Prevalens och elakartad inblandning av förkalkade intratorakala lymfkörtlar hos patienter som genomgår endosonografi
Prevalens av intrathorax lymfkörtelförkalkning och metastatisk involvering hos patienter som genomgår endosonografi för diagnos och/eller mediastinal stadieindelning av intrathorax malignitet: en tvärsnittspilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av förkalkningar, vilket är ett relativt vanligt kännetecken i intratorakala lymfkörtlar, bidrar vanligtvis till att ge dem en heterogen aspekt under endosonografisk B-lägesundersökning, men ett möjligt samband mellan förkalkning och metastaserande inblandning har aldrig systematiskt utvärderats. Den mest sannolika anledningen till att detta möjliga samband hittills har förbisetts är att förekomsten av förkalkningar i intratorakala lymfkörtlar länge har ansetts vara en konsekvens av tidigare involvering från granulomatösa sjukdomar (d.v.s. tuberkulos eller sarkoidos) och som sådan. har ansetts vara ett tecken på godartadhet. Förekomsten av lymfkörtelförkalkning vid ultraljudsundersökning är dock en känd prediktor för lymfkörtelmetastaser hos patienter med vissa specifika tumörer, såsom papillärt sköldkörtelkarcinom eller skivepitelcancer i huvud eller nacke. Vidare har nya radiologiskt-patologiska studier visat att metastaserande foci från lungcancer observeras i upp till 19 % förkalkade mediastinala lymfkörtlar identifierade vid CT hos kirurgiska kandidater. Slutligen har en nyligen publicerad EBUS-studie för första gången rapporterat ett mycket starkt samband mellan ett mycket specifikt mönster av mediastinal lymfkörtelförkalkning, känt som "stjärnhimmelstecken", och metastaser från lung-, kolon- och bröstadenokarcinom. Intressant nog kännetecknas stjärnhimlens tecken av närvaron av få till otaliga prickliknande förkalkningar som är för små för att ses vid CT och kan identifieras endast under EBUS B-lägesundersökning.
Så vitt vi vet har inga studier utförts för att bedöma sambandet mellan förekomsten och ultraljudsmönstret av lymfkörtelförkalkning och lymfkörtelmetastaser från lungcancer eller andra intratorakala maligniteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år vid tidpunkten för ingreppet
- Känd eller misstänkt lungcancer eller annan intrathorax malignitet baserad på bildbehandling (CT och/eller PET/CT)
- Endosonografi (EBUS och/eller EUS) indicerat för bedömning/provtagning av intrathorax lymfkörtel enligt nationella och internationella riktlinjer: 1) förstorad (> 1 cm på sin korta axel vid CT) och/eller PET-positiv lymfkörtel; och/eller 2) tillstånd med risk för ockulta mediastinala metastaser, såsom: i) central primär tumör; ii) primär tumör > 3 cm; iii) PET-negativ primärtumör; iv) ipsilateral hilar metastas (cN1-status).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att samtycka
- Komprometterad övre luftväg (d.v.s. samtidig huvud- och halscancer med obstruktion i övre luftvägar; kritisk central luftvägsobstruktion oavsett orsak)
- Kontraindikation för tillfälligt avbrott av användningen av trombocythämmande (exklusive aspirin) eller antikoagulantia
- ASA 4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endosonografi grupp
Patienter med känd eller misstänkt lungcancer eller intrathorax malignitet med indikation för endosonografi för diagnos eller stadieindelning av intrathorax lymfkörtlar enligt för närvarande accepterade internationella riktlinjer
|
Endobronkialt ultraljud (EBUS) eller Endoskopisk med bronkoskop (EUS-B) B-lägesundersökning och provtagning, när indikerat, av lymfadenopati
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prevalens av metastaserande inblandning i intratorakala lymfkörtlar med förkalkning av någon typ
Tidsram: 6 månader
|
Prevalensen av malignitet hos patienter med förkalkade intratorakala lymfkörtlar kommer att beräknas per lymfkörtelbasis och kommer att jämföras med förekomsten av malignitet som observerats i icke-förkalkade lymfkörtlar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av metastaserande inblandning från lungcancer kopplat till 5 fördefinierade mönster av lymfkörtelförkalkning vid B-mod ultraljudsundersökning utförd under endosonografi
Tidsram: 6 månader
|
Dessa är de 5 mönstren för förkalkning: a) enkel makroförkalkning; b) multipla makrokalcifikationer; c) enkel mikroförkalkning eller lokalt kluster av mikroförkalkningar som involverar ett begränsat område (< 20 %) av lymfkörteln; d) få (< 10) spridda mikrokalcifikationer som inte är fördelade i ett lokalt kluster; e) otaliga, punktformiga (< 1 mm) icke-skuggande foci fördelade över hela lymfkörteln (stjärnhimmelstecken).
|
6 månader
|
|
Interobservatörsavtalet för identifiering av 5 fördefinierade mönster av lymfkörtelförkalkning vid endosonografisk B-mod ultraljudsundersökning
Tidsram: 1 månad
|
I slutet av studien kommer två erfarna endosnografer från olika enheter/centra, blinda för de kliniska, radiologiska (CT, PET) och patologiska detaljerna, att tillhandahållas ett videoklipp av varje förkalkad lymfkörtel och kommer att bli ombedd att klassificera mönster av förkalkning.
|
1 månad
|
|
Prevalensen av handlingsbara mutationer i den totala kohorten av förkalkade lymfkörtlar identifierade med endosonografi
Tidsram: 1 månad
|
Denna prevalens kommer att beräknas per patient och kommer att jämföras med prevalensen av handlingsbara mutationer i en grupp av på varandra följande patienter med icke-förkalkade lymfkörtlar som genomgått endosonografi under samma studieperiod och med samma indikationer och inklusions-/exklusionskriterier
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .