Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og ondartet involvering af forkalkede intrathoracale lymfeknuder hos patienter, der gennemgår endosonografi

9. januar 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Forekomst af intrathorax lymfeknudeforkalkninger og metastatisk involvering hos patienter, der gennemgår endosonografi til diagnose og/eller mediastinal stadieinddeling af intrathorax malignitet: en tværsnitspilotundersøgelse

Tilstedeværelsen af ​​forkalkninger, som er et relativt almindeligt træk i intrathorax lymfeknuder, bidrager typisk til at give dem et heterogent aspekt under endosonografisk B-mode undersøgelse, men deres prævalens og en mulig sammenhæng mellem forkalkninger og metastatisk involvering er aldrig blevet systematisk evalueret. Vi antager, at forekomsten af ​​lymfeknudemetastaser er ens i forkalkede og ikke-forkalkede lymfeknuder hos patienter, der gennemgår mediastinal diagnose eller stadieinddeling af formodet/kendt lungecancer/intrathorakale maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​forkalkninger, som er et relativt almindeligt træk i intrathorax lymfeknuder, bidrager typisk til at give dem et heterogent aspekt under endosonografisk B-mode undersøgelse, men en mulig sammenhæng mellem forkalkninger og metastatisk involvering er aldrig blevet systematisk evalueret. Den mest sandsynlige årsag til, at denne mulige sammenhæng er blevet overset indtil nu, er, at tilstedeværelsen af ​​forkalkninger i intrathorax lymfeknuder længe har været anset for at være konsekvensen af ​​den tidligere involvering fra granulomatøse sygdomme (dvs. tuberkulose eller sarkoidose) og som sådan. er blevet betragtet som et tegn på godartethed. Tilstedeværelsen af ​​lymfeknudeforkalkninger ved ultralydsundersøgelse er dog en kendt prædiktor for lymfeknudemetastaser hos patienter med nogle specifikke tumorer, såsom papillært thyreoideacarcinom eller planocellulært karcinom i hoved eller hals. Endvidere har nyere radiologisk-patologiske undersøgelser vist, at metastatiske foci fra lungecancer er observeret i op til 19 % forkalkede mediastinale lymfeknuder identificeret ved CT hos kirurgiske kandidater. Endelig har et nyligt offentliggjort EBUS-studie for første gang rapporteret en meget stærk sammenhæng mellem et meget specifikt mønster af mediastinal lymfeknudeforkalkning, kendt som "stjernehimmeltegn", og metastaser fra lunge-, colon- og brystadenokarcinom. Interessant nok er stjernehimlens tegn karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​få til utallige priklignende forkalkninger, som er for små til at ses ved CT og kun kan identificeres under EBUS B-mode undersøgelse.

Så vidt vi ved, er der ikke udført undersøgelser for at vurdere sammenhængen mellem tilstedeværelsen og ultralydsmønsteret af lymfeknudeforkalkninger og lymfeknudemetastaser fra lungekræft eller andre intrathoracale maligniteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt eller mistænkt lungekræft eller anden intrathorax malignitet med indikation for endosonografi til diagnose eller stadieinddeling af intrathorax lymfeknuder i henhold til aktuelt accepterede internationale retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år på tidspunktet for proceduren
  • Kendt eller mistænkt lungekræft eller anden intrathorax malignitet baseret på billeddiagnostik (CT og/eller PET/CT)
  • Endosonografi (EBUS og/eller EUS) indiceret til intrathorax lymfeknudevurdering/prøvetagning i henhold til nationale og internationale retningslinjer: 1) forstørret (> 1 cm på sin korte akse ved CT) og/eller PET-positiv lymfeknude; og/eller 2) tilstande med risiko for okkulte mediastinale metastaser, såsom: i) central primær tumor; ii) primær tumor > 3 cm; iii) PET-negativ primær tumor; iv) ipsilateral hilar metastase (cN1-status).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke
  • Kompromitteret øvre luftvej (dvs. samtidig hoved- og halskræft med obstruktion af øvre luftveje; kritisk central luftvejsobstruktion uanset årsag)
  • Kontraindikation for midlertidig afbrydelse af brugen af ​​blodpladehæmmende (ekskluderet aspirin) eller antikoagulerende lægemidler
  • ASA 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endosonografi gruppe
Patienter med kendt eller mistænkt lungekræft eller intrathorax malignitet med indikation for endosonografi til diagnose eller stadieinddeling af intrathorax lymfeknuder i henhold til aktuelt accepterede internationale retningslinjer
Enhed: Endosonografi B-mode undersøgelse
Endobronchial ultralyd (EBUS) eller endoskopisk med bronkoskop (EUS-B) B-mode undersøgelse og prøveudtagning, når indiceret, af lymfadenopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens af metastatisk involvering i intrathorax lymfeknuder med forkalkninger af enhver type
Tidsramme: 6 måneder
Prævalensen af ​​malignitet hos patienter med forkalkede intrathoracale lymfeknuder vil blive beregnet på basis af lymfeknuder og vil blive sammenlignet med forekomsten af ​​malignitet observeret i ikke-forkalkede lymfeknuder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​metastatisk involvering fra lungekræft forbundet med 5 foruddefinerede mønstre af lymfeknudeforkalkning ved B-mode ultralydsundersøgelse udført under endosonografi
Tidsramme: 6 måneder
Disse er de 5 mønstre for forkalkning: a) enkelt makroforkalkning; b) multiple makrokalcifikationer; c) enkelt mikroforkalkning eller lokal klynge af mikrokalcifikationer, der involverer et begrænset område (< 20%) af lymfeknuden; d) få (< 10) spredte mikrokalcifikationer, der ikke er fordelt i en lokal klynge; e) utallige, punkterede (< 1 mm) ikke-skyggende foci fordelt over hele lymfeknuden (stjernehimmeltegn).
6 måneder
Interobservatøraftalen for identifikation af 5 foruddefinerede mønstre af lymfeknudeforkalkning ved endosonografisk B-mode ultralydsundersøgelse
Tidsramme: 1 måned
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil to erfarne endosonografer fra forskellige enheder/centre, blindet for de kliniske, radiologiske (CT, PET) og patologiske detaljer, få udleveret et videoklip af hver forkalket lymfeknude og vil blive bedt om at klassificere mønster af forkalkning.
1 måned
Forekomsten af ​​handlingsbare mutationer i den samlede kohorte af forkalkede lymfeknuder identificeret med endosonografi
Tidsramme: 1 måned
Denne prævalens vil blive beregnet på patientbasis og vil blive sammenlignet med prævalensen af ​​handlingsbare mutationer i en gruppe af på hinanden følgende patienter med ikke-forkalkede lymfeknuder, der er blevet underkastet endosonografi i samme undersøgelsesperiode og med de samme indikationer og inklusions-/eksklusionskriterier
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Endosonografi B-mode undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner