Intubação Endotraqueal Broncoscópica Através de um SAD - Atuação do Médico
Intubação endotraqueal broncoscópica através de um dispositivo de via aérea supraglótica - uma avaliação do desempenho do médico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um subestudo observacional prospectivo pré-planejado de um estudo controlado randomizado (RCT) com o objetivo principal de comparar o tempo de intubação ao usar dois dispositivos supraglóticos diferentes (SAD) como conduto para intubação broncoscópica: o Ambu® AuraGain LMA em comparação com o i-gel LMA (referência: I-gel vs AuraGain para intubação broncoscópica através de SGA (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04680169)).
Incluiremos todos os médicos que fornecem o manejo das vias aéreas no RCT.
O objetivo principal é avaliar a competência/desempenho técnico usando uma escala de avaliação de classificação global (GRS) e uma lista de verificação de procedimentos. Usaremos um GRS inspirado na Avaliação Estruturada Objetiva de Habilidades Técnicas (OSATS) que foi previamente validado para intubação com fibra óptica e uma nova lista de verificação clínica desenvolvida para o procedimento. Secundariamente, examinaremos potenciais variáveis preditoras em análises multivariadas
O gerenciamento das vias aéreas será gravado em vídeo. Dois anestesiologistas especialistas (avaliadores), não envolvidos no estudo e não empregados no hospital, assistirão às gravações em vídeo de cada caso de manejo das vias aéreas, ou seja, o manejo completo das vias aéreas fornecido por um médico participante responsável para cada um dos pacientes incluídos participantes.
Para cada caso de manejo da via aérea, eles acessarão o desempenho técnico do médico durante a tentativa de realizar a intubação endotraqueal broncoscópica através de um SAD.
Os avaliadores preencherão uma lista de verificação durante o procedimento. Cada item é avaliado de forma dicotômica: feito corretamente (escore=1)/feito incorretamente ou não realizado (escore=0). A pontuação da lista de verificação representa a pontuação da soma dos 30 itens (potencial intervalo de pontuação da soma de 0 a 30).
Os avaliadores avaliarão o desempenho técnico do médico usando um GRS validado, pontuado de 8 a 40, para cada caso de manejo das vias aéreas. O GRS é baseado em 8 itens. Cada item é pontuado de um (ruim) a cinco (superior). Uma pontuação de três é considerada 'competente' para cada item. A pontuação GRS representa a pontuação somada para todos os itens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands hospital Hilleroed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Especialistas anestesistas realizando intubação traqueal broncoscópica por meio de um dispositivo de via aérea supraglótica
- O dispositivo supraglótico para vias aéreas é i-gelTM ou Ambu® AuraGainTM (4 no total, 2 de cada ordem i aleatória).
Critério de exclusão:
- Recuse-se a participar
- Qualquer outro envolvimento no projeto de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Médicos
Incluiremos especialistas em anestesiologia que trabalham no Departamento de Anestesiologia do hospital Hillerød durante o período experimental.
É critério de inclusão que participem do plantão interno de especialistas do Departamento de Anestesiologia (ou seja, médico assistente).
Cada um dos médicos participantes incluídos será responsável por conduzir o manejo das vias aéreas em quatro pacientes participantes; dois que foram randomizados para o i-gelTM LMA e dois para o Ambu® AuraGainTM LMA, respectivamente.
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Antes do início do ensaio, será solicitado aos participantes que assistam a um vídeo demonstrando a preparação e condução do procedimento (intubação endotraqueal broncoscópica por meio de um dispositivo supraglótico das vias aéreas) em um paciente não envolvido no projeto.
Em seguida, farão uma prova online, avaliando o conhecimento do procedimento referente ao checklist do procedimento.
Depois que os participantes assistirem ao vídeo de demonstração e enviarem o teste online, o investigador do estudo demonstrará o procedimento no manequim; posteriormente, eles têm a oportunidade de treinar o procedimento no manequim com Igel e Auragain - treinamento estimado em menos de 30 minutos.
Posteriormente, terão a oportunidade de treinar o procedimento em manequins, a seu critério, de acordo com os padrões usuais de manutenção da competência das vias aéreas no Departamento de Anestesiologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do médico
Prazo: 6 meses
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Pontuação média geral de desempenho do médico usando uma escala de classificação global validada (GRS) inspirada na avaliação estruturada objetiva de habilidades técnicas (OSATS)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da lista de verificação
Prazo: 6 meses
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Pontuações medianas da lista de verificação usando uma nova lista de verificação desenvolvida para o procedimento
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6 meses
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Taxa de aprovação
Prazo: 6 meses
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Taxa de aprovação geral (todos os itens na avaliação GRS foram pontuados com 3 ou mais)
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6 meses
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Confiança autorreferida
Prazo: 6 meses
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Pontuação mediana de confiança autorrelatada para o procedimento durante o estudo (escala de avaliação numérica (NRS) 0-10)
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6 meses
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Progressão de pontuação GRS
Prazo: 6 meses
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Diferença nas pontuações GRS entre o primeiro e o último paciente participante (espera-se que o quarto paciente) em quem o médico conduz o manejo das vias aéreas.
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6 meses
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acordo entre avaliadores para avaliação GRS
Prazo: 6 meses
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acordo entre os avaliadores para a avaliação GRS
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para intubação
Prazo: 6 meses
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Tempo para intubação
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6 meses
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Preditores para pontuações GRS
Prazo: 6 meses
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Investigaremos a influência das seguintes variáveis preditoras potenciais: Características do médico:
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6 meses
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Preditores de tempo para intubação
Prazo: 6 meses
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Investigaremos a influência das seguintes variáveis preditoras potenciais: Características do médico:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- bronchoscope-sad-performance
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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