Videobronchoskopie s vysokým rozlišením u sarkoidózy
Videobronchoskopie s vysokým rozlišením s optickým vylepšením pro diagnostiku endobronchiální sarkoidózy: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkoidóza je systémové onemocnění neznámé příčiny, které primárně postihuje plíce a lymfatický systém a které lze spolehlivěji diagnostikovat, pokud je kompatibilní klinický obraz kombinován s patologickým průkazem nenekrotizujících granulomů epiteloidních buněk. Vzhledem k tomu, že hrudník (bronchi, plicní parenchym a/nebo nitrohrudní lymfatické uzliny) je téměř vždy zapojen, bronchoskopie s jejími pomocnými odběrovými postupy (endobronchiální biopsie, transbronchiální plicní biopsie, bronchoalveolární laváž, konvenční a ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou aspirace jemnou jehlou) je diagnostickým nástrojem nejčastěji používaným k patologickému potvrzení klinického podezření na sarkoidózu.
Z možných bronchoskopických odběrových výkonů se dlouhodobě používá endobronchiální biopsie (EBB), která je nejjednodušší a nejbezpečnější, i když její hodnota byla posuzována v malých studiích, většinou retrospektivních. Ačkoli se ukázalo, že její diagnostická výtěžnost je v různých studiích značně variabilní (5 %-71 %), EBB neustále prokazuje, že zvyšuje diagnostickou úspěšnost bronchoskopie u sarkoidózy ve spojení s jinými metodami odběru vzorků. V posledních několika letech se na trhu stala široce dostupnou videobronchoskopie s vysokým rozlišením (HD) a postupně se stane standardem péče o kontrolu dýchacích cest a odběr vzorků, protože poskytuje snímky s podstatně vyšším rozlišením ve srovnání s konvenční bronchoskopií v bílém světle. Některé HD videobronchoskopy navíc v kombinaci s vylepšenými videoprocesorovými jednotkami nabízejí vylepšení obrazu v reálném čase po zpracování (technologie i-scan). Předběžné studie provedené na pozadí rakoviny plic naznačují, že HD bronchoskopie s optickým vylepšením obrazu (OE) může vést k lepší detekci jemných vaskulárních abnormalit v dýchacích cestách, které jsou často spojeny s preneoplastickými lézemi. Předpokládáme, že HD videobronchoskopie by mohla pomoci identifikovat bronchiální postižení ze sarkoidózy dříve, než je (jasně) viditelné konvenční bronchoskopií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Central TB Research Institute
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Research Institute of TB and Thoracic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace k patologickému potvrzení klinického a radiologického (CT) podezření na sarkoidózu;
- věk > 18 let;
- ASA skóre 1-3.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost souhlasit;
- steroidní terapie (alespoň 1 týden) během 2 měsíců před bronchoskopií;
- těhotenství;
- nekontrolovaná koagulopatie;
- kontraindikace dočasného přerušení antikoagulancií nebo antiagregačních léků, kromě aspirinu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina sarkoidózy
Po sobě jdoucí pacienti s klinickým a radiologickým (CT skenem) s podezřením na sarkoidózu podle posouzení respiračním lékařem.
|
Endoskopická kontrola a endobronchiální biopsie standardními kleštěmi během videobronchoskopie s vysokým rozlišením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek endobronchiální biopsie řízený HD videobronchoskopií pro detekci granulomů
Časové okno: 1 měsíc
|
Diagnostická výtěžnost bude vypočítána na pacienta (počet pacientů, u kterých patologické vyšetření endobronchiálních biopsií ukazuje nenekrotizující granulomy/všichni pacienti podrobení endobronchiálním biopsiím)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence abnormalit dýchacích cest u pacientů s podezřením na sarkoidózu při HD bronchoskopii
Časové okno: 1 den
|
Prevalence abnormalit dýchacích cest bude vypočítána na pacienta (počet pacientů, u kterých HD videobronchoskopie prokáže abnormality v endoskopicky viditelných dýchacích cestách/všechny pacienty podrobené HD videobronchoskopii)
|
1 den
|
|
Prevalence různých vzorců abnormalit dýchacích cest u pacientů s podezřením na sarkoidózu při HD videobronchoskopii
Časové okno: 1 den
|
Následující vzorce abnormalit dýchacích cest, dobře popsané v literatuře v souvislosti s endobronchiální sarkoidózou, budou hodnoceny pro posouzení současného cílového bodu: a) cobblestoning (difuzní, koalescenční uzliny); b) nodularita (řídké, diskrétní uzliny); c) zahušťování; d) plak (infiltrativní, vyvýšené, ploché, bílé nebo nažloutlé oblasti); e) výrazná hyperémie.
V případech, kdy jsou zjištěny abnormality dýchacích cest, ale nespadají do žádného z výše uvedených vzorců, budou klasifikovány do 6. vzoru nazvaného „miscellanea“.
|
1 den
|
|
Specifičnost pro detekci granulomů výše uvedených 6 různých vzorců abnormalit dýchacích cest identifikovaných během HD bronchoskopie
Časové okno: 1 měsíc
|
Tento cílový bod bude vypočítán na základě lézí (počet případů abnormality dýchacích cest odkazujících na jeden ze 6 předem definovaných vzorů, ve kterých patologické vyšetření endobronchiálních biopsií ukazuje nenekrotizující granulomy/všechny abnormality dýchacích cest vztahující se k tomuto specifickému předem definovanému vzoru předloženému endobronchiální biopsie).
|
1 měsíc
|
|
Shoda mezi pozorovateli pro identifikaci výše uvedených 6 předem definovaných vzorců abnormalit dýchacích cest.
Časové okno: 1 měsíc
|
Na konci studie budou videa odkazující na každou endobronchiální abnormalitu předloženou k biopsii v každém zařazovacím centru nezávisle klasifikována dvěma intervenčními pneumology zaslepenými klinickými, radiologickými a patologickými nálezy.
|
1 měsíc
|
|
Diagnostická výtěžnost pro detekci endobronchiálních granulomů podle klinického, radiologického a endoskopického nálezu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocena souvislost mezi následujícími nálezy a diagnostickou výtěžností EBB: pohlaví; etnicita; stadium sarkoidózy (I-IV); přítomnost versus absence endobronchiálních abnormalit při HD bronchoskopii; vzor abnormality dýchacích cest při HD bronchoskopii.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3871
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Videobronchoskopie s vysokým rozlišením
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Federal University of ParaíbaZatím nenabírámeChronická bolest | Traumatická léze brachiálního plexuBrazílie
-
Medical College of WisconsinDokončenoPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
Federal University of ParaíbaCity University of New YorkNáborKardiovaskulární choroby | Dlouhý Covid19Brazílie
-
Shanghai Zhongshan HospitalNábor
-
Monash UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Erasmus...Dokončeno
-
University of TehranNáborZdraví dobrovolníciÍrán, Islámská republika
-
Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoChronická afázie
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor