Sarcoidosis의 고화질 비디오 기관지경 검사
Endobronchial Sarcoidosis의 진단을 위한 광학 향상을 사용한 고화질 비디오 기관지경 검사: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
사르코이드증은 주로 폐 및 림프계를 포함하고 비괴사성 상피양 세포 육아종의 병리학적 증명과 호환되는 임상상이 결합되는 경우 보다 확실하게 진단될 수 있는 원인 불명의 전신 장애입니다. 흉부(기관지, 폐 실질 및/또는 흉부 림프절)가 거의 예외 없이 관련되기 때문에 부수적인 샘플링 절차(기관지 내 생검, 경기관지 폐 생검, 기관지폐포 세척, 기존 및 초음파 유도 기관지 바늘 흡인, 세침 흡인)은 유육종증의 임상적 용의자를 병리학적으로 확인하는 데 가장 자주 사용되는 진단 도구였습니다.
가능한 기관지경 샘플링 절차 중 가장 쉽고 안전한 기관지내생검(endobronchial biopsy, EBB)은 대부분 후향적 소규모 연구에서 그 가치가 평가되었지만 오랫동안 사용되어 왔다. 진단 수율은 여러 연구에서 광범위하게 가변적(5%-71%)인 것으로 나타났지만 EBB는 다른 샘플링 방법과 결합할 때 유육종증에서 기관지경 검사의 진단 성공을 지속적으로 증가시키는 것으로 나타났습니다. 지난 몇 년 동안 고화질(HD) 비디오 기관지경 검사는 시장에서 널리 보급되었으며 기존의 백색광 기관지경 검사에 비해 훨씬 더 높은 해상도의 이미지를 제공하기 때문에 점차 기도 검사 및 샘플링을 위한 치료 표준이 될 것입니다. 또한 개선된 비디오 프로세서 장치와 함께 일부 HD 비디오 기관지경은 후처리 실시간 이미지 향상(i-scan 기술)을 제공합니다. 폐암 환경에서 수행된 예비 연구는 광학 영상 향상(OE)을 이용한 HD 기관지경 검사가 종양 전 병변과 종종 관련이 있는 기도의 미묘한 혈관 이상을 더 잘 감지할 수 있음을 시사합니다. 우리는 HD 비디오 기관지경 검사가 기존의 기관지경 검사로 (분명히) 보이기 전에 유육종증의 기관지 침범을 식별하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Centre
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Moscow, 러시아 연방
- Central TB Research Institute
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Research Institute of TB and Thoracic Surgery
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유육종증의 임상 및 방사선(CT) 의심 환자의 병리학적 확인에 대한 적응증;
- 연령 > 18세;
- ASA 점수 1-3.
제외 기준:
- 동의할 수 없음;
- 기관지경 검사 전 2개월 동안 스테로이드 요법(최소 1주);
- 임신;
- 조절되지 않는 응고병증;
- 아스피린을 제외한 항응고제 또는 항혈소판제의 일시적 중단에 대한 금기;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유육종증 그룹
호흡기 의사가 평가한 유육종증이 의심되는 임상 및 방사선학적(CT 스캔) 연속 환자.
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고화질 비디오 기관지경 검사 중 표준 겸자를 사용한 내시경 검사 및 기관지 내 생검.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아종 검출을 위한 HD 비디오 기관지경 검사 안내 기관지 생검의 진단적 수율
기간: 1 개월
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진단 수율은 환자당 기준으로 계산됩니다(기관지내 생검의 병리학적 검사에서 비괴사성 육아종이 나타난 환자의 수/기관지내 생검을 받은 모든 환자).
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HD 기관지경 검사에서 유육종증이 의심되는 환자의 기도 이상 유병률
기간: 1 일
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기도 이상의 유병률은 환자당 기준으로 계산됩니다.
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1 일
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HD 비디오 기관지경 검사에서 유육종증이 의심되는 환자의 다양한 패턴의 기도 이상 유병률
기간: 1 일
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기관지내 사르코이드증의 환경에서 문헌에 잘 기술된 다음의 기도 이상 패턴이 현재 종점의 평가를 위해 평가될 것이다: b) 결절성(희박한 불연속 결절); c) 증점; d) 플라크(침윤, 융기, 편평, 흰색 또는 황색 영역); e) 현저한 충혈.
기도 이상이 발견되었지만 위의 패턴에 해당하지 않는 경우 "기타"라는 6번째 패턴으로 분류됩니다.
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1 일
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HD 기관지경 검사 동안 확인된 상기 6가지 기도 이상 패턴의 육아종 검출을 위한 특이성
기간: 1 개월
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이 종점은 병변별로 계산됩니다(기관지내 생검의 병리학적 검사에서 비괴사성 육아종을 나타내는 6개의 사전 정의된 패턴 중 하나를 참조하는 기도 이상의 사례 수/제출된 특정 사전 정의된 패턴을 참조하는 모든 기도 이상) 기관지 생검).
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1 개월
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기도 이상에 대한 위의 6가지 미리 정의된 패턴을 식별하기 위한 관찰자 간 합의.
기간: 1 개월
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연구 종료 시, 각 등록 센터에서 생검을 위해 제출된 각 기관지 내 이상을 언급하는 비디오는 임상, 방사선 및 병리학적 소견에 대해 눈이 먼 중재적 폐전문의 2명에 의해 독립적으로 분류됩니다.
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1 개월
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임상적, 방사선학적 및 내시경적 소견에 따른 기관지내 육아종의 진단을 위한 진단적 수율.
기간: 6 개월
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다음 소견과 EBB의 진단 수율 사이의 연관성을 평가할 것입니다: 성별; 민족성; 유육종증 단계(I-IV); HD 기관지경 검사에서 기관지 이상의 존재 대 부재; HD 기관지경 검사에서 기도 이상 패턴.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유육종증에 대한 임상 시험
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Actelion종료됨Sarcoidosis 관련 폐 고혈압미국, 독일, 캐나다, 영국, 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아, 브라질, 스페인
고화질 비디오 기관지경에 대한 임상 시험
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Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Pepperdine University모병
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Proton Radiation Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한