Videobroncoscopia de alta definición en Sarcoidosis
Videobroncoscopia de alta definición con realce óptico para el diagnóstico de sarcoidosis endobronquial: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcoidosis es un trastorno sistémico de causa desconocida que afecta principalmente a los sistemas pulmonar y linfático y que puede diagnosticarse de forma más fiable si se combina un cuadro clínico compatible con una demostración patológica de granulomas de células epitelioides no necrosantes. Como el tórax (bronquios, parénquima pulmonar y/o ganglios linfáticos intratorácicos) está casi invariablemente afectado, la broncoscopia con sus procedimientos auxiliares de toma de muestras (biopsia endobronquial, biopsia pulmonar transbronquial, lavado broncoalveolar, aspiración con aguja transbronquial convencional y guiada por ecografía, ecografía endoscópica con aspiración con aguja fina) ha sido la herramienta diagnóstica más utilizada para confirmar patológicamente la sospecha clínica de sarcoidosis.
Entre los posibles procedimientos de toma de muestras broncoscópicas, la biopsia endobronquial (BEB), que es la más fácil y segura, se ha utilizado durante mucho tiempo, aunque su valor se ha evaluado en estudios pequeños, en su mayoría retrospectivos. Aunque se ha demostrado que su rendimiento diagnóstico es muy variable (5% -71%) en diferentes estudios, se ha demostrado constantemente que la EBB aumenta el éxito diagnóstico de la broncoscopia en la sarcoidosis cuando se combina con otros métodos de muestreo. En los últimos años, la videobroncoscopia de alta definición (HD) ha estado ampliamente disponible en el mercado y se convertirá progresivamente en el estándar de atención para la inspección y el muestreo de las vías respiratorias, ya que proporciona imágenes de resolución sustancialmente más alta en comparación con la broncoscopia de luz blanca convencional. Además, en combinación con unidades de procesador de video mejoradas, algunos videobroncoscopios HD ofrecen mejora de imagen en tiempo real de procesamiento posterior (tecnología i-scan). Los estudios preliminares, realizados en el contexto del cáncer de pulmón, sugieren que la broncoscopia HD con realce de imagen óptica (EO) puede resultar en una mejor detección de anomalías vasculares sutiles en las vías respiratorias, que a menudo se asocian con lesiones preneoplásicas. Presumimos que la videobroncoscopia HD podría ayudar a identificar la afectación bronquial por sarcoidosis antes de que sea (claramente) visible por la broncoscopia convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Central TB Research Institute
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Research Institute of TB and Thoracic Surgery
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación a una confirmación anatomopatológica de la sospecha clínica y radiológica (TC) de sarcoidosis;
- edad > 18 años;
- Puntuación ASA 1-3.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para consentir;
- terapia con esteroides (al menos 1 semana) en los 2 meses anteriores a la broncoscopia;
- el embarazo;
- coagulopatía no controlada;
- contraindicación a la interrupción temporal de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, excepto aspirina;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de sarcoidosis
Pacientes consecutivos con sospecha clínica y radiológica (tomografía computarizada) de sarcoidosis evaluada por un neumólogo.
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Inspección endoscópica y biopsia endobronquial con fórceps estándar durante videobroncoscopia de alta definición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la biopsia endobronquial guiada por videobroncoscopia HD para la detección de granulomas
Periodo de tiempo: 1 mes
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El rendimiento diagnóstico se calculará por paciente (número de pacientes en los que el examen patológico de biopsias endobronquiales muestra granulomas no necrotizantes/total de pacientes sometidos a biopsias endobronquiales)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de alteraciones de la vía aérea en pacientes con sospecha de sarcoidosis en broncoscopia HD
Periodo de tiempo: 1 día
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La prevalencia de anomalías de las vías aéreas se calculará por paciente (número de pacientes en los que la videobroncoscopia HD muestra anomalías en las vías aéreas visibles endoscópicamente/todos los pacientes sometidos a videobroncoscopia HD)
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1 día
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Prevalencia de diferentes patrones de alteraciones de la vía aérea en pacientes con sospecha de sarcoidosis en videobroncoscopia HD
Periodo de tiempo: 1 día
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Los siguientes patrones de anomalías de las vías respiratorias, bien descritos en la literatura en el contexto de la sarcoidosis endobronquial, se evaluarán para la valoración del presente punto final: a) empedrado (nódulos coalescentes difusos); b) nodularidad (nódulos escasos y discretos); c) engrosamiento; d) placa (áreas infiltrantes, elevadas, planas, blancas o amarillentas); e) marcada hiperemia.
En aquellos casos en los que se detecten anomalías en las vías respiratorias, pero no se encuadren en ninguno de los patrones anteriores, se clasificarán en un 6º patrón denominado “miscelánea”.
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1 día
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Especificidad para la detección de granulomas de los 6 patrones diferentes de anomalías de las vías respiratorias identificados durante la HD broncoscopia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este criterio de valoración se calculará por lesiones (número de casos de anomalías de las vías respiratorias que se refieren a uno de los 6 patrones predefinidos en los que el examen patológico de las biopsias endobronquiales muestra granulomas no necrosantes/todas las anomalías de las vías respiratorias que se refieren a ese patrón específico predefinido sometido a biopsia endobronquial).
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1 mes
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El acuerdo entre observadores para la identificación de los 6 patrones predefinidos anteriores de anomalías de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Al final del estudio, los videos referentes a cada anomalía endobronquial sometida a biopsia en cada centro de inscripción serán clasificados de forma independiente por dos neumólogos intervencionistas ciegos a los hallazgos clínicos, radiológicos y patológicos.
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1 mes
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Rentabilidad diagnóstica para la detección de granulomas endobronquiales según hallazgos clínicos, radiológicos y endoscópicos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará la asociación entre los siguientes hallazgos y la rentabilidad diagnóstica de las BBE: sexo; etnicidad; estadio de sarcoidosis (I-IV); presencia versus ausencia de anomalías endobronquiales en la broncoscopia HD; patrón de anomalía de las vías respiratorias en la broncoscopia HD.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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