通过 SAD 进行支气管镜气管插管 - 医师表现
通过声门上气道装置进行支气管镜气管插管——对医生表现的评估
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照试验 (RCT) 的预先计划的前瞻性观察子研究,主要目的是比较使用两种不同的声门上气道装置 (SAD) 作为支气管镜插管导管时的插管时间:Ambu® AuraGain LMA 与i-gel LMA(参考:I-gel vs AuraGain 用于通过 SGA 进行支气管镜插管 (ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04680169))。
我们将包括所有在 RCT 中提供气道管理的医生。
主要目标是通过使用全球评级评估量表 (GRS) 和程序清单来评估技术能力/性能。 我们将使用受技术技能客观结构化评估 (OSATS) 启发的 GRS,该 GRS 先前已针对光纤插管进行了验证,并为该程序开发了新的临床清单。 其次,我们将检查多变量分析中的潜在预测变量
气道管理将被录像。 两名未参与试验且未受雇于医院的麻醉专家(评估员)将观看每例气道管理的视频记录,即由负责的医师参与者为每位纳入患者提供的完整气道管理参与者。
对于每个气道管理案例,他们将了解医生在尝试通过 SAD 进行支气管镜气管插管时的技术表现。
评估员将在程序中完成一份清单。 每个项目都进行二分法评估:正确完成(得分=1)/错误完成或未执行(得分=0)。 检查表分数表示 30 个项目的总分(可能的总分范围 0-30)。
评估员将使用经过验证的 GRS 评估医生的技术表现,评分从 8 到 40,针对每个气道管理案例。 GRS基于8个项目。 每个项目的评分从 1(差)到 5(优)。 每个项目的三分被认为是“有能力的”。 GRS 分数代表所有项目的总分。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hillerød、丹麦、3400
- Nordsjaellands hospital Hilleroed
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 麻醉师专家通过声门上气道装置进行支气管镜气管插管
- 声门上气道装置是 i-gelTM 或 Ambu® AuraGainTM(总共 4 个,随机顺序各 2 个)。
排除标准:
- 拒绝参加
- 任何其他参与研究项目
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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医师
在试用期间,我们将包括在 Hillerød 医院麻醉科工作的麻醉学专家。
他们参加麻醉科专家内部随叫随到轮换(即主治医师)是一项纳入标准。
每位参与医师将负责对四名患者参与者进行气道管理;两名分别被随机分配至 i-gelTM LMA,两名被随机分配至 Ambu® AuraGainTM LMA。
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在试验开始之前,参与者将被要求观看一段视频,该视频展示了未参与该项目的患者的手术准备和进行(通过声门上气道装置进行支气管镜气管插管)。
之后,他们将提交在线测试,检查与程序清单相关的程序知识。
参与者观看演示视频并提交在线测试后,试验研究者将在人体模型中演示程序;随后,他们有机会与 Igel 和 Auragain 一起在人体模型中训练程序——训练时间估计不到 30 分钟。
之后,他们将有机会根据麻醉科维持气道能力的通常标准,自行决定在人体模型上培训该程序。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师表现
大体时间:6个月
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使用客观结构化技术技能评估 (OSATS) 启发的经过验证的全球评分量表 (GRS) 得出的总体中位医师绩效得分
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清单分数
大体时间:6个月
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使用为该程序开发的新颖检查列表获得中值检查列表分数
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6个月
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通过率
大体时间:6个月
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总通过率(GRS测评中每一项均达到3分以上)
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6个月
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自我报告的信心
大体时间:6个月
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试验期间该程序的中位数自我报告置信度分数(数字评分量表 (NRS) 分数 0-10)
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6个月
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GRS评分进展
大体时间:6个月
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医生进行气道管理的第一个和最后一个患者参与者(预计是第四个患者)之间的 GRS 评分差异。
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6个月
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GRS评估的评估者间协议
大体时间:6个月
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GRS 评估的评估者之间的评估者间协议
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管时间
大体时间:6个月
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插管时间
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6个月
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GRS 分数的预测因子
大体时间:6个月
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我们将调查以下潜在预测变量的影响: 医师特点:
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6个月
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插管时间的预测因子
大体时间:6个月
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我们将调查以下潜在预测变量的影响: 医师特点:
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- bronchoscope-sad-performance
计划个人参与者数据 (IPD)
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