Prévalence et atteinte maligne des ganglions lymphatiques intrathoraciques calcifiés chez les patients subissant une endosonographie
Prévalence des calcifications des ganglions lymphatiques intrathoraciques et atteinte métastatique chez les patients subissant une endosonographie pour le diagnostic et/ou la stadification médiastinale d'une tumeur maligne intrathoracique : une étude pilote transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présence de calcifications, qui est une caractéristique relativement fréquente des ganglions lymphatiques intrathoraciques, contribue typiquement à leur conférer un aspect hétérogène lors de l'examen endosonographique en mode B, mais une éventuelle association entre calcifications et atteinte métastatique n'a jamais été systématiquement évaluée. La raison la plus probable pour laquelle cette association possible a été négligée jusqu'à présent est que la présence de calcifications dans les ganglions lymphatiques intrathoraciques a longtemps été considérée comme la conséquence de l'implication antérieure de maladies granulomateuses (c'est-à-dire la tuberculose ou la sarcoïdose), et en tant que telle a été considéré comme un signe de bénignité. Cependant, la présence de calcifications ganglionnaires à l'échographie est un prédicteur connu de métastases ganglionnaires chez les patients atteints de certaines tumeurs spécifiques, telles que le carcinome papillaire de la thyroïde ou le carcinome épidermoïde de la tête ou du cou. De plus, des études radiopathologiques récentes ont montré que des foyers métastatiques de cancer du poumon sont observés dans jusqu'à 19 % des ganglions médiastinaux calcifiés identifiés au scanner chez les candidats chirurgicaux. Enfin, une étude EBUS récemment publiée a rapporté, pour la première fois, une association très forte entre un schéma très spécifique de calcification des ganglions lymphatiques médiastinaux, connu sous le nom de "signe du ciel étoilé", et des métastases d'adénocarcinome pulmonaire, colique et mammaire. Fait intéressant, le signe du ciel étoilé se caractérise par la présence de quelques à d'innombrables calcifications en forme de points qui sont trop petites pour être vues au scanner et ne peuvent être identifiées que lors de l'examen en mode B EBUS.
À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la corrélation entre la présence et le schéma échographique de calcifications ganglionnaires et de métastases ganglionnaires d'un cancer du poumon ou d'autres tumeurs malignes intrathoraciques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans au moment de la procédure
- Cancer du poumon connu ou suspecté ou autre tumeur maligne intrathoracique basée sur l'imagerie (CT et/ou PET/CT)
- Endosonographie (EBUS et/ou EUS) indiquée pour l'évaluation/le prélèvement intrathoracique des ganglions lymphatiques selon les directives nationales et internationales : 1) ganglion lymphatique hypertrophié (> 1 cm sur son petit axe au scanner) et/ou ganglion lymphatique positif à la TEP ; et/ou 2) conditions à risque de métastases médiastinales occultes, telles que : i) tumeur primaire centrale ; ii) tumeur primitive > 3 cm ; iii) tumeur primitive TEP négative ; iv) métastase hilaire ipsilatérale (statut cN1).
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de consentir
- Voies respiratoires supérieures compromises (c.-à-d. cancer concomitant de la tête et du cou avec obstruction des voies respiratoires supérieures ; obstruction critique des voies respiratoires centrales quelle qu'en soit la cause)
- Contre-indication à l'interruption temporaire de l'utilisation d'antiagrégants plaquettaires (à l'exclusion de l'aspirine) ou d'anticoagulants
- ASA 4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'endosonographie
Patients atteints d'un cancer du poumon connu ou suspecté ou d'une tumeur maligne intrathoracique avec indication à l'endosonographie pour le diagnostic ou la stadification des ganglions lymphatiques intrathoraciques conformément aux directives internationales actuellement acceptées
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Examen en mode B par échographie endobronchique (EBUS) ou endoscopique avec bronchoscope (EUS-B) et prélèvement, le cas échéant, d'adénopathies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence de l'atteinte métastatique dans les ganglions lymphatiques intrathoraciques présentant des calcifications de tout type
Délai: 6 mois
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La prévalence de la malignité chez les patients présentant des ganglions lymphatiques intrathoraciques calcifiés sera calculée par ganglion lymphatique et sera comparée à la prévalence de la malignité observée dans les ganglions lymphatiques non calcifiés
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence de l'atteinte métastatique du cancer du poumon liée à 5 schémas prédéfinis de calcification ganglionnaire lors d'un examen échographique en mode B réalisé lors d'une endosonographie
Délai: 6 mois
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Ce sont les 5 modèles de calcification : a) macrocalcification unique ; b) macrocalcifications multiples ; c) microcalcification unique ou groupe local de microcalcifications impliquant une zone limitée (< 20 %) du ganglion lymphatique ; d) quelques (< 10) microcalcifications éparses non réparties en amas local ; e) d'innombrables foyers non occultants ponctués (< 1 mm) répartis sur l'ensemble du ganglion lymphatique (signe du ciel étoilé).
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6 mois
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L'accord interobservateur pour l'identification de 5 schémas prédéfinis de calcification ganglionnaire à l'échographie endosonographique en mode B
Délai: 1 mois
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À la fin de l'étude, deux endosonographes expérimentés de différentes unités/centres, aveugles aux détails cliniques, radiologiques (CT, PET) et pathologiques, recevront un clip vidéo de chaque ganglion lymphatique calcifié et seront invités à classer le modèle de calcification.
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1 mois
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La prévalence des mutations actionnables dans la cohorte globale de ganglions lymphatiques calcifiés identifiés par endosonographie
Délai: 1 mois
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Cette prévalence sera calculée par patient et sera comparée à la prévalence des mutations actionnables dans un groupe de patients consécutifs avec des ganglions lymphatiques non calcifiés soumis à une endosonographie dans la même période d'étude et avec les mêmes indications et critères d'inclusion/exclusion
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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