Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-definition videobronkoskopi ved sarkoidose

High-definition videobronkoskopi med optisk forbedring til diagnosticering af endobronchial sarkoidose: en pilotundersøgelse

I de sidste par år er high-definition (HD) videobronkoskopi blevet bredt tilgængelig på markedet og vil gradvist blive standarden for pleje til luftvejsinspektion og prøvetagning, da det giver billeder med væsentlig højere opløsning sammenlignet med konventionel hvidt lys bronkoskopi. Derudover tilbyder nogle HD-videobronkoskoper i kombination med forbedrede videoprocessorenheder efterbehandling i realtid billedforbedring (i-scan-teknologi). Foreløbige undersøgelser, udført i forbindelse med lungekræft, tyder på, at HD-bronkoskopi med optisk billedforbedring (OE) kan resultere i bedre påvisning af subtile vaskulære abnormiteter i luftvejene, som ofte er forbundet med præneoplastiske læsioner. Vi antager, at HD-videobronkoskopi kan hjælpe med at identificere bronkial involvering fra sarkoidose, før det (klart) er synligt ved konventionel bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en systemisk lidelse af ukendt årsag, der primært involverer lunge- og lymfesystemer, og som kan diagnosticeres mere pålideligt, hvis et kompatibelt klinisk billede kombineres med en patologisk påvisning af ikke-nekrotiserende epiteloidcellegranulomer. Da thorax (bronkier, lungeparenkym og/eller intrathoraxlymfeknuder) næsten altid er involveret, er bronkoskopi med dets tilhørende prøveudtagningsprocedurer (endobronchial biopsi, transbronchial lungebiopsi, bronchoalveolar lavage, konventionel og ultralydsguidet-transpirkisk ultralyds-ultralyds-transpirkisk ultralyds-ultralyds- og bronkialbiopsi). finnålsaspiration) har været det diagnostiske værktøj, der oftest anvendes til patologisk at bekræfte den kliniske mistænkte for sarkoidose.

Blandt de mulige bronkoskopiske prøveudtagningsprocedurer har endobronchial biopsi (EBB), som er den nemmeste og sikreste, længe været brugt, selvom dens værdi er blevet vurderet i små undersøgelser, mest retrospektive. Selvom dets diagnostiske udbytte har vist sig at være vidt varierende (5%-71%) på tværs af forskellige undersøgelser, har EBB konstant vist sig at øge den diagnostiske succes af bronkoskopi ved sarkoidose, når det kombineres med andre prøveudtagningsmetoder. I de sidste par år er high-definition (HD) videobronkoskopi blevet bredt tilgængelig på markedet og vil gradvist blive standarden for pleje til luftvejsinspektion og prøvetagning, da det giver billeder med væsentlig højere opløsning sammenlignet med konventionel hvidt lys bronkoskopi. Derudover tilbyder nogle HD-videobronkoskoper i kombination med forbedrede videoprocessorenheder efterbehandling i realtid billedforbedring (i-scan-teknologi). Foreløbige undersøgelser, udført i forbindelse med lungekræft, tyder på, at HD-bronkoskopi med optisk billedforbedring (OE) kan resultere i bedre påvisning af subtile vaskulære abnormiteter i luftvejene, som ofte er forbundet med præneoplastiske læsioner. Vi antager, at HD-videobronkoskopi kan hjælpe med at identificere bronkial involvering fra sarkoidose, før det (klart) er synligt ved konventionel bronkoskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central TB Research Institute
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Institute of TB and Thoracic Surgery
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Centre
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med klinisk og radiologisk (CT-scanning) mistænkt for sarkoidose vurderet af en luftvejslæge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indikation på en patologisk bekræftelse af den kliniske og radiologiske (CT) mistænkte for sarkoidose;
  2. alder > 18 år;
  3. ASA scorer 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at give samtykke;
  2. steroidbehandling (mindst 1 uge) i de 2 måneder forud for bronkoskopi;
  3. graviditet;
  4. ukontrolleret koagulopati;
  5. kontraindikation for midlertidig afbrydelse af antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler, undtagen aspirin;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sarcoidose gruppe
Konsekutive patienter med klinisk og radiologisk (CT-scanning) mistænkt for sarkoidose, vurderet af en luftvejslæge.
Endoskopisk inspektion og endobronchial biopsi med standard pincet under high-definition videobronkoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af endobronchial biopsi styret af HD-videobronkoskopi til påvisning af granulomer
Tidsramme: 1 måned
Det diagnostiske udbytte vil blive beregnet på basis af patienten (antal patienter, hvor den patologiske undersøgelse af endobronchiale biopsier viser ikke-nekrotiserende granulomer/alle patienter, der er indsendt til endobronkiale biopsier)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftvejsabnormiteter hos patienter med mistanke om sarkoidose ved HD-bronkoskopi
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten af ​​luftvejsabnormaliteter vil blive beregnet på patientbasis (antal patienter, hvor HD-videobronkoskopi viser abnormiteter i de endoskopisk synlige luftveje/alle patienter, der har gennemgået HD-videobronkoskopi)
1 dag
Forekomst af forskellige mønstre af luftvejsabnormiteter hos patienter med mistanke om sarkoidose ved HD-videobronkoskopi
Tidsramme: 1 dag
Følgende mønstre af luftvejsabnormaliteter, velbeskrevet i litteraturen i forbindelse med endobronchial sarkoidose, vil blive evalueret til vurdering af det nuværende endepunkt: a) brostensbelægning (diffuse, sammensmeltende knuder); b) nodularitet (sparsomme, adskilte knuder); c) fortykkelse; d) plak (infiltrative, hævede, flade, hvide eller gullige områder); e) markant hyperæmi. I de tilfælde, hvor der påvises luftvejsabnormiteter, men de ikke falder ind under nogen af ​​ovenstående mønstre, vil de blive klassificeret i et 6. mønster kaldet "miscellanea".
1 dag
Specificitet for påvisning af granulomer af de ovennævnte 6 forskellige mønstre af luftvejsabnormiteter identificeret under HD-bronkoskopi
Tidsramme: 1 måned
Dette endepunkt vil blive beregnet på en per-læsionsbasis (antal tilfælde af luftvejsabnormitet, der refererer til et af de 6 foruddefinerede mønstre, hvor den patologiske undersøgelse af endobronchiale biopsier viser ikke-nekrotiserende granulomer/alle luftvejsabnormaliteter, der refererer til det specifikke foruddefinerede mønster, der er indsendt til endobronchial biopsi).
1 måned
Interobservatøraftalen for identifikation af ovenstående 6 foruddefinerede mønstre af luftvejsabnormiteter.
Tidsramme: 1 måned
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil videoerne, der refererer til hver endobronchial abnormitet, der indsendes til biopsi i hvert indskrivningscenter, uafhængigt blive klassificeret af to interventionelle pulmonologer, der er blindet for de kliniske, radiologiske og patologiske fund.
1 måned
Diagnostisk udbytte til påvisning af endobronchiale granulomer i henhold til kliniske, radiologiske og endoskopiske fund.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenhængen mellem følgende fund og det diagnostiske udbytte af EBB'er vil blive vurderet: køn; etnicitet; sarkoidosestadium (I-IV); tilstedeværelse versus fravær af endobronchiale abnormiteter ved HD-bronkoskopi; mønster af luftvejsabnormitet ved HD-bronkoskopi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High-Definition Videobronkoskopi

3
Abonner