サルコイドーシスにおける高解像度ビデオ気管支鏡検査
気管支内サルコイドーシスの診断のための光学強化による高解像度ビデオ気管支鏡検査：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスは、主に肺とリンパ系に関与する原因不明の全身性疾患であり、互換性のある臨床像と非壊死性類上皮細胞肉芽腫の病理学的証明を組み合わせれば、より確実に診断することができます。 胸部（気管支、肺実質、および/または胸腔内リンパ節）がほぼ常に関与しているため、補助的なサンプリング手順（気管支内生検、経気管支肺生検、気管支肺胞洗浄、従来型および超音波誘導経気管支針吸引、穿刺吸引）は、サルコイドーシスの臨床的疑いを病理学的に確認するために最も頻繁に使用される診断ツールです。
考えられる気管支鏡検査のサンプリング手順の中で、最も簡単で安全な気管支内生検 (EBB) が長い間使用されてきましたが、その価値は主にレトロスペクティブな小規模な研究で評価されています。 その診断率はさまざまな研究で大きく変動することが示されていますが (5%-71%)、EBB は、他のサンプリング方法と組み合わせると、サルコイドーシスにおける気管支鏡検査の診断成功率を高めることを常に実証しています。 ここ数年で、高解像度 (HD) ビデオ気管支鏡検査が市場で広く利用できるようになり、従来の白色光気管支鏡検査と比較して大幅に高解像度の画像が得られるため、気道検査とサンプリングの標準治療として徐々に採用されるようになるでしょう。 さらに、一部の HD ビデオ気管支鏡は、改善されたビデオ プロセッサ ユニットと組み合わせて、後処理によるリアルタイムの画像強調 (i-scan テクノロジ) を提供します。 肺がんの設定で実施された予備研究では、光学画像強調 (OE) を備えた HD 気管支鏡検査により、前腫瘍性病変に関連することが多い気道の微妙な血管異常をより適切に検出できる可能性があることが示唆されています。 HD ビデオ気管支鏡検査は、従来の気管支鏡検査で（はっきりと）見える前に、サルコイドーシスによる気管支の関与を特定するのに役立つ可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- サルコイドーシスの臨床的および放射線学的（CT）疑いの病理学的確認への適応;
- 年齢 > 18 歳;
- ASA スコア 1 ～ 3。
除外基準:
- 同意できない;
- 気管支鏡検査の 2 か月前のステロイド療法（少なくとも 1 週間）。
- 妊娠;
- 制御されていない凝固障害;
- アスピリンを除く、抗凝固薬または抗血小板薬の一時的な中断に対する禁忌;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サルコイドーシス群
-呼吸器内科医によって評価されたサルコイドーシスの臨床的および放射線学的（CTスキャン）疑いのある連続した患者。
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高精細ビデオ気管支鏡検査中の標準鉗子による内視鏡検査および気管支内生検。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉芽腫の検出のための HD ビデオ気管支鏡検査による気管支内生検の診断結果
時間枠：1ヶ月
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診断率は、患者ごとに計算されます (気管支内生検の病理学的検査で非壊死性肉芽腫が示された患者数/気管支内生検を受けたすべての患者数)。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HD気管支鏡検査でサルコイドーシスが疑われる患者における気道異常の有病率
時間枠：1日
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気道異常の有病率は、患者ごとに計算されます (HD ビデオ気管支鏡検査で内視鏡的に見える気道に異常が見られる患者数/HD ビデオ気管支鏡検査を受けたすべての患者数)。
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1日
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HDビデオ気管支鏡検査でサルコイドーシスが疑われる患者におけるさまざまなパターンの気道異常の有病率
時間枠：1日
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以下の気道異常のパターンは、気管支内サルコイドーシスの設定で文献によく記載されており、現在のエンドポイントの評価のために評価されます。 b）結節性（まばらで離散的な結節）; c) 肥厚; d) プラーク (浸潤、隆起、平坦、白または黄色がかった領域); e) 著しい充血。
上記のいずれにも当てはまらない気道異常が認められる場合は、「その他」と呼ばれる第6のパターンに分類されます。
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1日
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HD 気管支鏡検査中に特定された気道異常の上記 6 つの異なるパターンの肉芽腫の検出に対する特異性
時間枠：1ヶ月
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このエンドポイントは、病変ごとに計算されます（気管支内生検の病理学的検査が非壊死性肉芽腫を示す6つの事前定義されたパターンの1つを参照する気道異常の症例数/特定の事前定義されたパターンを参照するすべての気道異常気管支生検）。
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1ヶ月
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上記の気道異常の 6 つの事前定義されたパターンを識別するための観察者間の合意。
時間枠：1ヶ月
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研究の終わりに、各登録センターで生検に提出された各気管支内異常に関するビデオは、臨床的、放射線学的、および病理学的所見を知らされていない2人の介入呼吸器専門医によって個別に分類されます。
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1ヶ月
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臨床的、放射線学的および内視鏡的所見による気管支内肉芽腫の検出のための診断結果。
時間枠：6ヶ月
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次の調査結果と EBB の診断率との関連性が評価されます。民族;サルコイドーシスの段階 (I-IV); HD 気管支鏡検査での気管支内異常の有無。 HD 気管支鏡検査での気道異常のパターン。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rocco Trisolini, MD、Catholic University of the Sacred Hearth
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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