Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og ondartet involvering av forkalkede intrathoracale lymfeknuter hos pasienter som gjennomgår endosonografi

Prevalens av forkalkninger av intrathorax lymfeknute og metastatisk involvering hos pasienter som gjennomgår endosonografi for diagnose og/eller mediastinal stadie av intratorakal malignitet: en tverrsnittspilotstudie

Tilstedeværelsen av forkalkninger, som er et relativt vanlig trekk i intratorakale lymfeknuter, bidrar typisk til å gi dem et heterogent aspekt under endosonografisk B-modusundersøkelse, men deres utbredelse og en mulig sammenheng mellom forkalkninger og metastatisk involvering har aldri blitt systematisk evaluert. Vi antar at forekomsten av lymfeknutemetastaser er lik i forkalkede og ikke-forkalkede lymfeknuter hos pasienter som gjennomgår mediastinal diagnose eller stadieinndeling av mistenkt/kjent lungekreft/intratorakal malignitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av forkalkninger, som er et relativt vanlig trekk i intratorakale lymfeknuter, bidrar typisk til å gi dem et heterogent aspekt under endosonografisk B-modusundersøkelse, men en mulig sammenheng mellom forkalkninger og metastatisk involvering har aldri blitt systematisk evaluert. Den mest sannsynlige grunnen til at denne mulige assosiasjonen har blitt oversett til nå, er at tilstedeværelsen av forkalkninger i intrathorax lymfeknuter lenge har vært antatt å være konsekvensen av tidligere involvering fra granulomatøse sykdommer (dvs. tuberkulose eller sarkoidose), og som sådan. har blitt ansett som et tegn på godartethet. Imidlertid er tilstedeværelsen av lymfeknuteforkalkninger ved ultralydundersøkelse en kjent prediktor for lymfeknutemetastaser hos pasienter med noen spesifikke svulster, som papillært skjoldbruskkjertelkarsinom eller plateepitelkarsinom i hode eller nakke. Videre har nyere radiologisk-patologiske studier vist at metastatiske foci fra lungekreft er observert i opptil 19 % forkalkede mediastinale lymfeknuter identifisert ved CT hos kirurgiske kandidater. Til slutt har en nylig publisert EBUS-studie for første gang rapportert en veldig sterk sammenheng mellom et veldig spesifikt mønster av mediastinal lymfeknuteforkalkning, kjent som "stjernehimmeltegn", og metastaser fra lunge-, tykktarms- og brystadenokarsinom. Interessant nok er stjernehimmeltegnet preget av tilstedeværelsen av få til utallige prikklignende forkalkninger som er for små til å ses ved CT og som bare kan identifiseres under EBUS B-modusundersøkelse.

Så vidt vi vet, er det ikke utført studier for å vurdere sammenhengen mellom tilstedeværelsen og ultralydmønsteret av lymfeknuteforkalkninger og lymfeknutemetastaser fra lungekreft eller andre intrathoracale maligniteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

362

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjent eller mistenkt lungekreft eller annen intrathorax malignitet med indikasjon for endosonografi for diagnose eller stadieinndeling av intrathorax lymfeknuter i henhold til nåværende aksepterte internasjonale retningslinjer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år på tidspunktet for prosedyren
  • Kjent eller mistenkt lungekreft eller annen intrathorax malignitet basert på bildediagnostikk (CT og/eller PET/CT)
  • Endosonografi (EBUS og/eller EUS) indisert for intratorakal lymfeknutevurdering/prøvetaking i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer: 1) forstørret (> 1 cm på sin korte akse ved CT) og/eller PET-positiv lymfeknute; og/eller 2) tilstander med risiko for okkulte mediastinale metastaser, slik som: i) sentral primær tumor; ii) primær svulst > 3 cm; iii) PET-negativ primærtumor; iv) ipsilateral hilar metastase (cN1-status).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å samtykke
  • Kompromitterte øvre luftveier (dvs. samtidig hode- og nakkekreft med obstruksjon av øvre luftveier; kritisk sentral luftveisobstruksjon uansett årsak)
  • Kontraindikasjon for midlertidig avbrudd i bruken av antiplatelet (ekskludert aspirin) eller antikoagulerende legemidler
  • ASA 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endosonografi gruppe
Pasienter med kjent eller mistenkt lungekreft eller intrathorax malignitet med indikasjon for endosonografi for diagnose eller stadieinndeling av intrathorax lymfeknuter i henhold til nåværende aksepterte internasjonale retningslinjer
Endobronkial ultralyd (EBUS) eller endoskopisk med bronkoskop (EUS-B) B-modus undersøkelse og prøvetaking, når indisert, av lymfadenopati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av metastatisk involvering i intrathorax lymfeknuter med forkalkninger av enhver type
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av malignitet hos pasienter med forkalkede intrathoracale lymfeknuter vil bli beregnet på per lymfeknutebasis og vil bli sammenlignet med forekomsten av malignitet observert i ikke-forkalkede lymfeknuter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensen av metastatisk involvering fra lungekreft knyttet til 5 forhåndsdefinerte mønstre av lymfeknuteforkalkning ved B-modus ultralydundersøkelse utført under endosonografi
Tidsramme: 6 måneder
Dette er de 5 mønstrene for forkalkning: a) enkel makroforkalkning; b) flere makrokalsifikasjoner; c) enkelt mikroforkalkning eller lokal klynge av mikroforkalkninger som involverer et begrenset område (< 20 %) av lymfeknuten; d) få (< 10) spredte mikrokalsifikasjoner som ikke er fordelt i en lokal klynge; e) utallige, punkterte (< 1 mm) ikke-skyggende foci fordelt over hele lymfeknuten (stjernehimmeltegn).
6 måneder
Interobservatøravtalen for identifisering av 5 forhåndsdefinerte mønstre av lymfeknuteforkalkning ved endosonografisk B-modus ultralydundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
På slutten av studien vil to erfarne endosnografer fra forskjellige enheter/sentre, blindet for de kliniske, radiologiske (CT, PET) og patologiske detaljene, få et videoklipp av hver forkalket lymfeknute og vil bli bedt om å klassifisere mønster av forkalkning.
1 måned
Forekomsten av handlingsbare mutasjoner i den totale kohorten av forkalkede lymfeknuter identifisert med endosonografi
Tidsramme: 1 måned
Denne prevalensen vil bli beregnet på pasientbasis og vil bli sammenlignet med prevalensen av handlingsbare mutasjoner i en gruppe av påfølgende pasienter med ikke-kalsifiserte lymfeknuter som er underkastet endosonografi i samme studieperiode og med samme indikasjoner og inklusjons-/eksklusjonskriterier.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere