Распространенность и злокачественное поражение кальцинированных внутригрудных лимфатических узлов у пациентов, подвергающихся эндосонографии
Распространенность кальцификации внутригрудных лимфатических узлов и метастатического поражения у пациентов, которым проводится эндосонография для диагностики и/или медиастинальной стадии внутригрудного злокачественного новообразования: перекрестное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наличие кальцификации, которая является относительно частым признаком внутригрудных лимфатических узлов, обычно способствует приданию им гетерогенного вида во время эндосонографического исследования в B-режиме, но возможная связь между кальцификациями и метастатическим поражением никогда систематически не оценивалась. Наиболее вероятная причина, по которой эта возможная связь до сих пор игнорировалась, заключается в том, что наличие кальцификации во внутригрудных лимфатических узлах долгое время считалось следствием предшествующего поражения гранулематозными заболеваниями (например, туберкулезом или саркоидозом) и, как таковое. считалось признаком доброты. Однако наличие кальцификации лимфатических узлов при ультразвуковом исследовании является известным предиктором метастазирования лимфатических узлов у пациентов с некоторыми специфическими опухолями, такими как папиллярная карцинома щитовидной железы или плоскоклеточная карцинома головы или шеи. Кроме того, недавние рентгенопатологические исследования показали, что метастатические очаги рака легкого наблюдаются в 19% кальцифицированных медиастинальных лимфатических узлов, выявленных при КТ у кандидатов на хирургическое вмешательство. Наконец, недавно опубликованное исследование EBUS впервые сообщило об очень сильной связи между очень специфическим паттерном кальцификации медиастинальных лимфатических узлов, известным как «признак звездного неба», и метастазами аденокарциномы легких, толстой кишки и молочной железы. Интересно, что симптом звездного неба характеризуется наличием от нескольких до бесчисленных точечных кальцинатов, которые слишком малы, чтобы их можно было увидеть на КТ, и могут быть идентифицированы только при исследовании EBUS в B-режиме.
Насколько нам известно, не проводилось исследований для оценки корреляции между наличием и ультразвуковой картиной кальцификации лимфатических узлов и метастазов в лимфатических узлах рака легких или других внутригрудных злокачественных новообразований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет на момент процедуры
- Известный или подозреваемый рак легкого или другое внутригрудное злокачественное новообразование на основании визуализации (КТ и/или ПЭТ/КТ)
- Эндосонография (EBUS и/или EUS), показанная для оценки/отбора проб внутригрудных лимфатических узлов в соответствии с национальными и международными рекомендациями: 1) увеличенный (> 1 см по его короткой оси на КТ) и/или ПЭТ-положительный лимфатический узел; и/или 2) состояния с риском скрытых метастазов в средостение, такие как: i) центральная первичная опухоль; ii) первичная опухоль > 3 см; iii) ПЭТ-отрицательная первичная опухоль; iv) ипсилатеральные метастазы в легкие (статус cN1).
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать согласие
- Поражение верхних дыхательных путей (т.е. сопутствующий рак головы и шеи с обструкцией верхних дыхательных путей; критическая обструкция центральных дыхательных путей по любой причине)
- Противопоказание для временного прекращения приема антиагрегантов (за исключением аспирина) или антикоагулянтов.
- АСА 4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа эндосонографии
Пациенты с известным или подозреваемым раком легкого или внутригрудным злокачественным новообразованием, которым показана эндосонография для диагностики или определения стадии внутригрудных лимфатических узлов в соответствии с принятыми в настоящее время международными рекомендациями.
|
Эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS) или эндоскопическое исследование с бронхоскопом (EUS-B) В-режимное исследование и взятие проб, при наличии показаний, лимфаденопатии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
преобладание метастатического поражения внутригрудных лимфатических узлов с кальцификациями любого типа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Распространенность злокачественных новообразований у пациентов с кальцинированными внутригрудными лимфатическими узлами будет рассчитываться для каждого лимфатического узла и сравниваться с распространенностью злокачественных новообразований, наблюдаемых в некальцинированных лимфатических узлах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность метастатического поражения рака легкого связана с 5 предопределенными паттернами кальцификации лимфатических узлов при ультразвуковом исследовании в B-режиме, проведенном во время эндосонографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это 5 моделей кальцификации: а) единичная макрокальцификация; б) множественные макрокальцинаты; в) единичные микрокальцификаты или локальное скопление микрокальцинатов с вовлечением ограниченного участка (< 20%) лимфатического узла; г) немногочисленные (< 10) рассеянные микрокальцинаты, не распределенные локальным скоплением; д) бесчисленные точечные (< 1 мм) не затеняющие очаги, распределенные по всему лимфатическому узлу (признак звездного неба).
|
6 месяцев
|
|
Соглашение между наблюдателями по выявлению 5 предопределенных паттернов кальцификации лимфатических узлов при эндосонографическом ультразвуковом исследовании в B-режиме
Временное ограничение: 1 месяц
|
В конце исследования двум опытным эндосонографистам из разных отделений/центров, не имеющим доступа к клиническим, радиологическим (КТ, ПЭТ) и патологическим деталям, будет предоставлен видеоклип каждого кальцифицированного лимфатического узла, и их попросят классифицировать картина кальцификации.
|
1 месяц
|
|
Распространенность требующих принятия мер мутаций в общей когорте кальцифицированных лимфатических узлов, выявленных при эндосонографии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эта распространенность будет рассчитываться для каждого пациента и будет сравниваться с распространенностью требующих принятия мер мутаций в группе последовательных пациентов с некальцинированными лимфатическими узлами, подвергнутых эндосонографии в тот же период исследования и с теми же показаниями и критериями включения/исключения.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .