A meszesedő intrathoracalis nyirokcsomók előfordulása és rosszindulatú érintettsége endosonográfián átesett betegeknél
Az intrathoracalis nyirokcsomó meszesedésének és metasztatikus érintettségének prevalenciája az intrathoracalis rosszindulatú daganatok diagnosztizálására és/vagy mediastinalis stádiumba vételére endoszonográfián átesett betegeknél: keresztmetszeti kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meszesedések jelenléte, amely az intrathoracalis nyirokcsomókban viszonylag gyakori jelenség, jellemzően hozzájárul ahhoz, hogy az endoszonográfiás B-módú vizsgálat során heterogén megjelenést kapjanak, de a meszesedések és a metasztatikus érintettség közötti lehetséges összefüggést még soha nem vizsgálták szisztematikusan. A legvalószínűbb oka annak, hogy ezt a lehetséges összefüggést eddig figyelmen kívül hagyták, az az, hogy az intrathoracalis nyirokcsomók meszesedésének jelenlétét régóta a granulomatosus betegségek (vagyis a tuberkulózis vagy a szarkoidózis) korábbi érintettségének a következményeként tartják számon. a jóindulat jelének tekintették. Azonban a nyirokcsomók meszesedésének jelenléte az ultrahangvizsgálat során a nyirokcsomó-áttétek ismert prediktora bizonyos specifikus daganatokban, mint például a papilláris pajzsmirigy karcinóma vagy a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma. Ezenkívül a közelmúltban végzett radiológiai-patológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a tüdőrákból származó áttétes gócok akár 19%-ban is megfigyelhetők a CT-vel azonosított meszesedő mediastinalis nyirokcsomókban a műtéti jelölteknél. Végül egy nemrégiben közzétett EBUS-tanulmány első alkalommal számolt be nagyon erős összefüggésről a mediastinalis nyirokcsomók meszesedésének nagyon specifikus mintázata, az úgynevezett "csillagos ég jele" és a tüdő-, vastagbél- és emlőadenokarcinóma metasztázisa között. Érdekes módon a csillagos égbolt jelet néhány vagy számtalan pontszerű meszesedés jellemzi, amelyek túl kicsik ahhoz, hogy CT-n láthatóak legyenek, és csak az EBUS B-módú vizsgálat során azonosíthatók.
Legjobb tudomásunk szerint nem végeztek vizsgálatokat a nyirokcsomó meszesedések és a tüdőrákból vagy más intrathoracalis rosszindulatú daganatokból származó nyirokcsomó-metasztázisok jelenléte és ultrahangos mintázata közötti összefüggés felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év feletti az eljárás időpontjában
- Ismert vagy gyanított tüdőrák vagy más intrathoracalis rosszindulatú daganat képalkotó vizsgálat (CT és/vagy PET/CT) alapján
- Endosonográfia (EBUS és/vagy EUS) az intrathoracalis nyirokcsomók felmérésére/mintavételére javasolt a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint: 1) megnagyobbodott (> 1 cm a rövid tengelyén CT-n) és/vagy PET pozitív nyirokcsomó; és/vagy 2) okkult mediastinalis metasztázisok kockázatának kitett állapotok, mint például: i) központi primer tumor; ii) primer tumor > 3 cm; iii) PET-negatív primer tumor; iv) azonos oldali hilar metasztázis (cN1 státusz).
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezni
- Károsodott felső légutak (azaz egyidejű fej-nyaki rák felső légúti elzáródással; kritikus központi légúti elzáródás bármilyen okból)
- Ellenjavallat a thrombocyta-aggregációt gátló (kivéve aszpirin) vagy véralvadásgátló szerek alkalmazásának átmeneti megszakítására
- ASA 4
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endosonográfiai csoport
Ismert vagy gyanított tüdőrákban vagy intrathoracalis rosszindulatú daganatban szenvedő betegek endoszonográfiával az intrathoracalis nyirokcsomók diagnosztizálására vagy stádiumbesorolására a jelenleg elfogadott nemzetközi irányelvek szerint
|
Endobronchialis ultrahang (EBUS) vagy endoszkópos bronchoszkópos (EUS-B) B-módú vizsgálat és mintavétel, ha indokolt, lymphadenopathia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intrathoracalis nyirokcsomók metasztatikus érintettségének gyakorisága, bármilyen típusú meszesedéssel
Időkeret: 6 hónap
|
A rosszindulatú daganatok prevalenciáját meszes intrathoracalis nyirokcsomókkal rendelkező betegeknél nyirokcsomónként számítják ki, és összehasonlítják a nem meszesedett nyirokcsomókban megfigyelt rosszindulatú daganatok prevalenciájával.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőrák metasztatikus érintettségének prevalenciája a nyirokcsomók elmeszesedésének 5 előre meghatározott mintájához köthető az endoszonográfia során végzett B-módú ultrahangvizsgálat során
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a meszesedés 5 mintája: a) egyszeri makromeszesedés; b) többszörös makromeszesedés; c) egyszeri mikromeszesedés vagy mikromeszesedés lokális csoportja, amely a nyirokcsomó korlátozott területét (< 20%) érinti; d) kevés (< 10) elszórt mikromeszesedés, amely nem oszlik el egy helyi klaszterben; e) számtalan, pontszerű (< 1 mm) nem árnyékoló góc, amely a teljes nyirokcsomóban eloszlik (csillagos ég jele).
|
6 hónap
|
|
Az interobserver megállapodás a nyirokcsomók meszesedésének 5 előre meghatározott mintájának azonosítására endoszonográfiás B-módú ultrahangvizsgálat során
Időkeret: 1 hónap
|
A vizsgálat végén két tapasztalt, a klinikai, radiológiai (CT, PET) és patológiai részletekre vakon dolgozó, különböző egységekből/központokból származó endosonográfusnak videót készítenek az egyes meszesedett nyirokcsomókról, és felkérik őket, hogy osztályozzák a meszesedés mintázata.
|
1 hónap
|
|
A hatásos mutációk prevalenciája az endoszonográfiával azonosított meszes nyirokcsomók teljes kohorszában
Időkeret: 1 hónap
|
Ezt a prevalenciát betegenként számítják ki, és összehasonlítják a nem meszesedett nyirokcsomókkal rendelkező, egymást követő betegek csoportjában, ugyanazon a vizsgálati időszakban, és ugyanazokkal a javallatokkal és azonos beválasztási/kizárási kritériumokkal.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3872
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .