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내시경 검사를 받는 환자에서 석회화된 흉부 림프절의 유병률 및 악성 침범

2023년 1월 9일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

흉부내 악성 종양의 진단 및/또는 종격동 병기 결정을 위해 내시경 검사를 받는 환자에서 흉부 림프절 석회화 및 전이성 침범의 유병률: 횡단면 파일럿 연구

흉부 림프절에서 상대적으로 흔한 석회화의 존재는 일반적으로 endosonographic B-mode 검사 중에 이질적인 측면을 부여하는 데 기여하지만 석회화와 전이 침범 사이의 유병률과 가능한 연관성은 체계적으로 평가된 적이 없습니다. 우리는 종격동 진단을 받거나 의심되는/알려진 폐암/흉부 악성 종양의 병기 결정을 받는 환자에서 림프절 전이의 유병률이 석회화 림프절과 비석회화 림프절에서 유사하다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉부 림프절에서 상대적으로 흔한 석회화의 존재는 일반적으로 endosonographic B-mode 검사 중에 이종 양상을 부여하는 데 기여하지만 석회화와 전이성 침범 사이의 가능한 연관성은 체계적으로 평가된 적이 없습니다. 지금까지 이 가능한 연관성이 간과된 가장 그럴듯한 이유는 흉부 림프절의 석회화 존재가 육아종성 질환(즉, 결핵 또는 유육종증)의 이전 침범의 결과로 오랫동안 생각되어 왔고, 따라서 자비의 표시로 여겨져 왔습니다. 그러나 초음파 검사에서 림프절 석회화의 존재는 유두상 갑상선 암종 또는 머리나 목의 편평 세포 암종과 같은 일부 특정 종양이 있는 환자에서 림프절 전이의 알려진 예측인자입니다. 또한, 최근의 방사선-병리학적 연구에 따르면 폐암의 전이성 병소가 수술 대상자의 CT에서 확인된 최대 19%의 석회화된 종격동 림프절에서 관찰되는 것으로 나타났습니다. 마지막으로, 최근에 발표된 EBUS 연구는 처음으로 "별이 빛나는 하늘 징후"로 알려진 종격동 림프절 석회화의 매우 특정한 패턴과 폐, 결장 및 유방 선암종의 전이 사이에 매우 강한 연관성을 보고했습니다. 흥미롭게도 별이 빛나는 하늘 표지판은 CT에서 볼 수 없을 정도로 작고 EBUS B-모드 검사 중에만 식별할 수 있는 소수에서 무수히 많은 점 모양의 석회화의 존재를 특징으로 합니다.

우리가 아는 한, 림프절 석회화의 존재와 초음파 패턴과 폐암 또는 기타 흉부 악성 종양의 림프절 전이 사이의 상관관계를 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

362

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 허용되는 국제 지침에 따라 흉부 림프절의 진단 또는 병기 결정을 위해 내시경 검사를 받아야 하는 징후가 있는 알려진 또는 의심되는 폐암 또는 기타 흉부 악성 종양이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 시술 당시 나이 >18세
  • 영상(CT 및/또는 PET/CT)에 기반한 알려진 또는 의심되는 폐암 또는 기타 흉부 내 악성 종양
  • 국내 및 국제 지침에 따라 흉강내 림프절 평가/샘플링을 위해 지시된 내시경 검사(EBUS 및/또는 EUS): 1) 확대(CT에서 단축에서 > 1cm) 및/또는 PET 양성 림프절; 및/또는 2) 잠복 종격동 전이의 위험이 있는 상태, 예를 들어: i) 중앙 원발성 종양; ii) 원발성 종양 > 3 cm; iii) PET 음성 원발성 종양; iv) 동측 폐문 전이(cN1 상태).

제외 기준:

  • 동의할 수 없거나 동의하지 않음
  • 손상된 상기도(즉, 상기도 폐쇄와 동반된 두경부암, 어떤 원인에 의한 중대 중심 기도 폐쇄)
  • 항혈소판제(아스피린 제외) 또는 항응고제 사용의 일시적 중단에 대한 금기
  • ASA 4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내시경 그룹
현재 허용되는 국제 지침에 따라 흉부 림프절의 진단 또는 병기 결정을 위해 내시경 검사를 지시하는 폐암 또는 흉부 악성 종양이 알려졌거나 의심되는 환자
장치: 내시경 B-모드 검사
기관지내 초음파(EBUS) 또는 기관지경을 이용한 내시경(EUS-B) 림프절병증의 B-모드 검사 및 샘플링(필요한 경우)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 유형의 석회화를 특징으로 하는 흉부 림프절의 전이성 침범 유병률
기간: 6 개월
석회화된 흉부 림프절이 있는 환자의 악성 유병률은 림프절 기준으로 계산되며 비석회화 림프절에서 관찰되는 악성 유병률과 비교됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Endosonography 동안 수행된 B-모드 초음파 검사에서 림프절 석회화의 미리 정의된 5가지 패턴과 연결된 폐암의 전이성 침범 유병률
기간: 6 개월
다음은 석회화의 5가지 패턴입니다. a) 단일 거대석회화; b) 다중 거대석회화; c) 림프절의 제한된 영역(< 20%)을 포함하는 단일 미세석회화 또는 미세석회화의 국부적 클러스터; d) 국소 클러스터에 분포되지 않은 소수의(< 10) 흩어진 미세석회화; e) 전체 림프절에 걸쳐 분포된 무수한 점상(< 1mm) 음영이 없는 초점(별이 빛나는 하늘 기호).
6 개월
Endosonographic B-mode 초음파 검사에서 림프절 석회화의 미리 정의된 5가지 패턴 식별에 대한 관찰자 간 합의
기간: 1 개월
연구 종료 시, 임상, 방사선(CT, PET) 및 병리학적 세부 사항에 대해 눈이 먼 서로 다른 단위/센터의 두 명의 숙련된 내시경 검사자에게 석회화된 각 림프절의 비디오 클립이 제공되고 다음을 분류하도록 요청받을 것입니다. 석회화 패턴.
1 개월
Endosonography로 식별 된 석회화 림프절의 전체 코호트에서 실행 가능한 돌연변이의 유병률
기간: 1 개월
이 유병률은 환자당 기준으로 계산되며 동일한 연구 기간에 동일한 적응증 및 포함/제외 기준으로 내시경 검사에 제출된 석회화되지 않은 림프절이 있는 연속 환자 그룹에서 실행 가능한 돌연변이의 유병률과 비교됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3872

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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