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超音波内視鏡検査を受ける患者における胸腔内石灰化リンパ節の有病率と悪性病変

胸腔内悪性腫瘍の診断および/または縦隔病期分類のための超音波内視鏡検査を受ける患者における胸腔内リンパ節石灰化の有病率および転移性関与:横断的パイロット研究

胸腔内リンパ節で比較的一般的な特徴である石灰化の存在は、通常、超音波内視鏡検査の B モード検査中に不均一な側面を与えるのに寄与しますが、その有病率と石灰化と転移の関与の可能性は体系的に評価されたことはありません。 縦隔の診断を受けている患者、または疑わしい/既知の肺癌/胸腔内悪性腫瘍の病期分類を受けている患者では、リンパ節転移の有病率は石灰化リンパ節と非石灰化リンパ節で類似していると仮定します。

調査の概要

詳細な説明

胸腔内リンパ節で比較的一般的な特徴である石灰化の存在は、通常、超音波内視鏡Bモード検査中に不均一な側面を与えるのに寄与しますが、石灰化と転移の関与との間の関連性の可能性は体系的に評価されたことはありません. この可能性のある関連性が今まで見過ごされてきた最も可能性の高い理由は、胸腔内リンパ節の石灰化の存在が肉芽腫性疾患 (すなわち、結核またはサルコイドーシス) からの以前の関与の結果であると長い間考えられてきたためです。善意のしるしと考えられてきました。 ただし、超音波検査でのリンパ節石灰化の存在は、甲状腺乳頭がんや頭頸部の扁平上皮がんなどの特定の腫瘍を有する患者のリンパ節転移の既知の予測因子です。 さらに、最近の放射線病理学的研究は、肺癌からの転移病巣が、手術候補の CT で特定された最大 19% の石灰化した縦隔リンパ節で観察されることを示しています。 最後に、最近発表された EBUS 研究では、「星空サイン」として知られる縦隔リンパ節の石灰化の非常に特殊なパターンと、肺、結腸、および乳房の腺癌からの転移との間の非常に強い関連性が初めて報告されました。 興味深いことに、星空の兆候は、小さすぎて CT で見ることができず、EBUS B モード検査中にのみ識別できる少数から無数の点状の石灰化の存在によって特徴付けられます。

私たちの知る限り、リンパ節石灰化の存在と超音波パターンとの相関関係、および肺がんまたは他の胸腔内悪性腫瘍からのリンパ節転移を評価する研究は実施されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

362

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-既知または疑われる肺がんまたはその他の胸腔内悪性腫瘍の患者 現在受け入れられている国際ガイドラインに従って、胸腔内リンパ節の診断または病期分類のための超音波検査が必要

説明

包含基準:

  • -手順の時点で18歳以上の年齢
  • -画像に基づく既知または疑われる肺がんまたはその他の胸腔内悪性腫瘍(CTおよび/またはPET / CT)
  • 内視鏡検査(EBUSおよび/またはEUS)は、国内および国際ガイドラインに従って胸腔内リンパ節の評価/サンプリングを指示されています:1)拡大(CTでの短軸で> 1 cm)および/またはPET陽性リンパ節;および/または 2) 次のような潜在的な縦隔転移のリスクがある状態: i) 中央原発腫瘍; ii) 原発腫瘍 > 3 cm; iii) PET陰性の原発性腫瘍; iv) 同側の肺門転移 (cN1 状態)。

除外基準:

  • 同意できない、または同意したくない
  • 上気道の障害(すなわち、上気道閉塞を伴う頭頸部がんの併発;何らかの原因による重大な中枢気道閉塞)
  • 抗血小板薬(アスピリンを除く)または抗凝固薬の使用を一時的に中断するための禁忌
  • アサ4

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
超音波内視鏡グループ
-既知または疑われる肺癌または胸腔内悪性腫瘍の患者 現在受け入れられている国際ガイドラインに従って、胸腔内リンパ節の診断または病期分類のためのエンドソノグラフィーの適応
気管支内超音波検査 (EBUS) または気管支鏡付き内視鏡検査 (EUS-B) B モード検査および必要に応じてリンパ節腫脹のサンプリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆるタイプの石灰化を特徴とする胸腔内リンパ節への転移の関与の有病率
時間枠:6ヵ月
石灰化した胸腔内リンパ節を有する患者における悪性腫瘍の有病率は、リンパ節ごとに計算され、非石灰化リンパ節で観察される悪性腫瘍の有病率と比較されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドソノグラフィー中に実施されるBモード超音波検査でのリンパ節石灰化の5つの定義済みパターンに関連する肺癌からの転移関与の有病率
時間枠:6ヵ月
これらは、石灰化の 5 つのパターンです。 b) 複数のマクロ石灰化; c) リンパ節の限られた領域 (< 20%) を含む単一の微小石灰化または微小石灰化の局所クラスター; d) 少数 (< 10) の散在する微小石灰化がローカル クラスターに分散していない。 e) 無数の点状 (< 1 mm) の影のない病巣がリンパ節全体に分布している (星空サイン)。
6ヵ月
超音波内視鏡Bモード超音波検査におけるリンパ節石灰化の5つの定義済みパターンの識別に関する観察者間合意
時間枠:1ヶ月
研究の終わりに、臨床、放射線(CT、PET)および病理学的詳細を知らされていない、異なるユニット/センターからの2人の経験豊富なエンドソノグラファーが、各石灰化リンパ節のビデオクリップを提供され、分類するように求められます石灰化のパターン。
1ヶ月
エンドソノグラフィーで同定された石灰化リンパ節のコホート全体における実用的な変異の有病率
時間枠:1ヶ月
この有病率は患者ごとに計算され、同じ研究期間にエンドソノグラフィーに提出され、同じ適応症および包含/除外基準で提出された非石灰化リンパ節を有する連続した患者のグループにおける実用的な突然変異の有病率と比較されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rocco Trisolini, MD、Catholic University of the Sacred Hearth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月20日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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