High-definition videobronchoscopie bij sarcoïdose
High-definition videobronchoscopie met optische verbetering voor de diagnose van endobronchiale sarcoïdose: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcoïdose is een systemische aandoening met onbekende oorzaak die voornamelijk de long- en lymfestelsels aantast en die betrouwbaarder kan worden gediagnosticeerd als een compatibel klinisch beeld wordt gecombineerd met een pathologische demonstratie van niet-necrotiserende epithelioïde-celgranulomen. Aangezien de thorax (bronchiën, longparenchym en/of intrathoracale lymfeklieren) bijna altijd betrokken is, is bronchoscopie met de daarbij behorende bemonsteringsprocedures (endobronchiale biopsie, transbronchiale longbiopsie, bronchoalveolaire lavage, conventionele en echogeleide transbronchiale naaldaspiratie, endoscopische echografie met fijne naaldaspiratie) is het meest gebruikte diagnostische hulpmiddel geweest om pathologisch de klinische verdachte van sarcoïdose te bevestigen.
Van de mogelijke bronchoscopische bemonsteringsprocedures wordt endobronchiale biopsie (EBB), de gemakkelijkste en veiligste, al lang gebruikt, ook al is de waarde ervan beoordeeld in kleine onderzoeken, meestal retrospectief. Hoewel is aangetoond dat de diagnostische opbrengst in verschillende onderzoeken zeer variabel is (5% -71%), heeft EBB voortdurend aangetoond dat het het diagnostische succes van bronchoscopie bij sarcoïdose verhoogt in combinatie met andere bemonsteringsmethoden. In de afgelopen jaren is high-definition (HD) videobronchoscopie op grote schaal beschikbaar op de markt gekomen en zal het geleidelijk de zorgstandaard worden voor luchtweginspectie en -bemonstering, aangezien het beelden met een aanzienlijk hogere resolutie biedt in vergelijking met conventionele bronchoscopie met wit licht. Bovendien bieden sommige HD-videobronchoscopen, in combinatie met verbeterde videoprocessoreenheden, real-time beeldverbetering na verwerking (i-scantechnologie). Voorlopige studies, uitgevoerd in de setting van longkanker, suggereren dat ZvH-bronchoscopie met optische beeldverbetering (OE) kan resulteren in een betere detectie van subtiele vasculaire afwijkingen in de luchtwegen, die vaak geassocieerd zijn met preneoplastische laesies. Onze hypothese is dat HD-videobronchoscopie zou kunnen helpen bij het identificeren van bronchiale betrokkenheid van sarcoïdose voordat het (duidelijk) zichtbaar is door conventionele bronchoscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Central TB Research Institute
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Research Institute of TB and Thoracic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie tot een pathologische bevestiging van de klinische en radiologische (CT) verdachte van sarcoïdose;
- leeftijd > 18 jaar;
- ASA-score 1-3.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om in te stemmen;
- therapie met steroïden (minstens 1 week) in de 2 maanden voorafgaand aan bronchoscopie;
- zwangerschap;
- ongecontroleerde coagulopathie;
- contra-indicatie voor tijdelijke onderbreking van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, behalve aspirine;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sarcoïdose groep
Opeenvolgende patiënten met klinische en radiologische (CT-scan) verdenking op sarcoïdose zoals beoordeeld door een longarts.
|
Endoscopische inspectie en endobronchiale biopsie met standaardpincet tijdens high-definition videobronchoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van endobronchiale biopsie geleid door HD-videobronchoscopie voor de detectie van granulomen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De diagnostische opbrengst wordt per patiënt berekend (aantal patiënten bij wie het pathologisch onderzoek van endobronchiale biopsieën niet-necrotiserende granulomen aantoont/alle patiënten die endobronchiale biopsieën hebben ondergaan)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van luchtwegafwijkingen bij patiënten met verdenking op sarcoïdose bij ZvH-bronchoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De prevalentie van luchtwegafwijkingen wordt per patiënt berekend (aantal patiënten bij wie de HD-videobronchoscopie afwijkingen vertoont in de endoscopisch zichtbare luchtwegen/alle patiënten die zijn onderworpen aan HD-videobronchoscopie)
|
1 dag
|
|
Prevalentie van verschillende patronen van luchtwegafwijkingen bij patiënten met verdenking op sarcoïdose bij HD-videobronchoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De volgende patronen van luchtwegafwijkingen, goed beschreven in de literatuur in de setting van endobronchiale sarcoïdose, zullen worden geëvalueerd voor de beoordeling van het huidige eindpunt: a) kasseien (diffuse, samengroeiende knobbeltjes); b) nodulariteit (dunne, discrete knobbeltjes); c) verdikking; d) tandplak (infiltratieve, verheven, vlakke, witte of geelachtige gebieden); e) uitgesproken hyperemie.
In die gevallen waarin luchtwegafwijkingen worden gedetecteerd, maar ze vallen niet in een van de bovenstaande patronen, worden ze geclassificeerd in een 6e patroon met de naam "overige".
|
1 dag
|
|
Specificiteit voor de detectie van granulomen van de bovengenoemde 6 verschillende patronen van luchtwegafwijkingen geïdentificeerd tijdens ZvH-bronchoscopie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit eindpunt wordt per laesie berekend (aantal gevallen van luchtwegafwijking verwijzend naar een van de 6 vooraf gedefinieerde patronen waarin het pathologisch onderzoek van endobronchiale biopsieën niet-necrotiserende granulomen aantoont/alle luchtwegafwijkingen verwijzend naar dat specifieke vooraf gedefinieerde patroon dat wordt ingediend bij endobronchiale biopsie).
|
1 maand
|
|
De interobserver-overeenkomst voor de identificatie van de bovengenoemde 6 vooraf gedefinieerde patronen van luchtwegafwijkingen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aan het einde van de studie zullen de video's die verwijzen naar elke endobronchiale afwijking die is onderworpen aan een biopsie in elk inschrijvend centrum, onafhankelijk worden geclassificeerd door twee interventionele longartsen die blind zijn voor de klinische, radiologische en pathologische bevindingen.
|
1 maand
|
|
Diagnostisch rendement voor de detectie van endobronchiale granulomen volgens klinische, radiologische en endoscopische bevindingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verband tussen de volgende bevindingen en het diagnostisch rendement van EBB's wordt beoordeeld: geslacht; etniciteit; stadium van sarcoïdose (I-IV); aanwezigheid versus afwezigheid van endobronchiale afwijkingen bij ZvH-bronchoscopie; patroon van luchtwegafwijking bij ZvH-bronchoscopie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3871
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .