Prevalencia y afectación maligna de ganglios linfáticos intratorácicos calcificados en pacientes sometidos a endosonografía
Prevalencia de calcificaciones de ganglios linfáticos intratorácicos y afectación metastásica en pacientes sometidos a endosonografía para diagnóstico y/o estadificación mediastínica de malignidad intratorácica: un estudio piloto transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presencia de calcificaciones, que es una característica relativamente frecuente en los ganglios linfáticos intratorácicos, suele contribuir a conferirles un aspecto heterogéneo durante la exploración endosonográfica en modo B, pero nunca se ha evaluado sistemáticamente una posible asociación entre calcificaciones y afectación metastásica. La razón más probable por la que hasta ahora se ha pasado por alto esta posible asociación es que durante mucho tiempo se ha pensado que la presencia de calcificaciones en los ganglios linfáticos intratorácicos era consecuencia de la afectación previa por enfermedades granulomatosas (es decir, tuberculosis o sarcoidosis), y como tal ha sido considerado un signo de benignidad. Sin embargo, la presencia de calcificaciones ganglionares en la ecografía es un predictor conocido de metástasis ganglionares en pacientes con algunos tumores específicos, como el carcinoma papilar de tiroides o el carcinoma epidermoide de cabeza o cuello. Además, estudios radiológicos-patológicos recientes han demostrado que se observan focos metastásicos de cáncer de pulmón hasta en un 19% de los ganglios linfáticos mediastínicos calcificados identificados en la TC en candidatos quirúrgicos. Finalmente, un estudio EBUS publicado recientemente ha informado, por primera vez, de una asociación muy fuerte entre un patrón muy específico de calcificación de los ganglios linfáticos mediastínicos, conocido como "signo del cielo estrellado", y metástasis de adenocarcinoma pulmonar, de colon y de mama. Curiosamente, el signo del cielo estrellado se caracteriza por la presencia de pocas a innumerables calcificaciones en forma de puntos que son demasiado pequeñas para verse en la TC y solo pueden identificarse durante el examen EBUS en modo B.
Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios para evaluar la correlación entre la presencia y el patrón ecográfico de calcificaciones de ganglios linfáticos y metástasis de ganglios linfáticos de cáncer de pulmón u otras neoplasias malignas intratorácicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años al momento del procedimiento
- Cáncer de pulmón conocido o sospechado u otra neoplasia maligna intratorácica según estudios por imágenes (TC y/o PET/TC)
- Endosonografía (EBUS y/o EUS) indicada para la evaluación/toma de muestras de ganglios linfáticos intratorácicos de acuerdo con las guías nacionales e internacionales: 1) ganglios linfáticos agrandados (> 1 cm en su eje corto en la TC) y/o PET positivos; y/o 2) condiciones en riesgo de metástasis ocultas en el mediastino, tales como: i) tumor primario central; ii) tumor primario > 3 cm; iii) tumor primario PET negativo; iv) metástasis hiliar ipsilateral (estado cN1).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento
- Compromiso de las vías respiratorias superiores (es decir, cáncer de cabeza y cuello concomitante con obstrucción de las vías respiratorias superiores; obstrucción crítica de las vías respiratorias centrales por cualquier causa)
- Contraindicación para la interrupción temporal del uso de medicamentos antiplaquetarios (excluida la aspirina) o anticoagulantes
- ASA 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de endosonografía
Pacientes con cáncer de pulmón conocido o sospechado o malignidad intratorácica con indicación de endosonografía para el diagnóstico o estadificación de los ganglios linfáticos intratorácicos de acuerdo con las guías internacionales actualmente aceptadas
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Ecografía endobronquial (EBUS) o endoscópica con broncoscopio (EUS-B) Examen en modo B y toma de muestras, cuando esté indicado, de adenopatías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de afectación metastásica en ganglios linfáticos intratorácicos con calcificaciones de cualquier tipo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prevalencia de malignidad en pacientes con ganglios linfáticos intratorácicos calcificados se calculará por ganglio linfático y se comparará con la prevalencia de malignidad observada en los ganglios linfáticos no calcificados.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de la afectación metastásica del cáncer de pulmón está relacionada con 5 patrones predefinidos de calcificación de los ganglios linfáticos en el examen de ultrasonido en modo B realizado durante la endosonografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estos son los 5 patrones de calcificación: a) macrocalcificación única; b) múltiples macrocalcificaciones; c) microcalcificación única o grupo local de microcalcificaciones que afectan un área limitada (< 20 %) del ganglio linfático; d) pocas (< 10) microcalcificaciones dispersas no distribuidas en un grupo local; e) innumerables focos puntiformes (< 1 mm) sin sombra distribuidos por todo el ganglio linfático (signo del cielo estrellado).
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6 meses
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El acuerdo entre observadores para la identificación de 5 patrones predefinidos de calcificación de ganglios linfáticos en el examen de ultrasonido endosonográfico en modo B
Periodo de tiempo: 1 mes
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Al final del estudio, a dos endosonógrafos experimentados de diferentes unidades/centros, ciegos a los detalles clínicos, radiológicos (TC, PET) y patológicos, se les proporcionará un videoclip de cada ganglio linfático calcificado y se les pedirá que clasifiquen los patrón de calcificación.
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1 mes
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La prevalencia de mutaciones procesables en la cohorte general de ganglios linfáticos calcificados identificados con endosonografía
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esta prevalencia se calculará por paciente y se comparará con la prevalencia de mutaciones procesables en un grupo de pacientes consecutivos con ganglios linfáticos no calcificados sometidos a endosonografía en el mismo período de estudio y con las mismas indicaciones y criterios de inclusión/exclusión.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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