Nagy felbontású videobronchoszkópia szarkoidózisban
Nagy felbontású videobronchoszkópia optikai javítással az endobronchiális szarkoidózis diagnosztizálására: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szarkoidózis egy ismeretlen eredetű szisztémás rendellenesség, amely elsősorban a tüdőt és a nyirokrendszert érinti, és amely megbízhatóbban diagnosztizálható, ha a kompatibilis klinikai képet a nem nekrotizáló epithelioid-sejtes granulomák patológiás kimutatásával kombinálják. Mivel a mellkas (hörgők, tüdőparenchyma és/vagy intrathoracalis nyirokcsomók) szinte kivétel nélkül érintett, ezért a bronchoscopia a járulékos mintavételi eljárásokkal (endobronchialis biopszia, transzbronchiális tüdőbiopszia, bronchoalveoláris mosás, hagyományos és ultrahangos endocopic-transzbronchialis tűszúrással finom tű aspiráció) volt a leggyakrabban használt diagnosztikai eszköz a sarcoidosis klinikai gyanújának patológiás megerősítésére.
A lehetséges bronchoszkópos mintavételi eljárások közül régóta alkalmazzák az endobronchiális biopsziát (EBB), amely a legegyszerűbb és legbiztonságosabb, annak ellenére, hogy értékét kisebb, többnyire retrospektív vizsgálatokban értékelték. Bár a diagnosztikai hozama széles körben változó (5%-71%) a különböző vizsgálatok során, az EBB folyamatosan bebizonyította, hogy más mintavételi módszerekkel kombinálva növeli a sarcoidosisban végzett bronchoszkópia diagnosztikai sikerét. Az elmúlt néhány évben a nagyfelbontású (HD) videobronchoszkópia széles körben elérhetővé vált a piacon, és fokozatosan a légúti vizsgálat és mintavétel ápolásának standardjává válik, mivel lényegesen nagyobb felbontású képeket biztosít a hagyományos fehér fényű bronchoszkópiához képest. Ezenkívül a továbbfejlesztett videoprocesszor egységekkel kombinálva egyes HD videobronchoszkópok valós idejű képjavítást tesznek lehetővé (i-scan technológia). A tüdőrák hátterében végzett előzetes vizsgálatok azt sugallják, hogy az optikai képjavítással (OE) végzett HD bronchoscopia a légutak finom érrendszeri rendellenességeinek jobb kimutatását eredményezheti, amelyek gyakran preneoplasztikus elváltozásokkal járnak. Feltételezzük, hogy a HD videobronchoszkópia segíthet azonosítani a szarkoidózisból eredő hörgő érintettséget, mielőtt az (egyértelműen) látható lenne a hagyományos bronchoszkópiával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Central TB Research Institute
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Institute of TB and Thoracic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- indikáció a szarkoidózis klinikai és radiológiai (CT) gyanújának patológiás megerősítésére;
- életkor > 18 év;
- Az ASA pontszáma 1-3.
Kizárási kritériumok:
- beleegyezési képtelenség;
- szteroid terápia (legalább 1 hét) a bronchoszkópiát megelőző 2 hónapban;
- terhesség;
- ellenőrizetlen koagulopátia;
- ellenjavallt az antikoagulánsok vagy a vérlemezke-gátló szerek, kivéve az aszpirint, átmeneti megszakítására;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szarkoidózis csoport
Egymást követő klinikai és radiológiai (CT-vizsgálat) sarcoidosis gyanúja, a légzőszervi orvos értékelése szerint.
|
Endoszkópos vizsgálat és endobronchiális biopszia standard csipesszel a nagy felbontású videobronchoszkópia során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HD videobronchoszkópiával vezérelt endobronchialis biopszia diagnosztikai eredménye granulomák kimutatására
Időkeret: 1 hónap
|
A diagnosztikai hozamot betegenként számítják ki (azok a betegek száma, akiknél az endobronchiális biopsziák patológiás vizsgálata nem nekrotizáló granulomákat mutat/az összes endobronchiális biopszián átesett beteg)
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti rendellenességek előfordulása sarcoidosis gyanúja esetén HD bronchoscopia során
Időkeret: 1 nap
|
A légúti rendellenességek prevalenciáját páciensenként számítják ki (azoknak a betegeknek a száma, akiknél a HD videobronchoszkópia eltéréseket mutat az endoszkóposan látható légutakban / az összes HD videobronchoszkópiás beteg)
|
1 nap
|
|
A légúti rendellenességek különböző mintázatai prevalenciája sarcoidosis gyanúja esetén HD videobronchoszkópia során
Időkeret: 1 nap
|
A jelenlegi végpont értékeléséhez a légúti rendellenességek alábbi, az irodalomban az endobronchialis sarcoidosis hátterében jól leírt mintázatait értékeljük: a) macskakövesedés (diffúz, összenőtt csomók); b) göbösség (ritka, diszkrét csomók); c) megvastagodás; d) plakk (infiltratív, magas, lapos, fehér vagy sárgás területek); e) kifejezett hyperaemia.
Azokban az esetekben, amikor légúti rendellenességeket észlelnek, de azok nem esnek a fenti minták egyikébe sem, a 6. mintázatba, az úgynevezett „vegyes” közé soroljuk be.
|
1 nap
|
|
Specifikusság a HD bronchoszkópia során azonosított fenti 6 különböző légúti rendellenesség mintázatú granulomák kimutatására
Időkeret: 1 hónap
|
Ezt a végpontot léziónként számítják ki (a légúti rendellenesség eseteinek száma a 6 előre meghatározott mintázat egyikére utalva, amelyekben az endobronchiális biopsziák patológiás vizsgálata nem nekrotizáló granulomákat mutat/az összes légúti rendellenesség, amely arra a konkrét előre meghatározott mintára vonatkozik, amelyet benyújtottak endobronchiális biopszia).
|
1 hónap
|
|
Az interobserver megállapodás a légúti rendellenességek fenti 6 előre meghatározott mintájának azonosítására.
Időkeret: 1 hónap
|
A vizsgálat végén az egyes felvételi központokban biopsziára benyújtott, endobronchiális rendellenességekre utaló videókat két, a klinikai, radiológiai és patológiai leletre vakon vett intervenciós pulmonológus egymástól függetlenül osztályozza.
|
1 hónap
|
|
Diagnosztikai hozam endobronchialis granulomák kimutatására klinikai, radiológiai és endoszkópos lelet alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
A következő eredmények és az EBB-k diagnosztikai hozama közötti összefüggést értékelik: nem; etnikai hovatartozás; szarkoidózis stádium (I-IV); endobronchiális rendellenességek jelenléte versus hiánya HD bronchoscopia során; légúti rendellenességek mintája HD bronchoscopia során.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3871
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .