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Videobroncoscopia ad alta definizione nella sarcoidosi

9 gennaio 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Videobroncoscopia ad alta definizione con potenziamento ottico per la diagnosi della sarcoidosi endobronchiale: uno studio pilota

Negli ultimi anni, la videobroncoscopia ad alta definizione (HD) è diventata ampiamente disponibile sul mercato e diventerà progressivamente lo standard di cura per l'ispezione e il campionamento delle vie aeree, poiché fornisce immagini a risoluzione sostanzialmente più elevata rispetto alla broncoscopia a luce bianca convenzionale. Inoltre, in combinazione con unità di elaborazione video migliorate, alcuni videobroncoscopi HD offrono il miglioramento dell'immagine in tempo reale post-elaborazione (tecnologia i-scan). Studi preliminari, eseguiti nel contesto del cancro del polmone, suggeriscono che la broncoscopia HD con miglioramento ottico dell'immagine (OE) può determinare una migliore individuazione di anomalie vascolari sottili nelle vie aeree, che sono spesso associate a lesioni preneoplastiche. Ipotizziamo che la videobroncoscopia HD potrebbe aiutare a identificare il coinvolgimento bronchiale dalla sarcoidosi prima che sia (chiaramente) visibile dalla broncoscopia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sarcoidosi è una malattia sistemica di causa sconosciuta che coinvolge principalmente i sistemi polmonare e linfatico e che può essere diagnosticata in modo più affidabile se un quadro clinico compatibile è combinato con una dimostrazione patologica di granulomi a cellule epitelioidi non necrotizzanti. Poiché il torace (bronchi, parenchima polmonare e/o linfonodi intratoracici) è quasi sempre coinvolto, la broncoscopia con le sue procedure accessorie di campionamento (biopsia endobronchiale, biopsia polmonare transbronchiale, lavaggio broncoalveolare, agoaspirato transbronchiale convenzionale ed ecoguidato, ecografia endoscopica con agoaspirato) è stato lo strumento diagnostico più frequentemente utilizzato per confermare patologicamente il sospetto clinico di sarcoidosi.

Tra le possibili procedure di campionamento broncoscopico, la biopsia endobronchiale (EBB), che è la più semplice e sicura, è stata a lungo utilizzata, anche se il suo valore è stato valutato in piccoli studi, per lo più retrospettivi. Sebbene la sua resa diagnostica abbia dimostrato di essere ampiamente variabile (5% -71%) in diversi studi, l'EBB ha costantemente dimostrato di aumentare il successo diagnostico della broncoscopia nella sarcoidosi quando accoppiato con altri metodi di campionamento. Negli ultimi anni, la videobroncoscopia ad alta definizione (HD) è diventata ampiamente disponibile sul mercato e diventerà progressivamente lo standard di cura per l'ispezione e il campionamento delle vie aeree, poiché fornisce immagini a risoluzione sostanzialmente più elevata rispetto alla broncoscopia a luce bianca convenzionale. Inoltre, in combinazione con unità di elaborazione video migliorate, alcuni videobroncoscopi HD offrono il miglioramento dell'immagine in tempo reale post-elaborazione (tecnologia i-scan). Studi preliminari, eseguiti nel contesto del cancro del polmone, suggeriscono che la broncoscopia HD con miglioramento ottico dell'immagine (OE) può determinare una migliore individuazione di anomalie vascolari sottili nelle vie aeree, che sono spesso associate a lesioni preneoplastiche. Ipotizziamo che la videobroncoscopia HD potrebbe aiutare a identificare il coinvolgimento bronchiale dalla sarcoidosi prima che sia (chiaramente) visibile dalla broncoscopia convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central TB Research Institute
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Institute of TB and Thoracic Surgery
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con sospetto clinico e radiologico (TC) di sarcoidosi valutato da un medico delle malattie respiratorie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. indicazione ad una conferma patologica del sospetto clinico e radiologico (TC) di sarcoidosi;
  2. età > 18 anni;
  3. Punteggio ASA 1-3.

Criteri di esclusione:

  1. impossibilità di prestare il consenso;
  2. terapia steroidea (almeno 1 settimana) nei 2 mesi precedenti la broncoscopia;
  3. gravidanza;
  4. coagulopatia incontrollata;
  5. controindicazione all'interruzione temporanea di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici, eccetto l'aspirina;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sarcoidosi
Pazienti consecutivi con sospetto clinico e radiologico (TC) di sarcoidosi valutato da un medico delle malattie respiratorie.
Dispositivo: Videobroncoscopia ad alta definizione
Ispezione endoscopica e biopsia endobronchiale con pinze standard durante la videobroncoscopia ad alta definizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica della biopsia endobronchiale guidata da videobroncoscopia HD per la rilevazione dei granulomi
Lasso di tempo: 1 mese
La resa diagnostica sarà calcolata su base per paziente (numero di pazienti in cui l'esame patologico delle biopsie endobronchiali mostra granulomi non necrotizzanti/tutti i pazienti sottoposti a biopsie endobronchali)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di anomalie delle vie aeree in pazienti con sospetta sarcoidosi alla broncoscopia HD
Lasso di tempo: 1 giorno
La prevalenza delle anomalie delle vie aeree sarà calcolata per paziente (numero di pazienti in cui la videobroncoscopia HD mostra anomalie nelle vie aeree visibili endoscopicamente/tutti i pazienti sottoposti a videobroncoscopia HD)
1 giorno
Prevalenza di diversi modelli di anomalie delle vie aeree in pazienti con sospetta sarcoidosi alla videobroncoscopia HD
Lasso di tempo: 1 giorno
I seguenti pattern di anomalie delle vie aeree, ben descritti in letteratura nell'ambito della sarcoidosi endobronchiale, saranno valutati per la valutazione del presente endpoint: a) cobblestoning (noduli diffusi, coalescenti); b) nodularità (noduli radi e discreti); c) ispessimento; d) placca (aree infiltrative, rilevate, piatte, bianche o giallastre); e) marcata iperemia. In quei casi in cui vengono rilevate anomalie delle vie aeree, ma non rientrano in nessuno dei modelli di cui sopra, saranno classificate in un sesto modello denominato "miscellanea".
1 giorno
Specificità per il rilevamento dei granulomi dei 6 diversi modelli di anomalie delle vie aeree sopra indicati durante la broncoscopia HD
Lasso di tempo: 1 mese
Questo endpoint sarà calcolato su base per-lesioni (numero di casi di anomalia delle vie aeree riferiti a uno dei 6 pattern predefiniti in cui l'esame patologico delle biopsie endobronchiali mostra granulomi non necrotizzanti/tutte le anomalie delle vie aeree riferite a quello specifico pattern predefinito sottoposto a biopsia endobronchiale).
1 mese
L'accordo interosservatore per l'identificazione dei 6 modelli predefiniti di anomalie delle vie aeree sopra.
Lasso di tempo: 1 mese
Alla fine dello studio, i video relativi a ciascuna anomalia endobronchiale sottoposta a biopsia in ciascun centro arruolato saranno classificati in modo indipendente da due pneumologi interventisti all'oscuro dei risultati clinici, radiologici e patologici.
1 mese
Rendimento diagnostico per la rilevazione dei granulomi endobronchiali secondo reperti clinici, radiologici ed endoscopici.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutata l'associazione tra i seguenti reperti e la resa diagnostica degli EBB: sesso; etnia; stadio di sarcoidosi (I-IV); presenza contro assenza di anomalie endobronchiali alla broncoscopia HD; modello di anomalia delle vie aeree alla broncoscopia HD.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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