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Hochauflösende Videobronchoskopie bei Sarkoidose

9. Januar 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hochauflösende Videobronchoskopie mit optischer Verbesserung zur Diagnose der endobronchialen Sarkoidose: eine Pilotstudie

In den letzten Jahren ist die hochauflösende (HD) Videobronchoskopie auf dem Markt weit verbreitet und wird nach und nach zum Versorgungsstandard für die Untersuchung und Probenentnahme der Atemwege, da sie im Vergleich zur herkömmlichen Weißlicht-Bronchoskopie Bilder mit wesentlich höherer Auflösung liefert. Darüber hinaus bieten einige HD-Videobronchoskope in Kombination mit verbesserten Videoprozessoreinheiten eine Nachbearbeitung der Echtzeit-Bildverbesserung (i-scan-Technologie). Vorläufige Studien, die bei Lungenkrebs durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass HD-Bronchoskopie mit optischer Bildverbesserung (OE) zu einer besseren Erkennung subtiler Gefäßanomalien in den Atemwegen führen kann, die häufig mit präneoplastischen Läsionen einhergehen. Wir gehen davon aus, dass die HD-Videobronchoskopie dazu beitragen könnte, eine bronchiale Beteiligung durch Sarkoidose zu identifizieren, bevor sie durch eine konventionelle Bronchoskopie (eindeutig) sichtbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkoidose ist eine systemische Erkrankung unbekannter Ursache, die primär das Lungen- und Lymphsystem betrifft und die zuverlässiger diagnostiziert werden kann, wenn ein kompatibles klinisches Bild mit einem pathologischen Nachweis von nicht nekrotisierenden epitheloidzelligen Granulomen kombiniert wird. Da fast immer der Thorax (Bronchien, Lungenparenchym und/oder intrathorakale Lymphknoten) beteiligt ist, ist die Bronchoskopie mit ihren ergänzenden Entnahmeverfahren (endobronchiale Biopsie, transbronchiale Lungenbiopsie, bronchoalveoläre Lavage, konventionelle und ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration, endoskopischer Ultraschall mit Feinnadelaspiration) ist das am häufigsten verwendete diagnostische Instrument, um den klinischen Verdacht auf Sarkoidose pathologisch zu bestätigen.

Unter den möglichen bronchoskopischen Entnahmeverfahren wird seit langem die endobronchiale Biopsie (EBB) als einfachste und sicherste durchgeführt, auch wenn ihr Wert in kleinen, meist retrospektiven Studien bewertet wurde. Obwohl gezeigt wurde, dass die diagnostische Ausbeute in verschiedenen Studien stark schwankt (5 % bis 71 %), hat EBB immer wieder gezeigt, dass sie den diagnostischen Erfolg der Bronchoskopie bei Sarkoidose erhöht, wenn sie mit anderen Probenahmemethoden gekoppelt wird. In den letzten Jahren ist die hochauflösende (HD) Videobronchoskopie auf dem Markt weit verbreitet und wird nach und nach zum Versorgungsstandard für die Untersuchung und Probenentnahme der Atemwege, da sie im Vergleich zur herkömmlichen Weißlicht-Bronchoskopie Bilder mit wesentlich höherer Auflösung liefert. Darüber hinaus bieten einige HD-Videobronchoskope in Kombination mit verbesserten Videoprozessoreinheiten eine Nachbearbeitung der Echtzeit-Bildverbesserung (i-scan-Technologie). Vorläufige Studien, die bei Lungenkrebs durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass HD-Bronchoskopie mit optischer Bildverbesserung (OE) zu einer besseren Erkennung subtiler Gefäßanomalien in den Atemwegen führen kann, die häufig mit präneoplastischen Läsionen einhergehen. Wir gehen davon aus, dass die HD-Videobronchoskopie dazu beitragen könnte, eine bronchiale Beteiligung durch Sarkoidose zu identifizieren, bevor sie durch eine konventionelle Bronchoskopie (eindeutig) sichtbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Centre
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central TB Research Institute
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Institute of TB and Thoracic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit klinischem und radiologischem (CT-Scan) Verdacht auf Sarkoidose, wie von einem Atemwegsarzt beurteilt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hinweis auf eine pathologische Bestätigung des klinischen und radiologischen (CT) Verdachts auf Sarkoidose;
  2. Alter > 18 Jahre;
  3. ASA-Score 1-3.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zur Zustimmung;
  2. Steroidtherapie (mindestens 1 Woche) in den 2 Monaten vor der Bronchoskopie;
  3. Schwangerschaft;
  4. unkontrollierte Koagulopathie;
  5. Kontraindikation für die vorübergehende Unterbrechung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, außer Aspirin;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Sarkoidose
Konsekutive Patienten mit klinischem und radiologischem (CT-Scan) Verdacht auf Sarkoidose, wie von einem Atemwegsarzt beurteilt.
Gerät: Hochauflösende Videobronchoskopie
Endoskopische Inspektion und endobronchiale Biopsie mit Standardpinzetten während der hochauflösenden Videobronchoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag einer Endobronchialbiopsie geführt durch HD-Videobronchoskopie zum Nachweis von Granulomen
Zeitfenster: 1 Monat
Die diagnostische Ausbeute wird pro Patient berechnet (Anzahl der Patienten, bei denen die pathologische Untersuchung der endobronchialen Biopsien nicht nekrotisierende Granulome zeigt / alle Patienten, die einer endobronchialen Biopsie unterzogen wurden)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Atemwegsanomalien bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose bei HD-Bronchoskopie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Prävalenz von Atemwegsanomalien wird pro Patient berechnet (Anzahl der Patienten, bei denen die HD-Videobronchoskopie Anomalien in den endoskopisch sichtbaren Atemwegen zeigt/alle Patienten, die einer HD-Videobronchoskopie unterzogen wurden)
1 Tag
Prävalenz verschiedener Muster von Atemwegsanomalien bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose bei HD-Videobronchoskopie
Zeitfenster: 1 Tag
Die folgenden Muster von Anomalien der Atemwege, die in der Literatur im Zusammenhang mit endobronchialer Sarkoidose gut beschrieben sind, werden für die Bewertung des vorliegenden Endpunkts ausgewertet: a) Kopfsteinpflaster (diffuse, zusammenwachsende Knötchen); b) Knötchenbildung (spärliche, diskrete Knötchen); c) Verdickung; d) Plaque (infiltrative, erhabene, flache, weiße oder gelbliche Bereiche); e) ausgeprägte Hyperämie. In den Fällen, in denen Anomalien der Atemwege festgestellt werden, diese aber nicht in eines der oben genannten Muster fallen, werden sie in ein 6. Muster mit der Bezeichnung „Sonstiges“ eingeordnet.
1 Tag
Spezifität für den Nachweis von Granulomen der oben genannten 6 verschiedenen Muster von Anomalien der Atemwege, die während der HD-Bronchoskopie identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Monat
Dieser Endpunkt wird pro Läsion berechnet (Anzahl der Fälle von Anomalien der Atemwege, die sich auf eines der 6 vordefinierten Muster beziehen, in denen die pathologische Untersuchung endobronchialer Biopsien nicht nekrotisierende Granulome zeigt/alle Anomalien der Atemwege, die sich auf dieses spezifische vordefinierte Muster beziehen). endobronchiale Biopsie).
1 Monat
Die Interobserver-Vereinbarung zur Identifizierung der oben genannten 6 vordefinierten Muster von Atemwegsanomalien.
Zeitfenster: 1 Monat
Am Ende der Studie werden die Videos, die sich auf jede endobronchiale Anomalie beziehen, die in jedem Aufnahmezentrum einer Biopsie unterzogen werden, von zwei interventionellen Pneumologen unabhängig voneinander klassifiziert, die gegenüber den klinischen, radiologischen und pathologischen Befunden verblindet sind.
1 Monat
Diagnostische Aussagekraft zum Nachweis endobronchialer Granulome nach klinischen, radiologischen und endoskopischen Befunden.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Zusammenhang zwischen den folgenden Befunden und dem diagnostischen Ergebnis von EBBs wird bewertet: Geschlecht; Ethnizität; Sarkoidose-Stadium (I-IV); Anwesenheit versus Abwesenheit von endobronchialen Anomalien bei der HD-Bronchoskopie; Muster der Atemwegsanomalie bei HD-Bronchoskopie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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