Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a maligní postižení zvápenatělých nitrohrudních lymfatických uzlin u pacientů podstupujících endosonografii

9. ledna 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prevalence kalcifikací nitrohrudních lymfatických uzlin a postižení metastáz u pacientů podstupujících endosonografii pro diagnostiku a/nebo mediastinální staging nitrohrudní malignity: průřezová pilotní studie

Přítomnost kalcifikací, která je u intratorakálních lymfatických uzlin poměrně častým jevem, typicky přispívá k tomu, že jim při endosonografickém B-módu propůjčují heterogenní aspekt, ale jejich prevalence a možná souvislost mezi kalcifikacemi a metastatickým postižením nebyla nikdy systematicky hodnocena. Předpokládáme, že u pacientů podstupujících diagnózu mediastina nebo staging suspektního/známého karcinomu plic/nitrohrudních malignit je prevalence metastáz v lymfatických uzlinách podobná v kalcifikovaných a nekalcifikovaných lymfatických uzlinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přítomnost kalcifikace, která je u nitrohrudních lymfatických uzlin poměrně častým jevem, typicky přispívá k tomu, že jim při endosonografickém vyšetření B-módu propůjčuje heterogenní aspekt, ale možná souvislost mezi kalcifikacemi a metastatickým postižením nebyla nikdy systematicky hodnocena. Nejpravděpodobnějším důvodem, proč byla tato možná souvislost až dosud přehlížena, je to, že přítomnost kalcifikací v nitrohrudních lymfatických uzlinách byla dlouho považována za důsledek předchozího postižení granulomatózními onemocněními (tj. tuberkulózou nebo sarkoidózou), a jako takové byl považován za známku dobroty. Přítomnost kalcifikací lymfatických uzlin při ultrazvukovém vyšetření je však známým prediktorem metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s některými specifickými nádory, jako je papilární karcinom štítné žlázy nebo spinocelulární karcinom hlavy nebo krku. Nedávné radiologicko-patologické studie navíc ukázaly, že metastatická ložiska z rakoviny plic jsou pozorována až v 19 % kalcifikovaných lymfatických uzlin mediastina identifikovaných na CT u kandidátů chirurgického zákroku. A konečně, nedávno publikovaná studie EBUS poprvé ohlásila velmi silnou souvislost mezi velmi specifickým vzorem kalcifikace mediastinálních lymfatických uzlin, známým jako „znak hvězdné oblohy“, a metastázami z plicního, tlustého střeva a adenokarcinomu prsu. Zajímavé je, že znak hvězdné oblohy je charakterizován přítomností několika až nesčetných tečkovitých kalcifikací, které jsou příliš malé na to, aby byly vidět na CT a lze je identifikovat pouze během vyšetření EBUS B-mode.

Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné studie, které by posoudily korelaci mezi přítomností a ultrazvukovým obrazem kalcifikací lymfatických uzlin a metastázami lymfatických uzlin z rakoviny plic nebo jiných intratorakálních malignit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

362

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známým nebo suspektním karcinomem plic nebo jinou nitrohrudní malignitou s indikací k endosonografii k diagnostice nebo stagingu intratorakálních lymfatických uzlin podle aktuálně uznávaných mezinárodních doporučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let v době zákroku
  • Známá nebo suspektní rakovina plic nebo jiná nitrohrudní malignita na základě zobrazení (CT a/nebo PET/CT)
  • Endosonografie (EBUS a/nebo EUS) indikovaná k hodnocení/odběru nitrohrudních lymfatických uzlin podle národních a mezinárodních doporučení: 1) zvětšená (> 1 cm na své krátké ose při CT) a/nebo PET pozitivní lymfatická uzlina; a/nebo 2) stavy s rizikem okultních metastáz mediastina, jako je: i) centrální primární nádor; ii) primární nádor > 3 cm; iii) PET negativní primární nádor; iv) ipsilaterální hilární metastáza (stav cN1).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota souhlasit
  • Ohrožení horních cest dýchacích (tj. současná rakovina hlavy a krku s obstrukcí horních cest dýchacích; kritická obstrukce centrálních dýchacích cest z jakékoli příčiny)
  • Kontraindikace pro dočasné přerušení užívání protidestičkových (kromě aspirinu) nebo antikoagulancií
  • ASA 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endosonografická skupina
Pacienti se známou nebo suspektní rakovinou plic nebo nitrohrudní malignitou s indikací k endosonografii k diagnostice nebo stagingu intratorakálních lymfatických uzlin podle aktuálně uznávaných mezinárodních doporučení
Přístroj: Endosonografické vyšetření v B-módu
Endobronchiální ultrazvuk (EBUS) nebo endoskopické vyšetření s bronchoskopem (EUS-B) B-mód a odběr vzorků lymfadenopatie, je-li to indikováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence metastatického postižení v intratorakálních lymfatických uzlinách s kalcifikacemi jakéhokoli typu
Časové okno: 6 měsíců
Prevalence malignity u pacientů s kalcifikovanými nitrohrudními lymfatickými uzlinami bude vypočítána na základě jednotlivých lymfatických uzlin a bude porovnána s prevalencí malignity pozorovanou u nekalcifikovaných lymfatických uzlin.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence metastatického postižení z rakoviny plic spojená s 5 předem definovanými typy kalcifikace lymfatických uzlin při ultrazvukovém vyšetření B-módu provedeném během endosonografie
Časové okno: 6 měsíců
Toto je 5 vzorů kalcifikace: a) jednoduchá makrokalcifikace; b) mnohočetné makrokalcifikace; c) jednotlivá mikrokalcifikace nebo lokální shluk mikrokalcifikace zahrnující omezenou oblast (< 20 %) lymfatické uzliny; d) několik (< 10) rozptýlených mikrokalcifikací nerozmístěných v místním shluku; e) nespočet tečkovaných (< 1 mm) nezastiňujících ložisek rozmístěných po celé lymfatické uzlině (znak hvězdné oblohy).
6 měsíců
Shoda mezi pozorovateli pro identifikaci 5 předem definovaných vzorů kalcifikace lymfatických uzlin při endosonografickém ultrazvukovém vyšetření v B-módu
Časové okno: 1 měsíc
Na konci studie dostanou dva zkušení endosonografové z různých jednotek/center, zaslepení klinickými, radiologickými (CT, PET) a patologickými detaily, videoklip každé kalcifikované lymfatické uzliny a budou požádáni o klasifikaci vzor kalcifikace.
1 měsíc
Prevalence použitelných mutací v celkové kohortě kalcifikovaných lymfatických uzlin identifikovaných endosonografií
Časové okno: 1 měsíc
Tato prevalence bude vypočítána na pacienta a bude porovnána s prevalencí použitelných mutací ve skupině po sobě jdoucích pacientů s nekalcifikovanými lymfatickými uzlinami podrobených endosonografii ve stejném období studie a se stejnými indikacemi a kritérii pro zařazení/vyloučení
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Endosonografické vyšetření v B-módu

  • AIO-Studien-gGmbH
    Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SAS
    Dokončeno
    Zkouška udržovací terapie S-1 u metastatického karcinomu jícnu (MATEO)
    Novotvary jícnu | Adenokarcinom žaludku | Adenokarcinom jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Novotvar žaludku | Neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
    Německo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit