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通过 SAD 进行支气管镜气管插管 - 医师表现

2022年10月3日 更新者:Nordsjaellands Hospital

通过声门上气道装置进行支气管镜气管插管——对医生表现的评估

前瞻性观察研究的主要目的是评估通过声门上气道装置 (SAD) 进行支气管镜气管插管的麻醉专家的技术能力,使用全球评级评估量表 (GRS) 和程序检查表。 我们将使用受技术技能客观结构化评估 (OSATS) 启发的 GRS,该 GRS 先前已针对光纤插管进行了验证,并为该程序开发了新的临床清单。 其次,我们将检查潜在的预测变量。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机对照试验 (RCT) 的预先计划的前瞻性观察子研究,主要目的是比较使用两种不同的声门上气道装置 (SAD) 作为支气管镜插管导管时的插管时间:Ambu® AuraGain LMA 与i-gel LMA(参考:I-gel vs AuraGain 用于通过 SGA 进行支气管镜插管 (ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04680169))。

我们将包括所有在 RCT 中提供气道管理的医生。

主要目标是通过使用全球评级评估量表 (GRS) 和程序清单来评估技术能力/性能。 我们将使用受技术技能客观结构化评估 (OSATS) 启发的 GRS,该 GRS 先前已针对光纤插管进行了验证,并为该程序开发了新的临床清单。 其次,我们将检查多变量分析中的潜在预测变量

气道管理将被录像。 两名未参与试验且未受雇于医院的麻醉专家(评估员)将观看每例气道管理的视频记录,即由负责的医师参与者为每位纳入患者提供的完整气道管理参与者。

对于每个气道管理案例,他们将了解医生在尝试通过 SAD 进行支气管镜气管插管时的技术表现。

评估员将在程序中完成一份清单。 每个项目都进行二分法评估:正确完成(得分=1)/错误完成或未执行(得分=0)。 检查表分数表示 30 个项目的总分(可能的总分范围 0-30)。

评估员将使用经过验证的 GRS 评估医生的技术表现,评分从 8 到 40,针对每个气道管理案例。 GRS基于8个项目。 每个项目的评分从 1(差)到 5(优)。 每个项目的三分被认为是“有能力的”。 GRS 分数代表所有项目的总分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hillerød、丹麦、3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

麻醉师专家。他们参加麻醉科专家内部随叫随到轮换(即主治医师)是一项纳入标准。

描述

纳入标准:

  • 麻醉师专家通过声门上气道装置进行支气管镜气管插管
  • 声门上气道装置是 i-gelTM 或 Ambu® AuraGainTM(总共 4 个,随机顺序各 2 个)。

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 任何其他参与研究项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
医师
在试用期间,我们将包括在 Hillerød 医院麻醉科工作的麻醉学专家。 他们参加麻醉科专家内部随叫随到轮换(即主治医师)是一项纳入标准。 每位参与医师将负责对四名患者参与者进行气道管理;两名分别被随机分配至 i-gelTM LMA,两名被随机分配至 Ambu® AuraGainTM LMA。
在试验开始之前,参与者将被要求观看一段视频,该视频展示了未参与该项目的患者的手术准备和进行(通过声门上气道装置进行支气管镜气管插管)。 之后,他们将提交在线测试,检查与程序清单相关的程序知识。 参与者观看演示视频并提交在线测试后,试验研究者将在人体模型中演示程序;随后,他们有机会与 Igel 和 Auragain 一起在人体模型中训练程序——训练时间估计不到 30 分钟。 之后,他们将有机会根据麻醉科维持气道能力的通常标准,自行决定在人体模型上培训该程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医师表现
大体时间:6个月
使用客观结构化技术技能评估 (OSATS) 启发的经过验证的全球评分量表 (GRS) 得出的总体中位医师绩效得分
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
清单分数
大体时间:6个月
使用为该程序开发的新颖检查列表获得中值检查列表分数
6个月
通过率
大体时间:6个月
总通过率(GRS测评中每一项均达到3分以上)
6个月
自我报告的信心
大体时间:6个月
试验期间该程序的中位数自我报告置信度分数(数字评分量表 (NRS) 分数 0-10)
6个月
GRS评分进展
大体时间:6个月
医生进行气道管理的第一个和最后一个患者参与者(预计是第四个患者)之间的 GRS 评分差异。
6个月
GRS评估的评估者间协议
大体时间:6个月
GRS 评估的评估者之间的评估者间协议
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
插管时间
大体时间:6个月
插管时间
6个月
GRS 分数的预测因子
大体时间:6个月

我们将调查以下潜在预测变量的影响:

医师特点:

  1. 试验开始前自我报告的经验(麻醉学专家认证后的年数)
  2. 试验开始前患者每年自我报告的关键困难气道手术次数。
  3. 在试验开始前(NRS 得分 0-10),自我报告的执行程序的信心,
  4. 患者参与人数(1-4),
  5. SAD 类型(Ambu® AuraGainTM SAD 或 i-gelTM SAD);

    患者特征:

  6. 性别,
  7. 年龄,
  8. SARI评分
6个月
插管时间的预测因子
大体时间:6个月

我们将调查以下潜在预测变量的影响:

医师特点:

  1. 试验开始前自我报告的经验(麻醉学专家认证后的年数)
  2. 试验开始前患者每年自我报告的关键困难气道手术次数。
  3. 在试验开始前(NRS 得分 0-10),自我报告的执行程序的信心,
  4. 患者参与人数(1-4),
  5. SAD 类型(Ambu® AuraGainTM SAD 或 i-gelTM SAD);

    患者特征:

  6. 性别,
  7. 年龄,
  8. SARI评分
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (实际的)

2022年8月20日

研究完成 (实际的)

2022年8月20日

研究注册日期

首次提交

2021年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月3日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • bronchoscope-sad-performance

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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