évaluateurs rempliront une liste de contrôle au cours de la procédure. Chaque item est évalué de manière dichotomique : fait correctement (score=1)/fait mal ou non réalisé (score=0). Le score de la liste de contrôle représente le score total pour les 30 éléments (plage de score total potentiel de 0 à 30).
Les évaluateurs évalueront la performance technique du médecin à l'aide d'un GRS validé, noté de 8 à 40, pour chaque cas de prise en charge des voies respiratoires. Le GRS est basé sur 8 items. Chaque item est noté de un (faible) à cinq (supérieur). Un score de trois est considéré comme « compétent » pour chaque élément. Le score GRS représente la somme des scores pour tous les items.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hillerød, Danemark, 3400
- Nordsjaellands hospital Hilleroed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Spécialistes anesthésistes effectuant une intubation trachéale bronchoscopique à l'aide d'un dispositif d'intubation supraglottique
- Le dispositif supraglottique est soit un i-gelTM soit un Ambu® AuraGainTM (4 au total, 2 de chaque ordre aléatoire).
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer
- Toute autre implication dans le projet de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Médecins
Nous inclurons des spécialistes en anesthésiologie qui travaillent au service d'anesthésiologie de l'hôpital Hillerød pendant la période d'essai.
C'est un critère d'inclusion qu'ils participent à la rotation interne de garde spécialisée du service d'anesthésiologie (c'est-à-dire médecin traitant).
Chacun des médecins participants inclus sera responsable de la gestion des voies respiratoires chez quatre patients participants ; deux qui ont été randomisés pour l'i-gelTM LMA et deux pour l'Ambu® AuraGainTM LMA, respectivement.
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Avant le début de l'essai, les participants seront invités à regarder une vidéo démontrant la préparation et la conduite de la procédure (intubation endotrachéale bronchoscopique à travers un dispositif supraglottique) chez un patient non impliqué dans le projet.
Ensuite, ils soumettront un test en ligne, examinant la connaissance de la procédure relative à la liste de contrôle de la procédure.
Une fois que les participants ont visionné la vidéo de démonstration et soumis le test en ligne, l'investigateur de l'essai fera la démonstration de la procédure sur le mannequin ; par la suite, ils ont la possibilité de s'entraîner à la procédure sur le mannequin avec Igel et Auragain - formation estimée à moins de 30 minutes.
Par la suite, ils auront la possibilité de s'entraîner à la procédure sur des mannequins, à leur propre discrétion, selon les normes habituelles de maintien de la compétence des voies respiratoires au service d'anesthésiologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du médecin
Délai: 6 mois
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Score médian global de performance des médecins à l'aide d'une échelle d'évaluation globale validée (GRS) inspirée de l'évaluation structurée objective des compétences techniques (OSATS)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de la liste de contrôle
Délai: 6 mois
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Scores médians de la liste de contrôle à l'aide d'une nouvelle liste de contrôle développée pour la procédure
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6 mois
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Le taux de réussite
Délai: 6 mois
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Taux de réussite global (chaque élément de l'évaluation GRS a été noté à 3 ou plus)
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6 mois
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Confiance autodéclarée
Délai: 6 mois
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Score de confiance médian autodéclaré pour la procédure pendant l'essai (score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10)
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6 mois
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Progression du score GRS
Délai: 6 mois
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Différence dans les scores GRS entre le premier et le dernier patient participant (prévu le quatrième patient) chez qui le médecin effectue la gestion des voies respiratoires.
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6 mois
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accord interévaluateurs pour l'évaluation GRS
Délai: 6 mois
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accord interévaluateur entre les évaluateurs pour l'évaluation GRS
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'intubation
Délai: 6 mois
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Délai d'intubation
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6 mois
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Prédicteurs des scores GRS
Délai: 6 mois
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Nous étudierons l'influence des variables prédictives potentielles suivantes : Caractéristiques du médecin :
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6 mois
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Prédicteurs du délai d'intubation
Délai: 6 mois
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Nous étudierons l'influence des variables prédictives potentielles suivantes : Caractéristiques du médecin :
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- bronchoscope-sad-performance
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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