Bronchoskopická endotracheální intubace přes SAD - výkon lékaře
Bronchoskopická endotracheální intubace supraglotickým zařízením pro dýchací cesty - hodnocení výkonu lékaře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je předem plánovaná prospektivní observační podstudie randomizované kontrolované studie (RCT) s primárním cílem porovnat dobu do intubace při použití dvou různých supraglotických dýchacích cest (SAD) jako vedení pro bronchoskopickou intubaci: Ambu® AuraGain LMA ve srovnání s i-gel LMA (odkaz: I-gel vs AuraGain pro bronchoskopickou intubaci prostřednictvím SGA (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04680169)).
Do RCT zařadíme všechny lékaře, kteří zajišťují zajištění dýchacích cest.
Primárním cílem je posoudit technickou způsobilost/výkon pomocí globální hodnotící stupnice (GRS) a kontrolního seznamu postupů. Použijeme GRS inspirované Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS), které byly dříve ověřeny pro fibrooptickou intubaci, a nový klinický kontrolní seznam vyvinutý pro tento postup. Sekundárně budeme zkoumat potenciální prediktorové proměnné ve vícerozměrných analýzách
Řízení dýchacích cest bude nahráváno na video. Dva anesteziologové specialisté (posuzovatelé), kteří nejsou jinak zapojeni do studie a nejsou zaměstnáni v nemocnici, budou sledovat videozáznamy každého případu zajištění dýchacích cest, tj. kompletní zajištění dýchacích cest, které zajišťuje odpovědný lékař účastník pro každého ze zařazených pacientů. účastníků.
Pro každý případ zajištění dýchacích cest budou mít přístup k technickému výkonu lékaře během pokusu o provedení bronchoskopické endotracheální intubace přes SAD.
Hodnotitelé během procedury vyplní kontrolní seznam. Každá položka je hodnocena dichotomicky: provedeno správně (skóre=1)/provedeno nesprávně nebo neprovedeno (skóre=0). Skóre kontrolního seznamu představuje celkové skóre pro 30 položek (rozsah potenciálního součtu skóre 0-30).
Hodnotitelé vyhodnotí technický výkon lékaře pomocí ověřeného GRS, bodovaného od 8 do 40, pro každý případ zajištění dýchacích cest. GRS je založen na 8 položkách. Každá položka je hodnocena od jedné (špatné) do pěti (vyšší). Skóre tři je považováno za „kompetentní“ pro každou položku. Skóre GRS představuje celkové skóre pro všechny položky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjaellands hospital Hilleroed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Specialisté anesteziologové provádějící bronchoskopickou tracheální intubaci přes supraglotický dýchací přístroj
- Zařízení pro supraglotické dýchací cesty je buď i-gelTM nebo Ambu® AuraGainTM (celkem 4, 2 z každého i náhodného pořadí).
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte se zúčastnit
- Jakékoli další zapojení do výzkumného projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lékaři
Zapojíme specialisty na anesteziologii, kteří ve zkušební době pracují na Anesteziologickém oddělení nemocnice Hillerød.
Zařazovacím kritériem je, aby se účastnili interního střídání specialistů na anesteziologickém oddělení (tj. ošetřujícího lékaře).
Každý ze zahrnutých lékařských účastníků bude odpovědný za řízení dýchacích cest u čtyř pacientů; dva, kteří byli randomizováni do i-gelTM LMA, a dva do Ambu® AuraGainTM LMA, v daném pořadí.
|
Před zahájením zkoušky budou účastníci požádáni, aby se podívali na video demonstrující přípravu a provedení výkonu (bronchoskopická endotracheální intubace přes supraglotický dýchací přístroj) u pacienta, který není zapojen do projektu.
Poté odevzdají online test, který prověří znalost postupu souvisejícího s kontrolním seznamem postupu.
Poté, co účastníci zhlédli demonstrační video a odeslali online test, vyšetřovatel pokusu předvede postup na figuríně; následně mají možnost trénovat proceduru v figuríně s Igelem i Auragainem - trénink podle odhadu zabere méně než 30 minut.
Poté budou mít možnost trénovat postup na figurínách dle vlastního uvážení dle obvyklých standardů pro zachování kompetence dýchacích cest na Anesteziologickém oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon lékaře
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové průměrné skóre výkonu lékaře pomocí validované globální hodnotící stupnice (GRS) inspirované objektivním strukturovaným hodnocením technických dovedností (OSATS)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kontrolního seznamu
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední skóre kontrolního seznamu pomocí nového kontrolního seznamu vyvinutého pro daný postup
|
6 měsíců
|
|
Úspěšnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková míra úspěšnosti (každá položka v hodnocení GRS byla ohodnocena 3 nebo více)
|
6 měsíců
|
|
Sebevědomí
Časové okno: 6 měsíců
|
Medián self-reported skóre spolehlivosti pro postup během studie (numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre 0-10)
|
6 měsíců
|
|
Progrese skóre GRS
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve skóre GRS mezi prvním a posledním účastníkem pacienta (předpokládaně čtvrtým pacientem), u kterého lékař provádí zajištění dýchacích cest.
|
6 měsíců
|
|
mezihodnotitelská dohoda pro hodnocení GRS
Časové okno: 6 měsíců
|
mezihodnotitelská dohoda mezi posuzovateli pro hodnocení GRS
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na intubaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas na intubaci
|
6 měsíců
|
|
Prediktory pro skóre GRS
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme zkoumat vliv následujících potenciálních prediktorových proměnných: Vlastnosti lékaře:
|
6 měsíců
|
|
Prediktory pro čas do intubace
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme zkoumat vliv následujících potenciálních prediktorových proměnných: Vlastnosti lékaře:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- bronchoscope-sad-performance
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .