Prevalência e Envolvimento Maligno de Linfonodos Intratorácicos Calcificados em Pacientes Submetidos à Endossonografia
Prevalência de Calcificações Linfáticas Intratorácicas e Envolvimento Metastático em Pacientes Submetidos à Endossonografia para Diagnóstico e/ou Estadiamento Mediastinal de Malignidade Intratorácica: um Estudo Piloto Transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de calcificações, característica relativamente comum nos linfonodos intratorácicos, tipicamente contribui para conferir-lhes um aspecto heterogêneo durante o exame endossonográfico em modo B, mas uma possível associação entre calcificações e acometimento metastático nunca foi sistematicamente avaliada. A razão mais provável para esta possível associação ter sido negligenciada até agora é que a presença de calcificações em gânglios linfáticos intratorácicos há muito se pensa ser consequência do envolvimento prévio de doenças granulomatosas (isto é, tuberculose ou sarcoidose) e, como tal, tem sido considerado um sinal de benignidade. No entanto, a presença de calcificações linfonodais no exame de ultrassom é um conhecido preditor de metástases linfonodais em pacientes com alguns tumores específicos, como o carcinoma papilífero de tireoide ou o carcinoma espinocelular de cabeça ou pescoço. Além disso, estudos radiopatológicos recentes demonstraram que focos metastáticos de câncer de pulmão são observados em até 19% dos linfonodos mediastinais calcificados identificados na TC em candidatos à cirurgia. Finalmente, um estudo EBUS recentemente publicado relatou, pela primeira vez, uma associação muito forte entre um padrão muito específico de calcificação de linfonodos mediastinais, conhecido como "sinal do céu estrelado", e metástase de adenocarcinoma pulmonar, colônico e de mama. Curiosamente, o sinal do céu estrelado é caracterizado pela presença de poucas a incontáveis calcificações pontilhadas que são muito pequenas para serem vistas na TC e podem ser identificadas apenas durante o exame em modo EBUS B.
Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado para avaliar a correlação entre a presença e o padrão ultrassonográfico de calcificações linfonodais e metástases linfonodais de câncer de pulmão ou outras neoplasias intratorácicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos no momento do procedimento
- Câncer de pulmão conhecido ou suspeito ou outra malignidade intratorácica com base em imagem (TC e/ou PET/CT)
- Endossonografia (EBUS e/ou EUS) indicada para avaliação/amostragem de linfonodos intratorácicos de acordo com diretrizes nacionais e internacionais: 1) linfonodo aumentado (> 1 cm em seu eixo curto na TC) e/ou PET positivo; e/ou 2) condições de risco para metástases ocultas do mediastino, tais como: i) tumor primário central; ii) tumor primário > 3 cm; iii) tumor primário PET negativo; iv) metástase hilar ipsilateral (estado cN1).
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de consentir
- Via aérea superior comprometida (ou seja, câncer de cabeça e pescoço concomitante com obstrução das vias aéreas superiores; obstrução crítica das vias aéreas centrais por qualquer causa)
- Contra-indicação para interrupção temporária do uso de antiplaquetários (exceto aspirina) ou anticoagulantes
- ASA 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de endossonografia
Pacientes com câncer de pulmão conhecido ou suspeito ou malignidade intratorácica com indicação de endossonografia para diagnóstico ou estadiamento de linfonodos intratorácicos de acordo com as diretrizes internacionais atualmente aceitas
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Ultrassonografia endobrônquica (EBUS) ou endoscópica com broncoscópio (EUS-B) exame em modo B e amostragem, quando indicado, de linfadenopatia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de envolvimento metastático em linfonodos intratorácicos com calcificações de qualquer tipo
Prazo: 6 meses
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A prevalência de malignidade em pacientes com linfonodos intratorácicos calcificados será calculada por linfonodo e será comparada com a prevalência de malignidade observada em linfonodos não calcificados
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência de envolvimento metastático de câncer de pulmão associado a 5 padrões predefinidos de calcificação linfonodal no exame de ultrassom em modo B realizado durante a endossonografia
Prazo: 6 meses
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Estes são os 5 padrões de calcificação: a) macrocalcificação única; b) macrocalcificações múltiplas; c) microcalcificação única ou agrupamento local de microcalcificações envolvendo uma área limitada (< 20%) do linfonodo; d) poucas (< 10) microcalcificações dispersas não distribuídas em um agrupamento local; e) inúmeros focos pontuados (< 1 mm) não sombreados, distribuídos por todo o linfonodo (sinal do céu estrelado).
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6 meses
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A concordância interobservador para a identificação de 5 padrões predefinidos de calcificação linfonodal no exame de ultrassonografia endossonográfica em modo B
Prazo: 1 mês
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Ao final do estudo, dois endossonografistas experientes de diferentes unidades/centros, cegos para os detalhes clínicos, radiológicos (TC, PET) e patológicos, receberão um videoclipe de cada linfonodo calcificado e serão solicitados a classificar o padrão de calcificação.
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1 mês
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A prevalência de mutações acionáveis na coorte geral de linfonodos calcificados identificados com endossonografia
Prazo: 1 mês
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Essa prevalência será calculada por paciente e será comparada com a prevalência de mutações acionáveis em um grupo de pacientes consecutivos com linfonodos não calcificados submetidos à endossonografia no mesmo período de estudo e com as mesmas indicações e critérios de inclusão/exclusão
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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