Kalkkeutuneiden rintakehänsisäisten imusolmukkeiden esiintyvyys ja pahanlaatuinen esiintyminen potilailla, joille tehdään endosonografia
Rinnansisäisten imusolmukkeiden kalkkiutumien ja metastasoituneiden potilaiden esiintyvyys potilailla, joille tehdään endosonografia rintakehänsisäisen pahanlaatuisuuden diagnosointia ja/tai välikarsinavaihetta varten: poikkileikkauspilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalkkeutumien esiintyminen, joka on suhteellisen yleinen rintakehänsisäisissä imusolmukkeissa, tyypillisesti antaa niille heterogeenisen näkökulman endosonografisen B-mooditutkimuksen aikana, mutta mahdollista yhteyttä kalkkeutumien ja metastaattisen osallisuuden välillä ei ole koskaan arvioitu systemaattisesti. Todennäköisin syy siihen, miksi tämä mahdollinen yhteys on tähän asti jätetty huomiotta, on se, että kalkkeutumien esiintymisen rintakehän imusolmukkeissa on pitkään ajateltu olevan seurausta granulomatoottisten sairauksien (eli tuberkuloosin tai sarkoidoosin) aiemmasta osallisuudesta. on pidetty hyvänlaatuisuuden merkkinä. Imusolmukkeiden kalkkeutumien esiintyminen ultraäänitutkimuksessa on kuitenkin tunnettu ennustaja imusolmukkeiden etäpesäkkeille potilailla, joilla on tiettyjä kasvaimia, kuten papillaarikilpirauhassyöpä tai pään tai kaulan okasolusyöpä. Lisäksi viimeaikaiset radiologis-patologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkosyövän metastaattisia pesäkkeitä havaitaan jopa 19 %:ssa kalkkeutuneista välikarsinan imusolmukkeista, jotka on tunnistettu TT:ssä kirurgisilla ehdokkailla. Lopuksi, äskettäin julkaistu EBUS-tutkimus on raportoinut ensimmäistä kertaa erittäin vahvan yhteyden erittäin spesifisen välikarsinaimusolmukkeiden kalkkeutumisen mallin, joka tunnetaan nimellä "tähtitaivaan merkki", ja keuhkojen, paksusuolen ja rintojen adenokarsinooman metastaasien välillä. Mielenkiintoista on, että tähtitaivasmerkille on ominaista muutama tai lukemattomia pistemäisiä kalkkeutumia, jotka ovat liian pieniä nähdäkseen CT:ssä ja jotka voidaan tunnistaa vain EBUS B-moodin tutkimuksessa.
Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimuksia imusolmukkeiden kalkkeutumien ja keuhkosyövän tai muiden rintakehän sisäisten pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintymisen ja ultraäänikuvan välisen korrelaation arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta toimenpiteen aikana
- Tunnettu tai epäilty keuhkosyöpä tai muu rintakehänsisäinen pahanlaatuisuus kuvantamisen (TT ja/tai PET/TT) perusteella
- Endosonografia (EBUS ja/tai EUS) on indikoitu rintakehänsisäisten imusolmukkeiden arviointiin/näytteenottoon kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaan: 1) suurentunut (> 1 cm lyhyellä akselillaan TT:ssä) ja/tai PET-positiivinen imusolmuke; ja/tai 2) tilat, joilla on riski okkulttisille välikarsinan etäpesäkkeille, kuten: i) keskeinen primaarinen kasvain; ii) primaarinen kasvain > 3 cm; iii) PET-negatiivinen primaarinen kasvain; iv) ipsilateral hilar-metastaasi (cN1-status).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suostua
- Ylempien hengitysteiden vaarantuminen (eli samanaikainen pään ja kaulan syöpä, johon liittyy ylempien hengitysteiden tukos; kriittisen keskushengitysteiden tukos mistä tahansa syystä)
- Vasta-aihe verihiutaleiden (poissuljettu aspiriinin) tai antikoagulanttien käytön tilapäiselle keskeyttämiselle
- ASA 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endosonografiaryhmä
Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään keuhkosyöpää tai rintakehänsisäistä pahanlaatuisuutta ja joilla on indikaatio endosonografiaan rintakehänsisäisten imusolmukkeiden diagnosointia tai vaihetta varten tällä hetkellä hyväksyttyjen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
|
Endobronkiaalinen ultraääni (EBUS) tai endoskooppinen bronkoskooppi (EUS-B) B-moodin tutkimus ja näytteenotto tarvittaessa lymfadenopatiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metastaattisten esiintymisten esiintyvyys rintakehän sisäisissä imusolmukkeissa, joissa esiintyy kaikentyyppisiä kalkkeutumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys potilailla, joilla on kalkkeutuneita rintakehän sisäisiä imusolmukkeita, lasketaan imusolmukekohtaisesti ja sitä verrataan kalkkeutumattomissa imusolmukkeissa havaittuun maligniteettiin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyövän metastaattisten vaikutusten esiintyvyys, joka liittyy viiteen ennalta määriteltyyn imusolmukkeiden kalkkeutumiseen endosonografian aikana tehdyssä B-moodin ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nämä ovat 5 kalkkiutumismallia: a) yksittäinen makrokalkkiutuminen; b) useat makrokalkkiutumiset; c) yksittäinen mikrokalsifikaatio tai paikallinen mikrokalsifikaatioryhmä, joka käsittää rajoitetun alueen (< 20 %) imusolmukkeesta; d) muutamia (< 10) hajallaan olevia mikrokalkkeutumia, jotka eivät ole jakautuneet paikalliseen klusteriin; e) lukemattomia, pistemäisiä (< 1 mm) varjottomia pesäkkeitä, jotka ovat jakautuneet koko imusolmukkeelle (tähtitaivaan merkki).
|
6 kuukautta
|
|
Observer-sopimus viiden ennalta määritellyn imusolmukkeiden kalkkeutumismallin tunnistamiseksi endosonografisessa B-moodin ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimuksen lopussa kahdelle kokeneelle endosonografille eri yksiköistä/keskuksista, jotka ovat sokeutuneet kliinisille, radiologisille (CT, PET) ja patologisille yksityiskohdille, toimitetaan videoleike kustakin kalkkeutuneesta imusolmukkeesta ja heitä pyydetään luokittelemaan kalkkeutumisen malli.
|
1 kuukausi
|
|
Toiminnassa olevien mutaatioiden esiintyvyys endosonografialla tunnistettujen kalkkeutuneiden imusolmukkeiden kokonaiskohortissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä esiintyvyys lasketaan potilaskohtaisesti, ja sitä verrataan toiminnallisten mutaatioiden esiintyvyyteen peräkkäisten potilaiden ryhmässä, joilla on kalkkeutumattomia imusolmukkeita, joille on tehty endosonografia samalla tutkimusjaksolla ja joilla on samat käyttöaiheet ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .