Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst videobronkoskopi vid sarkoidos

9 januari 2023 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Högupplöst videobronkoskopi med optisk förbättring för diagnos av endobronkial sarkoidos: en pilotstudie

Under de senaste åren har videobronkoskopi med hög upplösning (HD) blivit allmänt tillgänglig på marknaden och kommer successivt att bli standarden på vården för luftvägsinspektion och provtagning, eftersom den ger bilder med betydligt högre upplösning jämfört med konventionell vitljusbronkoskopi. Dessutom, i kombination med förbättrade videoprocessorenheter, erbjuder vissa HD-videobronkoskop efterbearbetning i realtid bildförbättring (i-scan-teknik). Preliminära studier, utförda i samband med lungcancer, tyder på att HD-bronkoskopi med optisk bildförbättring (OE) kan resultera i bättre upptäckt av subtila vaskulära abnormiteter i luftvägarna, som ofta är förknippade med preneoplastiska lesioner. Vi antar att HD-videobronkoskopi kan hjälpa till att identifiera bronkial engagemang från sarkoidos innan det är (klart) synligt med konventionell bronkoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sarcoidos är en systemisk störning av okänd orsak som främst involverar lung- och lymfsystemet och som kan diagnostiseras mer tillförlitligt om en kompatibel klinisk bild kombineras med en patologisk demonstration av icke-nekrotiserande epiteloidcellgranulom. Eftersom bröstkorgen (bronkier, lungparenkym och/eller intrathoraxlymfkörtlar) nästan alltid är involverad, behöver bronkoskopi med dess underordnade provtagningsförfaranden (endobronkial biopsi, transbronkial lungbiopsi, bronkoalveolär sköljning, konventionell och ultraljudsguidad-transpirkisk ultraljuds- och ultraljudstranspiration, endoleskopisk bronkial biopsi. finnålsaspiration) har varit det diagnostiska verktyget som oftast använts för att patologiskt bekräfta den kliniska misstanken om sarkoidos.

Bland de möjliga bronkoskopiska provtagningsförfarandena har endobronkial biopsi (EBB), som är den enklaste och säkraste, länge använts, även om dess värde har bedömts i små studier, mestadels retrospektivt. Även om dess diagnostiska utbyte har visat sig vara mycket varierande (5%-71%) i olika studier, har EBB ständigt visat sig öka den diagnostiska framgången för bronkoskopi vid sarkoidos i kombination med andra provtagningsmetoder. Under de senaste åren har videobronkoskopi med hög upplösning (HD) blivit allmänt tillgänglig på marknaden och kommer successivt att bli standarden på vården för luftvägsinspektion och provtagning, eftersom den ger bilder med betydligt högre upplösning jämfört med konventionell vitljusbronkoskopi. Dessutom, i kombination med förbättrade videoprocessorenheter, erbjuder vissa HD-videobronkoskop efterbearbetning i realtid bildförbättring (i-scan-teknik). Preliminära studier, utförda i samband med lungcancer, tyder på att HD-bronkoskopi med optisk bildförbättring (OE) kan resultera i bättre upptäckt av subtila vaskulära abnormiteter i luftvägarna, som ofta är förknippade med preneoplastiska lesioner. Vi antar att HD-videobronkoskopi kan hjälpa till att identifiera bronkial engagemang från sarkoidos innan det är (klart) synligt med konventionell bronkoskopi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Centre
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Central TB Research Institute
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Institute of TB and Thoracic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter med klinisk och radiologisk (CT-skanning) misstänkta för sarkoidos enligt bedömning av en andningsläkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. indikation på en patologisk bekräftelse av den kliniska och radiologiska (CT) misstänkta för sarkoidos;
  2. ålder > 18 år;
  3. ASA gör 1-3.

Exklusions kriterier:

  1. oförmåga att samtycka;
  2. steroidbehandling (minst 1 vecka) under de 2 månaderna före bronkoskopi;
  3. graviditet;
  4. okontrollerad koagulopati;
  5. kontraindikation för tillfälligt avbrott av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, förutom aspirin;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sarcoidos grupp
På varandra följande patienter med klinisk och radiologisk (CT-skanning) misstänkta för sarkoidos enligt bedömning av en andningsläkare.
Enhet: High-Definition Videobronkoskopi
Endoskopisk inspektion och endobronkial biopsi med standardtång under högupplöst videobronkoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt utbyte av endobronkial biopsi styrd av HD-videobronkoskopi för detektion av granulom
Tidsram: 1 månad
Det diagnostiska utbytet kommer att beräknas på patientbasis (antal patienter hos vilka den patologiska undersökningen av endobronkiala biopsier visar icke-nekrotiserande granulom/alla patienter som lämnats till endobronkiala biopsier)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av luftvägsavvikelser hos patienter med misstänkt sarkoidos vid HD-bronkoskopi
Tidsram: 1 dag
Prevalensen av luftvägsavvikelser kommer att beräknas per patient (antal patienter där HD-videobronkoskopin visar avvikelser i de endoskopiskt synliga luftvägarna/alla patienter som genomgått HD-videobronkoskopi)
1 dag
Prevalens av olika mönster av luftvägsavvikelser hos patienter med misstänkt sarkoidos vid HD-videobronkoskopi
Tidsram: 1 dag
Följande mönster av luftvägsavvikelser, väl beskrivna i litteraturen i samband med endobronkial sarkoidos, kommer att utvärderas för bedömningen av föreliggande effektmått: a) kullerstensbeläggning (diffusa, koalescerande knölar); b) nodularitet (glesa, diskreta knölar); c) förtjockning; d) plack (infiltrativa, upphöjda, platta, vita eller gulaktiga områden); e) markerad hyperemi. I de fall där luftvägsavvikelser upptäcks, men de inte faller inom något av ovanstående mönster, kommer de att klassificeras i ett sjätte mönster som heter "miscellanea".
1 dag
Specificitet för detektion av granulom av ovanstående 6 olika mönster av luftvägsavvikelser identifierade under HD-bronkoskopi
Tidsram: 1 månad
Detta effektmått kommer att beräknas på per-lesionsbasis (antal fall av luftvägsavvikelser som hänvisar till ett av de 6 fördefinierade mönstren där den patologiska undersökningen av endobronkiala biopsier visar icke-nekrotiserande granulom/alla luftvägsavvikelser som hänvisar till det specifika fördefinierade mönstret som skickats till endobronkial biopsi).
1 månad
Interobservatörsavtalet för identifiering av ovanstående 6 fördefinierade mönster av luftvägsavvikelser.
Tidsram: 1 månad
I slutet av studien kommer videorna som hänvisar till varje endobronkial abnormitet som skickas till biopsi i varje inskrivningscentrum att klassificeras oberoende av två interventionella lungläkare som är blinda för de kliniska, radiologiska och patologiska fynden.
1 månad
Diagnostiskt utbyte för detektion av endobronkiala granulom enligt kliniska, radiologiska och endoskopiska fynd.
Tidsram: 6 månader
Sambandet mellan följande fynd och det diagnostiska utbytet av EBB kommer att bedömas: kön; etnicitet; sarkoidosstadium (I-IV); närvaro kontra frånvaro av endobronkiala abnormiteter vid HD-bronkoskopi; mönster av luftvägsavvikelse vid HD-bronkoskopi.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3871

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på High-Definition Videobronkoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera