- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04743583
Prevalens og ondartet involvering av forkalkede intrathoracale lymfeknuter hos pasienter som gjennomgår endosonografi
Prevalens av forkalkninger av intrathorax lymfeknute og metastatisk involvering hos pasienter som gjennomgår endosonografi for diagnose og/eller mediastinal stadie av intratorakal malignitet: en tverrsnittspilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av forkalkninger, som er et relativt vanlig trekk i intratorakale lymfeknuter, bidrar typisk til å gi dem et heterogent aspekt under endosonografisk B-modusundersøkelse, men en mulig sammenheng mellom forkalkninger og metastatisk involvering har aldri blitt systematisk evaluert. Den mest sannsynlige grunnen til at denne mulige assosiasjonen har blitt oversett til nå, er at tilstedeværelsen av forkalkninger i intrathorax lymfeknuter lenge har vært antatt å være konsekvensen av tidligere involvering fra granulomatøse sykdommer (dvs. tuberkulose eller sarkoidose), og som sådan. har blitt ansett som et tegn på godartethet. Imidlertid er tilstedeværelsen av lymfeknuteforkalkninger ved ultralydundersøkelse en kjent prediktor for lymfeknutemetastaser hos pasienter med noen spesifikke svulster, som papillært skjoldbruskkjertelkarsinom eller plateepitelkarsinom i hode eller nakke. Videre har nyere radiologisk-patologiske studier vist at metastatiske foci fra lungekreft er observert i opptil 19 % forkalkede mediastinale lymfeknuter identifisert ved CT hos kirurgiske kandidater. Til slutt har en nylig publisert EBUS-studie for første gang rapportert en veldig sterk sammenheng mellom et veldig spesifikt mønster av mediastinal lymfeknuteforkalkning, kjent som "stjernehimmeltegn", og metastaser fra lunge-, tykktarms- og brystadenokarsinom. Interessant nok er stjernehimmeltegnet preget av tilstedeværelsen av få til utallige prikklignende forkalkninger som er for små til å ses ved CT og som bare kan identifiseres under EBUS B-modusundersøkelse.
Så vidt vi vet, er det ikke utført studier for å vurdere sammenhengen mellom tilstedeværelsen og ultralydmønsteret av lymfeknuteforkalkninger og lymfeknutemetastaser fra lungekreft eller andre intrathoracale maligniteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år på tidspunktet for prosedyren
- Kjent eller mistenkt lungekreft eller annen intrathorax malignitet basert på bildediagnostikk (CT og/eller PET/CT)
- Endosonografi (EBUS og/eller EUS) indisert for intratorakal lymfeknutevurdering/prøvetaking i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer: 1) forstørret (> 1 cm på sin korte akse ved CT) og/eller PET-positiv lymfeknute; og/eller 2) tilstander med risiko for okkulte mediastinale metastaser, slik som: i) sentral primær tumor; ii) primær svulst > 3 cm; iii) PET-negativ primærtumor; iv) ipsilateral hilar metastase (cN1-status).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å samtykke
- Kompromitterte øvre luftveier (dvs. samtidig hode- og nakkekreft med obstruksjon av øvre luftveier; kritisk sentral luftveisobstruksjon uansett årsak)
- Kontraindikasjon for midlertidig avbrudd i bruken av antiplatelet (ekskludert aspirin) eller antikoagulerende legemidler
- ASA 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endosonografi gruppe
Pasienter med kjent eller mistenkt lungekreft eller intrathorax malignitet med indikasjon for endosonografi for diagnose eller stadieinndeling av intrathorax lymfeknuter i henhold til nåværende aksepterte internasjonale retningslinjer
|
Endobronkial ultralyd (EBUS) eller endoskopisk med bronkoskop (EUS-B) B-modus undersøkelse og prøvetaking, når indisert, av lymfadenopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av metastatisk involvering i intrathorax lymfeknuter med forkalkninger av enhver type
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av malignitet hos pasienter med forkalkede intrathoracale lymfeknuter vil bli beregnet på per lymfeknutebasis og vil bli sammenlignet med forekomsten av malignitet observert i ikke-forkalkede lymfeknuter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensen av metastatisk involvering fra lungekreft knyttet til 5 forhåndsdefinerte mønstre av lymfeknuteforkalkning ved B-modus ultralydundersøkelse utført under endosonografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er de 5 mønstrene for forkalkning: a) enkel makroforkalkning; b) flere makrokalsifikasjoner; c) enkelt mikroforkalkning eller lokal klynge av mikroforkalkninger som involverer et begrenset område (< 20 %) av lymfeknuten; d) få (< 10) spredte mikrokalsifikasjoner som ikke er fordelt i en lokal klynge; e) utallige, punkterte (< 1 mm) ikke-skyggende foci fordelt over hele lymfeknuten (stjernehimmeltegn).
|
6 måneder
|
|
Interobservatøravtalen for identifisering av 5 forhåndsdefinerte mønstre av lymfeknuteforkalkning ved endosonografisk B-modus ultralydundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
På slutten av studien vil to erfarne endosnografer fra forskjellige enheter/sentre, blindet for de kliniske, radiologiske (CT, PET) og patologiske detaljene, få et videoklipp av hver forkalket lymfeknute og vil bli bedt om å klassifisere mønster av forkalkning.
|
1 måned
|
|
Forekomsten av handlingsbare mutasjoner i den totale kohorten av forkalkede lymfeknuter identifisert med endosonografi
Tidsramme: 1 måned
|
Denne prevalensen vil bli beregnet på pasientbasis og vil bli sammenlignet med prevalensen av handlingsbare mutasjoner i en gruppe av påfølgende pasienter med ikke-kalsifiserte lymfeknuter som er underkastet endosonografi i samme studieperiode og med samme indikasjoner og inklusjons-/eksklusjonskriterier.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .