Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideobronchoskopia wysokiej rozdzielczości w sarkoidozie

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wideobronchoskopia wysokiej rozdzielczości ze wzmocnieniem optycznym w diagnostyce sarkoidozy wewnątrzoskrzelowej: badanie pilotażowe

W ciągu ostatnich kilku lat wideobronchoskopia w wysokiej rozdzielczości (HD) stała się szeroko dostępna na rynku i stopniowo stanie się standardem opieki w zakresie kontroli dróg oddechowych i pobierania próbek, ponieważ zapewnia obrazy o znacznie wyższej rozdzielczości w porównaniu z konwencjonalną bronchoskopią w świetle białym. Ponadto, w połączeniu z ulepszonymi procesorami wideo, niektóre wideobronchoskopy HD oferują przetwarzanie obrazu w czasie rzeczywistym (technologia i-scan). Wstępne badania przeprowadzone w warunkach raka płuca sugerują, że bronchoskopia HD z optycznym wzmocnieniem obrazu (OE) może skutkować lepszym wykrywaniem subtelnych nieprawidłowości naczyniowych w drogach oddechowych, które często towarzyszą zmianom przednowotworowym. Stawiamy hipotezę, że wideobronchoskopia HD może pomóc w identyfikacji zajęcia oskrzeli spowodowanego sarkoidozą, zanim będzie (wyraźnie) widoczne w konwencjonalnej bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkoidoza jest zaburzeniem ogólnoustrojowym o nieznanej przyczynie, które dotyczy głównie płuc i układu limfatycznego i które można bardziej wiarygodnie zdiagnozować, jeśli zgodny obraz kliniczny zostanie połączony z patologiczną demonstracją niemartwiczych ziarniniaków z komórek nabłonkowych. Ponieważ prawie zawsze zajęta jest klatka piersiowa (oskrzela, miąższ płuca i/lub węzły chłonne wewnątrz klatki piersiowej), bronchoskopia wraz z dodatkowymi procedurami pobierania próbek (biopsja wewnątrzoskrzelowa, biopsja przezoskrzelowa płuca, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, konwencjonalna i przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą USG, ultrasonografia endoskopowa z aspiracja cienkoigłowa) jest narzędziem diagnostycznym najczęściej stosowanym do patologicznego potwierdzenia klinicznego podejrzenia sarkoidozy.

Spośród możliwych procedur pobierania próbek bronchoskopowych biopsja wewnątrzoskrzelowa (EBB), która jest najłatwiejsza i najbezpieczniejsza, jest od dawna stosowana, chociaż jej wartość oceniano w małych badaniach, głównie retrospektywnych. Chociaż wykazano, że jej wydajność diagnostyczna jest bardzo zmienna (5% -71%) w różnych badaniach, EBB stale wykazuje, że zwiększa sukces diagnostyczny bronchoskopii w sarkoidozie w połączeniu z innymi metodami pobierania próbek. W ciągu ostatnich kilku lat wideobronchoskopia w wysokiej rozdzielczości (HD) stała się szeroko dostępna na rynku i stopniowo stanie się standardem opieki w zakresie kontroli dróg oddechowych i pobierania próbek, ponieważ zapewnia obrazy o znacznie wyższej rozdzielczości w porównaniu z konwencjonalną bronchoskopią w świetle białym. Ponadto, w połączeniu z ulepszonymi procesorami wideo, niektóre wideobronchoskopy HD oferują przetwarzanie obrazu w czasie rzeczywistym (technologia i-scan). Wstępne badania przeprowadzone w warunkach raka płuca sugerują, że bronchoskopia HD z optycznym wzmocnieniem obrazu (OE) może skutkować lepszym wykrywaniem subtelnych nieprawidłowości naczyniowych w drogach oddechowych, które często towarzyszą zmianom przednowotworowym. Stawiamy hipotezę, że wideobronchoskopia HD może pomóc w identyfikacji zajęcia oskrzeli spowodowanego sarkoidozą, zanim będzie (wyraźnie) widoczne w konwencjonalnej bronchoskopii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Central TB Research Institute
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Institute of TB and Thoracic Surgery
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Centre
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z klinicznym i radiologicznym (tomografia komputerowa) podejrzeniem sarkoidozy w ocenie lekarza chorób układu oddechowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wskazanie do patologicznego potwierdzenia klinicznego i radiologicznego (TK) podejrzenia sarkoidozy;
  2. wiek > 18 lat;
  3. Wynik ASA 1-3.

Kryteria wyłączenia:

  1. niemożność wyrażenia zgody;
  2. steroidoterapia (co najmniej 1 tydzień) w ciągu 2 miesięcy poprzedzających bronchoskopię;
  3. ciąża;
  4. niekontrolowana koagulopatia;
  5. przeciwwskazania do czasowego odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, z wyjątkiem aspiryny;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół sarkoidozy
Kolejni pacjenci z klinicznym i radiologicznym (tomografia komputerowa) podejrzeniem sarkoidozy w ocenie lekarza chorób układu oddechowego.
Urządzenie: Wideobronchoskopia wysokiej rozdzielczości
Badanie endoskopowe i biopsja wewnątrzoskrzelowa standardowymi kleszczami podczas wideobronchoskopii o wysokiej rozdzielczości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna biopsji wewnątrzoskrzelowej pod kontrolą wideobronchoskopii HD w wykrywaniu ziarniniaków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona dla każdego pacjenta (liczba pacjentów, u których badanie histopatologiczne biopsji wewnątrzoskrzelowych wykazało ziarniniaki niemartwicze/wszyscy pacjenci poddani biopsji wewnątrzoskrzelowej)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieprawidłowości dróg oddechowych u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy w bronchoskopii HD
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania nieprawidłowości w drogach oddechowych zostanie obliczona dla każdego pacjenta (liczba pacjentów, u których wideobronchoskopia HD wykazała nieprawidłowości w drogach oddechowych widocznych endoskopowo/wszyscy pacjenci poddani wideobronchoskopii HD)
1 dzień
Występowanie różnych typów nieprawidłowości dróg oddechowych u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy w wideobronchoskopii HD
Ramy czasowe: 1 dzień
Następujące wzorce nieprawidłowości w drogach oddechowych, dobrze opisane w literaturze w przebiegu sarkoidozy wewnątrzoskrzelowej, zostaną ocenione w celu oceny obecnego punktu końcowego: a) brukowanie (rozlane, zlewające się guzki); b) guzkowatość (nieliczne, dyskretne guzki); c) pogrubienie; d) blaszka (obszary naciekowe, wypukłe, płaskie, białe lub żółtawe); e) wyraźne przekrwienie. W tych przypadkach, w których wykryto nieprawidłowości w drogach oddechowych, ale nie mieszczą się one w żadnym z powyższych wzorców, zostaną one zaklasyfikowane do szóstego wzorca zwanego „miscellanea”.
1 dzień
Swoistość wykrywania ziarniniaków o powyższych 6 różnych typach nieprawidłowości w drogach oddechowych stwierdzonych podczas bronchoskopii HD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ten punkt końcowy zostanie obliczony na podstawie zmian chorobowych (liczba przypadków nieprawidłowości dróg oddechowych odnoszących się do jednego z 6 predefiniowanych wzorców, w których badanie histopatologiczne biopsji wewnątrzoskrzelowych wykazuje ziarniniaki nie martwicze/wszystkie nieprawidłowości dróg oddechowych odnoszące się do tego określonego wzorca przedłożonego biopsja wewnątrzoskrzelowa).
1 miesiąc
Zgoda między obserwatorami na identyfikację powyższych 6 predefiniowanych wzorców nieprawidłowości dróg oddechowych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Na koniec badania filmy dotyczące każdej nieprawidłowości wewnątrzoskrzelowej poddanej biopsji w każdym ośrodku rekrutacyjnym zostaną niezależnie sklasyfikowane przez dwóch pulmonologów interwencyjnych, którzy nie znają wyników klinicznych, radiologicznych i patologicznych.
1 miesiąc
Wydajność diagnostyczna wykrywania ziarniniaków wewnątrzoskrzelowych na podstawie wyników badań klinicznych, radiologicznych i endoskopowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniony zostanie związek między następującymi wynikami a wydajnością diagnostyczną EBB: płeć; pochodzenie etniczne; stadium sarkoidozy (I-IV); obecność lub brak nieprawidłowości wewnątrzoskrzelowych w bronchoskopii HD; wzór nieprawidłowości dróg oddechowych w bronchoskopii HD.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wideobronchoskopia wysokiej rozdzielczości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj