Prevalentie en kwaadaardige betrokkenheid van verkalkte intrathoracale lymfeklieren bij patiënten die endosonografie ondergaan
Prevalentie van intrathoracale lymfekliercalcificaties en metastatische betrokkenheid bij patiënten die endo-echografie ondergaan voor diagnose en/of mediastinale stadiëring van intrathoracale maligniteit: een cross-sectionele pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van calcificaties, wat een relatief veel voorkomend kenmerk is in intrathoracale lymfeklieren, draagt er doorgaans toe bij dat ze een heterogeen aspect krijgen tijdens endosonografisch B-modus onderzoek, maar een mogelijk verband tussen calcificaties en metastatische betrokkenheid is nooit systematisch geëvalueerd. De meest waarschijnlijke reden waarom dit mogelijke verband tot nu toe over het hoofd is gezien, is dat lang werd gedacht dat de aanwezigheid van calcificaties in intrathoracale lymfeklieren het gevolg is van de eerdere betrokkenheid van granulomateuze ziekten (d.w.z. tuberculose of sarcoïdose). werd beschouwd als een teken van goedaardigheid. De aanwezigheid van lymfeklierverkalkingen bij echografisch onderzoek is echter een bekende voorspeller van lymfekliermetastasen bij patiënten met enkele specifieke tumoren, zoals het papillair schildkliercarcinoom of het plaveiselcelcarcinoom van hoofd of hals. Bovendien hebben recente radiologisch-pathologische onderzoeken aangetoond dat metastatische foci van longkanker worden waargenomen in tot 19% verkalkte mediastinale lymfeklieren die bij CT in chirurgische kandidaten worden geïdentificeerd. Ten slotte heeft een onlangs gepubliceerde EBUS-studie voor het eerst een zeer sterke associatie gerapporteerd tussen een zeer specifiek patroon van mediastinale lymfeklierverkalking, bekend als "sterrenhemelteken", en metastase van adenocarcinoom van de longen, de dikke darm en de borst. Interessant is dat het sterrenhemelteken wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van weinig tot talloze puntachtige verkalkingen die te klein zijn om te zien bij CT en die alleen kunnen worden geïdentificeerd tijdens EBUS B-modus onderzoek.
Voor zover ons bekend zijn er geen studies uitgevoerd om de correlatie te beoordelen tussen de aanwezigheid en het echopatroon van lymfeklierverkalkingen en lymfekliermetastasen van longkanker of andere intrathoracale maligniteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar ten tijde van de procedure
- Bekende of vermoede longkanker of andere intrathoracale maligniteit op basis van beeldvorming (CT en/of PET/CT)
- Endosonografie (EBUS en/of EUS) geïndiceerd voor beoordeling/afname van intrathoracale lymfeklieren volgens nationale en internationale richtlijnen: 1) vergrote (> 1 cm op de korte as bij CT) en/of PET-positieve lymfeklieren; en/of 2) aandoeningen die risico lopen op occulte mediastinale metastasen, zoals: i) centrale primaire tumor; ii) primaire tumor > 3 cm; iii) PET-negatieve primaire tumor; iv) ipsilaterale hilaire metastase (cN1-status).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven
- Gecompromitteerde bovenste luchtwegen (d.w.z. gelijktijdige hoofd-halskanker met obstructie van de bovenste luchtwegen; kritieke centrale luchtwegobstructie door welke oorzaak dan ook)
- Contra-indicatie voor tijdelijke onderbreking van het gebruik van plaatjesaggregatieremmers (exclusief aspirine) of antistollingsmiddelen
- ASA 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endosonografie groep
Patiënten met bekende of vermoede longkanker of intrathoracale maligniteit met indicatie voor endo-echografie voor diagnose of stadiëring van intrathoracale lymfeklieren volgens de momenteel geaccepteerde internationale richtlijnen
|
Endobronchiale echografie (EBUS) of endoscopisch met bronchoscoop (EUS-B) B-modus onderzoek en bemonstering, indien geïndiceerd, van lymfadenopathie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van metastatische betrokkenheid in intrathoracale lymfeklieren met verkalkingen van elk type
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De prevalentie van maligniteit bij patiënten met verkalkte intrathoracale lymfeklieren zal per lymfeklier worden berekend en zal worden vergeleken met de prevalentie van maligniteit waargenomen in niet-verkalkte lymfeklieren
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van gemetastaseerde betrokkenheid van longkanker gekoppeld aan 5 vooraf gedefinieerde patronen van lymfeklierverkalking bij B-modus echografisch onderzoek uitgevoerd tijdens endosonografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zijn de 5 patronen van verkalking: a) enkele macrocalcificatie; b) meerdere macrocalcificaties; c) enkele microcalcificatie of lokale cluster van microcalcificaties waarbij een beperkt gebied (< 20%) van de lymfeklier betrokken is; d) enkele (< 10) verspreide microcalcificaties niet verspreid in een lokaal cluster; e) ontelbare, puntvormige (< 1 mm) niet-schaduwende brandpunten verdeeld over de gehele lymfeklier (sterrenhemelteken).
|
6 maanden
|
|
De interobserver-overeenkomst voor de identificatie van 5 vooraf gedefinieerde patronen van lymfeklierverkalking bij endosonografisch B-modus echografisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aan het einde van het onderzoek krijgen twee ervaren endosonografen van verschillende afdelingen/centra, blind voor de klinische, radiologische (CT, PET) en pathologische details, een videoclip van elke verkalkte lymfeklier en wordt gevraagd om de patroon van verkalking.
|
1 maand
|
|
De prevalentie van bruikbare mutaties in het totale cohort van verkalkte lymfeklieren geïdentificeerd met endosonografie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deze prevalentie zal per patiënt worden berekend en zal worden vergeleken met de prevalentie van bruikbare mutaties in een groep van opeenvolgende patiënten met niet-verkalkte lymfeklieren die in dezelfde onderzoeksperiode aan endosonografie werden onderworpen en met dezelfde indicaties en inclusie-/exclusiecriteria.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3872
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .