- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04743596
High-definition videobronkoskopi ved sarkoidose
High-definition videobronkoskopi med optisk forbedring til diagnosticering af endobronchial sarkoidose: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarcoidose er en systemisk lidelse af ukendt årsag, der primært involverer lunge- og lymfesystemer, og som kan diagnosticeres mere pålideligt, hvis et kompatibelt klinisk billede kombineres med en patologisk påvisning af ikke-nekrotiserende epiteloidcellegranulomer. Da thorax (bronkier, lungeparenkym og/eller intrathoraxlymfeknuder) næsten altid er involveret, er bronkoskopi med dets tilhørende prøveudtagningsprocedurer (endobronchial biopsi, transbronchial lungebiopsi, bronchoalveolar lavage, konventionel og ultralydsguidet-transpirkisk ultralyds-ultralyds-transpirkisk ultralyds-ultralyds- og bronkialbiopsi). finnålsaspiration) har været det diagnostiske værktøj, der oftest anvendes til patologisk at bekræfte den kliniske mistænkte for sarkoidose.
Blandt de mulige bronkoskopiske prøveudtagningsprocedurer har endobronchial biopsi (EBB), som er den nemmeste og sikreste, længe været brugt, selvom dens værdi er blevet vurderet i små undersøgelser, mest retrospektive. Selvom dets diagnostiske udbytte har vist sig at være vidt varierende (5%-71%) på tværs af forskellige undersøgelser, har EBB konstant vist sig at øge den diagnostiske succes af bronkoskopi ved sarkoidose, når det kombineres med andre prøveudtagningsmetoder. I de sidste par år er high-definition (HD) videobronkoskopi blevet bredt tilgængelig på markedet og vil gradvist blive standarden for pleje til luftvejsinspektion og prøvetagning, da det giver billeder med væsentlig højere opløsning sammenlignet med konventionel hvidt lys bronkoskopi. Derudover tilbyder nogle HD-videobronkoskoper i kombination med forbedrede videoprocessorenheder efterbehandling i realtid billedforbedring (i-scan-teknologi). Foreløbige undersøgelser, udført i forbindelse med lungekræft, tyder på, at HD-bronkoskopi med optisk billedforbedring (OE) kan resultere i bedre påvisning af subtile vaskulære abnormiteter i luftvejene, som ofte er forbundet med præneoplastiske læsioner. Vi antager, at HD-videobronkoskopi kan hjælpe med at identificere bronkial involvering fra sarkoidose, før det (klart) er synligt ved konventionel bronkoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Central TB Research Institute
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Institute of TB and Thoracic Surgery
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation på en patologisk bekræftelse af den kliniske og radiologiske (CT) mistænkte for sarkoidose;
- alder > 18 år;
- ASA scorer 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give samtykke;
- steroidbehandling (mindst 1 uge) i de 2 måneder forud for bronkoskopi;
- graviditet;
- ukontrolleret koagulopati;
- kontraindikation for midlertidig afbrydelse af antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler, undtagen aspirin;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sarcoidose gruppe
Konsekutive patienter med klinisk og radiologisk (CT-scanning) mistænkt for sarkoidose, vurderet af en luftvejslæge.
|
Endoskopisk inspektion og endobronchial biopsi med standard pincet under high-definition videobronkoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk udbytte af endobronchial biopsi styret af HD-videobronkoskopi til påvisning af granulomer
Tidsramme: 1 måned
|
Det diagnostiske udbytte vil blive beregnet på basis af patienten (antal patienter, hvor den patologiske undersøgelse af endobronchiale biopsier viser ikke-nekrotiserende granulomer/alle patienter, der er indsendt til endobronkiale biopsier)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af luftvejsabnormiteter hos patienter med mistanke om sarkoidose ved HD-bronkoskopi
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomsten af luftvejsabnormaliteter vil blive beregnet på patientbasis (antal patienter, hvor HD-videobronkoskopi viser abnormiteter i de endoskopisk synlige luftveje/alle patienter, der har gennemgået HD-videobronkoskopi)
|
1 dag
|
Forekomst af forskellige mønstre af luftvejsabnormiteter hos patienter med mistanke om sarkoidose ved HD-videobronkoskopi
Tidsramme: 1 dag
|
Følgende mønstre af luftvejsabnormaliteter, velbeskrevet i litteraturen i forbindelse med endobronchial sarkoidose, vil blive evalueret til vurdering af det nuværende endepunkt: a) brostensbelægning (diffuse, sammensmeltende knuder); b) nodularitet (sparsomme, adskilte knuder); c) fortykkelse; d) plak (infiltrative, hævede, flade, hvide eller gullige områder); e) markant hyperæmi.
I de tilfælde, hvor der påvises luftvejsabnormiteter, men de ikke falder ind under nogen af ovenstående mønstre, vil de blive klassificeret i et 6. mønster kaldet "miscellanea".
|
1 dag
|
Specificitet for påvisning af granulomer af de ovennævnte 6 forskellige mønstre af luftvejsabnormiteter identificeret under HD-bronkoskopi
Tidsramme: 1 måned
|
Dette endepunkt vil blive beregnet på en per-læsionsbasis (antal tilfælde af luftvejsabnormitet, der refererer til et af de 6 foruddefinerede mønstre, hvor den patologiske undersøgelse af endobronchiale biopsier viser ikke-nekrotiserende granulomer/alle luftvejsabnormaliteter, der refererer til det specifikke foruddefinerede mønster, der er indsendt til endobronchial biopsi).
|
1 måned
|
Interobservatøraftalen for identifikation af ovenstående 6 foruddefinerede mønstre af luftvejsabnormiteter.
Tidsramme: 1 måned
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil videoerne, der refererer til hver endobronchial abnormitet, der indsendes til biopsi i hvert indskrivningscenter, uafhængigt blive klassificeret af to interventionelle pulmonologer, der er blindet for de kliniske, radiologiske og patologiske fund.
|
1 måned
|
Diagnostisk udbytte til påvisning af endobronchiale granulomer i henhold til kliniske, radiologiske og endoskopiske fund.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhængen mellem følgende fund og det diagnostiske udbytte af EBB'er vil blive vurderet: køn; etnicitet; sarkoidosestadium (I-IV); tilstedeværelse versus fravær af endobronchiale abnormiteter ved HD-bronkoskopi; mønster af luftvejsabnormitet ved HD-bronkoskopi.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med High-Definition Videobronkoskopi
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHukommelsesforstyrrelser | Svært at finde ordForenede Stater
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringDepressiv lidelse | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttetGastritis | Helicobacter pylori infektion | Intestinal Metaplasi | Gastritis, atrofiskEcuador
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Refraktær epilepsi | Transkraniel jævnstrømsstimulering | EEGKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel jævnstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
Shanghai Mental Health CenterRekruttering
-
Aalborg UniversityDanish National Research FoundationAfsluttet
-
Carle Foundation HospitalAmerican Heart AssociationRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild traumatisk hjerneskade | Amnestisk mild kognitiv svækkelse | Hjernerystelse, hjerne | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater