Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkoskopisk endotrakeal intubation genom en SAD - Läkarprestation

3 oktober 2022 uppdaterad av: Nordsjaellands Hospital

Bronkoskopisk endotrakeal intubation genom en supraglottisk luftvägsanordning - en utvärdering av läkarens prestation

Prospektiv observationsstudie med det primära syftet är att bedöma teknisk kompetens hos anestesispecialister som utför bronkoskopisk endotrakeal intubation genom en supraglottisk luftvägsapparat (SAD), genom att använda en global rating assessment scale (GRS) och en procedurechecklista. Vi kommer att använda en Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS)-inspirerad GRS som tidigare har validerats för fiberoptisk intubation och en ny klinisk checklista utvecklad för proceduren. Sekundärt kommer vi att undersöka potentiella prediktorvariabler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en förplanerad prospektiv observationssubstudie av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med det primära syftet att jämföra tiden till intubation vid användning av två olika supraglottiska luftvägsanordningar (SAD) som kanal för bronkoskopisk intubation: Ambu® AuraGain LMA jämfört med i-gel LMA (referens: I-gel vs AuraGain för bronkoskopisk intubation genom SGA (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT04680169)).

Vi kommer att inkludera alla läkare som tillhandahåller luftvägshanteringen i RCT.

Det primära målet är att bedöma teknisk kompetens/prestanda genom att använda en global ratingbedömningsskala (GRS) och en checklista för procedurer. Vi kommer att använda en Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS)-inspirerad GRS som tidigare har validerats för fiberoptisk intubation och en ny klinisk checklista utvecklad för proceduren. Sekundärt kommer vi att undersöka potentiella prediktorvariabler i multivariata analyser

Luftvägshantering kommer att videoinspelas. Två narkosläkare specialister (bedömare), som inte på annat sätt är inblandade i prövningen och inte är anställda på sjukhuset, kommer att titta på videoinspelningarna av varje fall av luftvägsbehandling, d.v.s. den fullständiga luftvägshanteringen som tillhandahålls av en ansvarig läkare för var och en av de inkluderade patienterna deltagare.

För varje fall av luftvägsbehandling kommer de att få tillgång till läkarens tekniska prestanda under försöket att utföra bronkoskopisk endotrakeal intubation genom en SAD.

Bedömare kommer att fylla i en checklista under proceduren. Varje punkt utvärderas dikotomt: gjort korrekt (poäng=1)/gjord felaktigt eller inte utförd (poäng=0). Checklistans poäng representerar summapoängen för de 30 objekten (potentiell summapoäng 0-30).

Bedömare kommer att utvärdera läkarens tekniska prestanda med hjälp av en validerad GRS, poängsatt från 8 till 40, för varje fall av luftvägshantering. GRS baseras på 8 artiklar. Varje objekt poängsätts från ett (dåligt) till fem (överlägset). En poäng på tre anses vara "kompetent" för varje objekt. GRS-poängen representerar summapoängen för alla poster.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands hospital Hilleroed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Anestesispecialister. Det är ett inklusionskriterium att de deltar i anestesiavdelningens specialistinterna jourrotation (d.v.s. behandlande läkare).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anestesispecialister som utför bronkoskopisk trakeal intubation genom en supraglottisk luftvägsanordning
  • Den supraglottiska luftvägsanordningen är antingen i-gelTM eller en Ambu® AuraGainTM (4 totalt, 2 av varje i slumpmässig ordning).

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • Eventuellt annat engagemang i forskningsprojektet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Läkare
Vi kommer att inkludera specialister i anestesiologi som arbetar på anestesiologiska avdelningen, Hillerød sjukhus, under försöksperioden. Det är ett inklusionskriterium att de deltar i Anestesiologiska avdelningens specialistinterna jourrotation (d.v.s. behandlande läkare). Var och en av de inkluderade läkardeltagarna kommer att ansvara för att utföra luftvägshanteringen hos fyra patientdeltagare; två som har randomiserats till i-gelTM LMA respektive två till Ambu® AuraGainTM LMA.
Enhet: Bronkoskopisk endotrakeal intubation genom en supraglottisk luftvägsanordning
Innan försöket påbörjas kommer deltagarna att uppmanas att titta på en video som visar förberedelse och genomförande av proceduren (bronkoskopisk endotrakeal intubation genom en supraglottisk luftvägsanordning) hos en patient som inte är involverad i projektet. Efteråt kommer de att lämna in ett onlinetest, som undersöker kunskapen om proceduren som är relaterad till procedurens checklista. Efter att deltagarna har sett demonstrationsvideon och skickat in onlinetestet kommer försöksutredaren att demonstrera proceduren i dockan; därefter har de möjlighet att träna in proceduren i dockan med både Igel och Auragain - träning beräknas ta mindre än 30 minuter. Efteråt kommer de att ha möjlighet att efter eget gottfinnande träna proceduren på provdockor enligt vanliga standarder för att upprätthålla luftvägskompetens på anestesiologiska avdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens prestation
Tidsram: 6 månader
Totalt medianresultat för läkarens prestation med hjälp av en objektiv strukturerad bedömning av tekniska färdigheter (OSATS)-inspirerad validerad global ratingskala (GRS)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista poäng
Tidsram: 6 månader
Medianvärden för checklistan med hjälp av en ny checklista utvecklad för proceduren
6 månader
Genomgångsprocent
Tidsram: 6 månader
Totalt godkänt resultat (varje punkt i GRS-utvärderingen har fått 3 eller fler poäng)
6 månader
Självrapporterat förtroende
Tidsram: 6 månader
Median självrapporterad konfidenspoäng för proceduren under försöket (numerisk betygsskala (NRS) poäng 0-10)
6 månader
GRS-poängutveckling
Tidsram: 6 månader
Skillnad i GRS-poäng mellan den första och den sista patientdeltagaren (förväntat den fjärde patienten) där läkaren utför luftvägsbehandling.
6 månader
interterrater-avtal för GRS-utvärdering
Tidsram: 6 månader
mellanhandsavtal mellan bedömare för GRS-utvärderingen
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för intubation
Tidsram: 6 månader
Dags för intubation
6 månader
Prediktorer för GRS-poäng
Tidsram: 6 månader

Vi kommer att undersöka inverkan av följande potentiella prediktorvariabler:

Läkarens egenskaper:

  1. Självrapporterad erfarenhet innan prövningen påbörjades (år sedan specialistcertifiering för anestesiologi)
  2. Självrapporterat antal viktiga svåra luftvägsprocedurer/år hos patienter före försöksstart.
  3. Självrapporterat förtroende för att genomföra proceduren, innan rättegången påbörjades (NRS-poäng 0-10),
  4. Antal patientdeltagare (1-4),

  5. Typ av SAD (Ambu® AuraGainTM SAD eller i-gelTM SAD);

    Patientegenskaper:

  6. sex,
  7. ålder,
  8. SARI-poäng
6 månader
Prediktorer för tid till intubation
Tidsram: 6 månader

Vi kommer att undersöka inverkan av följande potentiella prediktorvariabler:

Läkarens egenskaper:

  1. Självrapporterad erfarenhet innan prövningen påbörjades (år sedan specialistcertifiering för anestesiologi)
  2. Självrapporterat antal viktiga svåra luftvägsprocedurer/år hos patienter före försöksstart.
  3. Självrapporterat förtroende för att genomföra proceduren, innan rättegången påbörjades (NRS-poäng 0-10),
  4. Antal patientdeltagare (1-4),

  5. Typ av SAD (Ambu® AuraGainTM SAD eller i-gelTM SAD);

    Patientegenskaper:

  6. sex,
  7. ålder,
  8. SARI-poäng
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 augusti 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

20 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • bronchoscope-sad-performance

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjuklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera