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Prävalenz und bösartiger Befall verkalkter intrathorakaler Lymphknoten bei Patienten, die sich einer Endosonographie unterziehen

9. Januar 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prävalenz von intrathorakalen Lymphknotenverkalkungen und metastatischer Beteiligung bei Patienten, die sich einer Endosonographie zur Diagnose und / oder mediastinalen Staging von intrathorakaler Malignität unterziehen: eine Querschnitts-Pilotstudie

Das Vorhandensein von Verkalkungen, die ein relativ häufiges Merkmal in intrathorakalen Lymphknoten sind, trägt typischerweise dazu bei, ihnen während der endosonographischen B-Bild-Untersuchung ein heterogenes Aussehen zu verleihen, aber ihre Prävalenz und ein möglicher Zusammenhang zwischen Verkalkungen und metastatischer Beteiligung wurden nie systematisch untersucht. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten, die sich einer mediastinalen Diagnose oder einem Staging eines vermuteten/bekannten Lungenkrebses/intrathorakaler Malignome unterziehen, die Prävalenz von Lymphknotenmetastasen in kalzifizierten und nicht kalzifizierten Lymphknoten ähnlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein von Verkalkungen, die ein relativ häufiges Merkmal in intrathorakaler Lymphknoten sind, trägt typischerweise dazu bei, ihnen während der endosonographischen B-Modus-Untersuchung ein heterogenes Aussehen zu verleihen, aber ein möglicher Zusammenhang zwischen Verkalkungen und metastatischer Beteiligung wurde nie systematisch untersucht. Der wahrscheinlichste Grund, warum diese mögliche Assoziation bisher übersehen wurde, ist, dass das Vorhandensein von Verkalkungen in intrathorakalen Lymphknoten lange Zeit als Folge der vorherigen Beteiligung an granulomatösen Erkrankungen (d. h. Tuberkulose oder Sarkoidose) und damit als solche angesehen wurde gilt als Zeichen der Güte. Das Vorhandensein von Lymphknotenverkalkungen bei der Ultraschalluntersuchung ist jedoch ein bekannter Prädiktor für Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit einigen spezifischen Tumoren, wie dem papillären Schilddrüsenkarzinom oder dem Plattenepithelkarzinom von Kopf oder Hals. Darüber hinaus haben neuere radiologisch-pathologische Studien gezeigt, dass metastatische Herde von Lungenkrebs in bis zu 19 % der verkalkten mediastinalen Lymphknoten beobachtet werden, die bei CT-Patienten bei chirurgischen Kandidaten identifiziert wurden. Schließlich hat eine kürzlich veröffentlichte EBUS-Studie zum ersten Mal einen sehr starken Zusammenhang zwischen einem sehr spezifischen Muster der mediastinalen Lymphknotenverkalkung, bekannt als "Sternenhimmelzeichen", und Metastasen von Lungen-, Dickdarm- und Brust-Adenokarzinomen berichtet. Interessanterweise ist das Sternenhimmelzeichen durch das Vorhandensein von wenigen bis unzähligen punktförmigen Verkalkungen gekennzeichnet, die zu klein sind, um im CT gesehen zu werden, und nur während der EBUS-B-Modus-Untersuchung identifiziert werden können.

Nach unserem besten Wissen wurden keine Studien durchgeführt, um die Korrelation zwischen dem Vorhandensein und dem Ultraschallmuster von Lymphknotenverkalkungen und Lymphknotenmetastasen von Lungenkrebs oder anderen intrathorakalen Malignomen zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekanntem oder vermutetem Lungenkrebs oder anderen intrathorakalen Malignomen mit Indikation zur Endosonographie zur Diagnose oder Staging von intrathorakalen Lymphknoten gemäß den derzeit anerkannten internationalen Richtlinien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Bekannter oder vermuteter Lungenkrebs oder andere intrathorakale Malignome basierend auf Bildgebung (CT und/oder PET/CT)
  • Endosonographie (EBUS und/oder EUS) indiziert für die Beurteilung/Entnahme von intrathorakalen Lymphknoten gemäß nationalen und internationalen Richtlinien: 1) vergrößerter (> 1 cm auf seiner kurzen Achse bei CT) und/oder PET-positiver Lymphknoten; und/oder 2) Bedingungen mit einem Risiko für okkulte mediastinale Metastasen, wie z. B.: i) zentraler Primärtumor; ii) Primärtumor > 3 cm; iii) PET-negativer Primärtumor; iv) ipsilaterale Hilusmetastasen (cN1-Status).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zuzustimmen
  • Beeinträchtigung der oberen Atemwege (d. h. gleichzeitiger Kopf-Hals-Krebs mit Obstruktion der oberen Atemwege; kritische Obstruktion der zentralen Atemwege jeglicher Ursache)
  • Kontraindikation für die vorübergehende Unterbrechung der Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (ausgenommen Aspirin) oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln
  • ASS 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Endosonographie
Patienten mit bekanntem oder vermutetem Lungenkrebs oder intrathorakalem Malignom mit Indikation zur Endosonographie zur Diagnose oder Staging von intrathorakalen Lymphknoten gemäß den derzeit anerkannten internationalen Richtlinien
Gerät: Endosonographie-B-Mode-Untersuchung
Endobronchialer Ultraschall (EBUS) oder endoskopisch mit Bronchoskop (EUS-B) B-Modus-Untersuchung und Probenahme, falls angezeigt, der Lymphadenopathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Metastasenbefall in intrathorakalen Lymphknoten mit Verkalkungen jeglicher Art
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prävalenz maligner Erkrankungen bei Patienten mit verkalkten intrathorakalen Lymphknoten wird pro Lymphknoten berechnet und mit der Prävalenz maligner Erkrankungen in nicht verkalkten Lymphknoten verglichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz einer metastasierten Beteiligung von Lungenkrebs im Zusammenhang mit 5 vordefinierten Mustern der Lymphknotenverkalkung bei einer B-Modus-Ultraschalluntersuchung, die während der Endosonographie durchgeführt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Dies sind die 5 Verkalkungsmuster: a) einzelne Makroverkalkung; b) multiple Makroverkalkungen; c) einzelne Mikroverkalkung oder lokale Ansammlung von Mikroverkalkungen, die einen begrenzten Bereich (< 20 %) des Lymphknotens betreffen; d) wenige (< 10) verstreute Mikroverkalkungen, die nicht in einem lokalen Cluster verteilt sind; e) Unzählige, punktförmige (< 1 mm) nicht abschattende Herde, die über den gesamten Lymphknoten verteilt sind (Sternenhimmelzeichen).
6 Monate
Die Interobserver-Vereinbarung zur Identifizierung von 5 vordefinierten Mustern der Lymphknotenverkalkung bei der endosonographischen B-Mode-Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
Am Ende der Studie erhalten zwei erfahrene Endosonographen aus verschiedenen Abteilungen/Zentren, die für die klinischen, radiologischen (CT, PET) und pathologischen Details blind sind, einen Videoclip von jedem verkalkten Lymphknoten und werden gebeten, die zu klassifizieren Verkalkungsmuster.
1 Monat
Die Prävalenz umsetzbarer Mutationen in der Gesamtkohorte von kalzifizierten Lymphknoten, die mit Endosonographie identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Monat
Diese Prävalenz wird pro Patient berechnet und mit der Prävalenz umsetzbarer Mutationen in einer Gruppe aufeinanderfolgender Patienten mit nicht kalzifizierten Lymphknoten verglichen, die im selben Studienzeitraum und mit denselben Indikationen und Einschluss-/Ausschlusskriterien einer Endosonographie unterzogen wurden
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Endosonographie-B-Mode-Untersuchung

  • AIO-Studien-gGmbH
    Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SAS
    Abgeschlossen
    Studie zur S-1-Erhaltungstherapie bei metastasiertem Speiseröhrenkrebs (MATEO)
    Ösophagusneoplasmen | Adenokarzinom des Magens | Ösophagus-Adenokarzinom | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Magen-Neoplasma | Nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
    Deutschland

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