接受超声内镜检查的患者胸腔内淋巴结钙化的患病率和恶性受累
接受超声内镜诊断和/或纵隔分期胸内恶性肿瘤的患者胸内淋巴结钙化和转移受累的患病率：一项横断面初步研究
钙化的存在是胸腔内淋巴结中相对常见的特征，通常有助于在超声内镜 B 型检查中赋予它们异质性，但从未系统地评估过钙化的发生率以及钙化与转移受累之间可能存在的关联。
我们假设，在接受纵隔诊断或疑似/已知肺癌/胸腔内恶性肿瘤分期的患者中，淋巴结转移在钙化和非钙化淋巴结中的发生率相似。
研究概览
详细说明
钙化的存在是胸腔内淋巴结中相对常见的特征，通常有助于在超声内镜 B 型检查期间赋予它们异质性方面，但从未系统地评估钙化与转移受累之间可能的关联。 迄今为止，这种可能的关联被忽视的最可能原因是胸腔内淋巴结钙化的存在长期以来一直被认为是先前受累于肉芽肿性疾病（即结核病或结节病）的结果，因此被认为是良性的标志。 然而，超声检查中淋巴结钙化的存在是某些特定肿瘤患者淋巴结转移的已知预测指标，例如乳头状甲状腺癌或头颈部鳞状细胞癌。 此外，最近的放射病理学研究表明，在手术候选者的 CT 上发现的高达 19% 的钙化纵隔淋巴结中观察到肺癌转移灶。 最后，最近发表的一项 EBUS 研究首次报告了一种非常特殊的纵隔淋巴结钙化模式（称为“星空征”）与肺、结肠和乳腺癌转移之间的密切关联。 有趣的是，星空征的特点是存在少量到无数的点状钙化，这些钙化点太小，CT 看不到，只有在 EBUS B 模式检查中才能识别。
据我们所知，尚未开展任何研究来评估淋巴结钙化的存在和超声模式与肺癌或其他胸腔内恶性肿瘤的淋巴结转移之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
362
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有已知或疑似肺癌或其他胸腔内恶性肿瘤并根据目前公认的国际指南进行胸腔内超声诊断或分期胸腔内淋巴结指征的患者
描述
纳入标准：
- 手术时年龄 >18 岁
- 基于成像（CT 和/或 PET/CT）的已知或疑似肺癌或其他胸腔内恶性肿瘤
- 根据国家和国际指南，超声内镜检查（EBUS 和/或 EUS）适用于胸腔内淋巴结评估/取样： 1) 扩大（CT 短轴上 > 1 cm）和/或 PET 阳性淋巴结；和/或 2) 存在隐匿性纵隔转移风险的情况，例如：i) 中央原发肿瘤； ii) 原发肿瘤 > 3 厘米； iii) PET 阴性原发肿瘤； iv) 同侧肺门转移（cN1 状态）。
排除标准：
- 无法或不愿同意
- 上气道受损（即伴有上气道阻塞的头颈癌；任何原因引起的严重中央气道阻塞）
- 暂时中断使用抗血小板（阿司匹林除外）或抗凝药物的禁忌证
- ASA 4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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超声内镜组
患有已知或疑似肺癌或胸腔内恶性肿瘤并根据目前公认的国际指南进行胸内超声诊断或胸腔内淋巴结分期的指征的患者
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支气管内超声 (EBUS) 或支气管镜内镜 (EUS-B) B 型检查和淋巴结肿大取样（如有指征）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以任何类型的钙化为特征的胸腔内淋巴结转移受累的患病率
大体时间：6个月
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胸腔内淋巴结钙化患者的恶性肿瘤患病率将按每个淋巴结计算，并将与非钙化淋巴结中观察到的恶性肿瘤患病率进行比较
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在内超声期间进行的 B 型超声检查中，肺癌转移受累的患病率与 5 种预定义的淋巴结钙化模式有关
大体时间：6个月
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这些是钙化的 5 种模式：a) 单个大钙化； b) 多处大钙化； c) 单个微钙化或局部微钙化簇累及淋巴结的有限区域 (< 20%)； d) 少数（< 10）分散的微钙化点未分布在局部簇中； e) 无数点状（< 1 毫米）非阴影病灶分布在整个淋巴结（星空征）。
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6个月
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在内镜 B 型超声检查中识别 5 种预定义淋巴结钙化模式的观察者间协议
大体时间：1个月
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在研究结束时，将向来自不同单位/中心的两名经验丰富的内窥镜超声检查医师提供每个钙化淋巴结的视频剪辑，并要求对其进行分类钙化模式。
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1个月
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内超声确定的钙化淋巴结整体队列中可操作突变的流行
大体时间：1个月
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该患病率将按每位患者计算，并将与在同一研究期间接受超声内镜检查且具有相同适应症和纳入/排除标准的一组具有非钙化淋巴结的连续患者中可操作突变的患病率进行比较
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rocco Trisolini, MD、Catholic University of the Sacred Hearth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月20日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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