结节病的高清视频支气管镜检查
用于诊断支气管内结节病的光学增强高清视频支气管镜检查：初步研究
在过去的几年中，高清 (HD) 视频支气管镜检查已在市场上广泛使用，并将逐渐成为气道检查和取样的护理标准，因为与传统的白光支气管镜检查相比，它提供了更高分辨率的图像。
此外，结合改进的视频处理器单元，一些高清视频支气管镜提供后处理实时图像增强（i-scan 技术）。
在肺癌背景下进行的初步研究表明，具有光学图像增强 (OE) 的高清支气管镜检查可以更好地检测气道中的细微血管异常，这些异常通常与癌前病变相关。
我们假设 HD 视频支气管镜检查可以帮助在传统支气管镜检查（清楚地）可见之前识别结节病引起的支气管受累。
研究概览
详细说明
结节病是一种原因不明的全身性疾病，主要累及肺和淋巴系统，如果符合的临床表现与非坏死性上皮样细胞肉芽肿的病理证实相结合，则可以更可靠地做出诊断。 由于胸腔（支气管、肺实质和/或胸腔内淋巴结）几乎总是受累，支气管镜检查及其辅助取样程序（支气管内活检、经支气管肺活检、支气管肺泡灌洗、常规和超声引导经支气管针吸活检、超声内镜与细针穿刺活检）是最常用的诊断工具，可通过病理证实结节病的临床疑似病例。
在可能的支气管镜取样程序中，支气管内活检 (EBB) 是最简单和最安全的，长期以来一直使用，尽管其价值已在小型研究中评估过，主要是回顾性研究。 尽管其诊断率在不同研究中显示出很大差异 (5%-71%)，但 EBB 不断证明与其他采样方法相结合可提高结节病支气管镜检查的诊断成功率。 在过去的几年中，高清 (HD) 视频支气管镜检查已在市场上广泛使用，并将逐渐成为气道检查和取样的护理标准，因为与传统的白光支气管镜检查相比，它提供了更高分辨率的图像。 此外，结合改进的视频处理器单元，一些高清视频支气管镜提供后处理实时图像增强（i-scan 技术）。 在肺癌背景下进行的初步研究表明，具有光学图像增强 (OE) 的高清支气管镜检查可以更好地检测气道中的细微血管异常，这些异常通常与癌前病变相关。 我们假设 HD 视频支气管镜检查可以帮助在传统支气管镜检查（清楚地）可见之前识别结节病引起的支气管受累。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
由呼吸科医生评估的临床和放射学（CT 扫描）疑似结节病的连续患者
描述
纳入标准：
- 临床和放射学 (CT) 疑似结节病的病理学确认指征；
- 年龄 > 18 岁；
- ASA 得分 1-3。
排除标准：
- 无法同意；
- 支气管镜检查前 2 个月内接受类固醇治疗（至少 1 周）；
- 怀孕;
- 不受控制的凝血病;
- 暂时中断抗凝剂或抗血小板药物的禁忌症，阿司匹林除外；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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结节病组
经呼吸内科医师评估，临床和放射学（CT 扫描）疑似结节病的连续患者。
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在高清视频支气管镜检查期间使用标准镊子进行内窥镜检查和支气管内活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高清视频支气管镜引导的支气管内活检对肉芽肿的诊断率
大体时间：1个月
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诊断率将按每位患者计算（支气管内活检病理检查显示非坏死性肉芽肿的患者人数/接受支气管内活检的所有患者）
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HD 支气管镜检查疑似结节病患者气道异常的患病率
大体时间：1天
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气道异常的患病率将按每位患者计算（HD 视频支气管镜检查显示内窥镜可见气道异常的患者人数/接受 HD 视频支气管镜检查的所有患者）
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1天
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HD 视频支气管镜下疑似结节病患者不同类型气道异常的患病率
大体时间：1天
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以下气道异常模式，在支气管内结节病的文献中有详细描述，将评估以评估当前终点： b) 球化度（稀疏、离散的结节）； c) 增稠； d) 菌斑（浸润性、凸起、扁平、白色或淡黄色区域）； e) 显着充血。
在检测到气道异常但不属于上述任何一种模式的情况下，它们将被归类为名为“miscellanea”的第 6 种模式。
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1天
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对 HD 支气管镜检查发现的上述 6 种不同类型的气道异常的肉芽肿检测的特异性
大体时间：1个月
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该终点将根据每个病变计算（气道异常病例数指的是 6 种预定义模式中的一种，其中支气管内活检的病理检查显示非坏死性肉芽肿/所有气道异常指的是提交给的特定预定义模式支气管内活检）。
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1个月
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用于识别上述 6 种预定义气道异常模式的观察者间协议。
大体时间：1个月
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在研究结束时，涉及在每个登记中心提交给活组织检查的每个支气管内异常的视频将由两名不知道临床、放射学和病理学发现的介入肺科医生独立分类。
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1个月
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根据临床、放射学和内窥镜检查结果检测支气管内肉芽肿的诊断率。
大体时间：6个月
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将评估以下发现与 EBB 的诊断率之间的关联：性别；种族;结节病阶段 (I-IV);在 HD 支气管镜检查中存在与不存在支气管内异常； HD支气管镜检查气道异常模式。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rocco Trisolini, MD、Catholic University of the Sacred Hearth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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