Teräväpiirtovideobronkoskopia sarkoidoosissa
Teräväpiirtovideobronkoskopia optisella parannuksella endobronkiaalisen sarkoidoosin diagnosointiin: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkoidoosi on tuntemattomasta syystä johtuva systeeminen häiriö, joka koskee ensisijaisesti keuhkoja ja imusolmukkeita ja joka voidaan diagnosoida luotettavammin, jos yhteensopiva kliininen kuva yhdistetään ei-nekrotisoivien epiteelisolujen granuloomien patologiseen näyttöön. Koska rintakehä (keuhkoputket, keuhkojen parenkyyma ja/tai rintakehän sisäiset imusolmukkeet) on lähes poikkeuksetta mukana, bronkoskopia ja sen oheisnäytteenottotoimenpiteet (endobronkiaalinen biopsia, transbronkiaalinen keuhkobiopsia, bronkoalveolaarinen huuhtelu, tavanomainen ja ultraääniohjattu endokooppi-transbronkiaalinen imusolmuke) hieno neulan aspiraatio) on ollut yleisimmin käytetty diagnostinen työkalu kliinisen sarkoidoosiepäilyn patologiseen vahvistamiseen.
Mahdollisista bronkoskooppisista näytteenottomenetelmistä on pitkään käytetty endobronkiaalista biopsiaa (EBB), joka on helpoin ja turvallisin, vaikka sen arvoa on arvioitu pienissä, enimmäkseen retrospektiivisissä tutkimuksissa. Vaikka sen diagnostisen tuoton on osoitettu vaihtelevan suuresti (5–71 %) eri tutkimuksissa, EBB on jatkuvasti osoittanut lisäävän bronkoskoopian diagnostista menestystä sarkoidoosissa yhdistettynä muihin näytteenottomenetelmiin. Muutaman viime vuoden aikana teräväpiirtovideobronkoskopia on tullut laajalti saataville markkinoilla, ja siitä tulee vähitellen standardi hengitysteiden tarkastuksessa ja näytteenotossa, koska se tarjoaa huomattavasti korkeamman resoluution kuvia verrattuna perinteiseen valkoisen valon bronkoskopiaan. Lisäksi yhdessä parannettujen videoprosessoriyksiköiden kanssa jotkin HD-videobronkoskoopit tarjoavat jälkikäsittelyn reaaliaikaista kuvanparannusta (i-scan-tekniikka). Keuhkosyövän taustalla tehdyt alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että HD-bronkoskopia optisella kuvanparannustehosteella (OE) voi johtaa parempaan hengitysteiden hienovaraisten verisuonten poikkeavuuksien havaitsemiseen, jotka usein liittyvät preneoplastisiin leesioihin. Oletamme, että HD-videobronkoskopia voisi auttaa tunnistamaan sarkoidoosin aiheuttaman keuhkoputkien osallistumisen, ennen kuin se on (selvästi) havaittavissa tavanomaisella bronkoskopialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Central TB Research Institute
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Institute of TB and Thoracic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio kliinisen ja radiologisen (CT) sarkoidoosiepäilyn patologiseen vahvistukseen;
- ikä > 18 vuotta;
- ASA tulos 1-3.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suostua;
- steroidihoito (vähintään 1 viikko) bronkoskopiaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana;
- raskaus;
- hallitsematon koagulopatia;
- vasta-aihe antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden, paitsi aspiriinin, käytön tilapäiselle keskeyttämiselle;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sarkoidoosiryhmä
Peräkkäiset potilaat, joilla on kliininen ja radiologinen (TT-skannaus) epäily sarkoidoosista hengityselinlääkärin arvioiden mukaan.
|
Endoskooppinen tarkastus ja endobronkiaalinen biopsia tavallisilla pihdeillä teräväpiirtovideobronkoskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HD-videobronkoskopian ohjaama endobronkiaalinen biopsian diagnostinen tuotto granuloomien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Diagnostinen saanto lasketaan potilaskohtaisesti (niiden potilaiden lukumäärä, joilla endobronkiaalisten biopsioiden patologinen tutkimus osoittaa ei-nekrotisoivia granuloomia / kaikki potilaat, joille on tehty endobronkiaaliset biopsiat)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden poikkeavuuksien esiintyvyys potilailla, joilla epäillään sarkoidoosia HD-bronkoskoopiassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hengitysteiden poikkeavuuksien esiintyvyys lasketaan potilaskohtaisesti (niiden potilaiden lukumäärä, joilla HD-videobronkoskopia osoittaa poikkeavuuksia endoskooppisesti näkyvissä hengitysteissä / kaikki potilaat, joille on tehty HD-videobronkoskopia)
|
1 päivä
|
|
Erityyppisten hengitysteiden poikkeavuuksien esiintyvyys potilailla, joilla epäillään sarkoidoosia HD-videobronkoskopiassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seuraavat hengitysteiden poikkeavuuksien mallit, jotka on kuvattu hyvin kirjallisuudessa endobronkiaalisen sarkoidoosin yhteydessä, arvioidaan nykyisen päätepisteen arvioimiseksi: a) mukulakivet (hajaantuneita, yhteenliittyviä kyhmyjä); b) kyhmyt (harvat, erilliset kyhmyt); c) paksuuntuminen; d) plakki (infiltratiiviset, kohoavat, litteät, valkoiset tai kellertävät alueet); e) huomattava hyperemia.
Tapauksissa, joissa hengitysteiden poikkeavuuksia havaitaan, mutta ne eivät kuulu mihinkään yllä olevista kaavoista, ne luokitellaan kuudenteen malliin, jonka nimi on "miscellanea".
|
1 päivä
|
|
Spesifisyys HD-keuhkoputkien tähystyksen aikana havaittujen yllä olevien kuuden erityyppisten hengitysteiden poikkeavuuksien granuloomien havaitsemiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä päätepiste lasketaan leesiokohtaisesti (hengitysteiden poikkeavuustapausten määrä, joka viittaa yhteen kuudesta ennalta määritellystä mallista, joissa endobronkiaalisten biopsioiden patologinen tutkimus osoittaa ei-nekrotisoivia granuloomia/kaikki hengitysteiden poikkeavuudet, jotka viittaavat tähän tiettyyn ennalta määritettyyn malliin, joka on toimitettu endobronkiaalinen biopsia).
|
1 kuukausi
|
|
Observer-sopimus edellä mainittujen kuuden ennalta määritellyn hengitysteiden poikkeavuusmallin tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimuksen lopussa kussakin tutkimuskeskuksessa biopsiaan lähetetyt videot, jotka viittaavat kuhunkin endobronkiaaliseen poikkeavuuteen, luokittelee itsenäisesti kaksi interventiokeuhkolääkäriä, jotka ovat sokeutuneet kliinisille, radiologisille ja patologisille löydöksille.
|
1 kuukausi
|
|
Diagnostinen tuotto endobronkiaalisten granuloomien havaitsemiseen kliinisten, radiologisten ja endoskooppisten löydösten perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavien löydösten ja EBB:iden diagnostisen tuoton välinen yhteys arvioidaan: sukupuoli; etnisyys; sarkoidoosivaihe (I-IV); endobronkiaalisten poikkeavuuksien esiintyminen vs. puuttuminen HD-bronkoskopiassa; hengitysteiden poikkeavuuskuvio HD-keuhkoputken tähystystutkimuksessa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Teräväpiirtovideobronkoskopia
-
Nutricia UK LtdValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiMuistihäiriöt | Sanojen etsintävaikeusYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University of ZurichValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | HengitysvaikeusoireyhtymäSveitsi
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... ja muut yhteistyökumppanitValmisPotilaan sitoutuminen | Lääkärin ja potilassuhteet | Lääkärin rooli | Potilaan aktivointiYhdysvallat
-
University of RochesterEi vielä rekrytointiaLasten astma
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationEi vielä rekrytointiaApnea | Hypoksia
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAValmisTranskatetrin aorttaläpän vaihtoSaksa