Vidéobronchoscopie haute définition dans la sarcoïdose
Vidéobronchoscopie haute définition avec amélioration optique pour le diagnostic de la sarcoïdose endobronchique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcoïdose est une maladie systémique de cause inconnue qui implique principalement les systèmes pulmonaire et lymphatique et qui peut être diagnostiquée de manière plus fiable si un tableau clinique compatible est associé à une manifestation pathologique de granulomes épithélioïdes non nécrosants. Le thorax (bronches, parenchyme pulmonaire et/ou ganglions lymphatiques intrathoraciques) étant presque toujours atteint, la bronchoscopie avec ses prélèvements annexes (biopsie endobronchique, biopsie pulmonaire transbronchique, lavage bronchoalvéolaire, aspiration à l'aiguille transbronchique conventionnelle et guidée par ultrasons, échographie endoscopique avec aspiration à l'aiguille fine) a été l'outil de diagnostic le plus fréquemment utilisé pour confirmer pathologiquement le suspect clinique de sarcoïdose.
Parmi les prélèvements bronchoscopiques possibles, la biopsie endobronchique (EBB), la plus simple et la plus sûre, est utilisée depuis longtemps, même si son intérêt a été évalué dans de petites études, le plus souvent rétrospectives. Bien que son rendement diagnostique se soit avéré être très variable (5 % à 71 %) dans différentes études, l'EBB a constamment démontré qu'elle augmentait le succès diagnostique de la bronchoscopie dans la sarcoïdose lorsqu'elle était associée à d'autres méthodes d'échantillonnage. Au cours des dernières années, la vidéobronchoscopie haute définition (HD) est devenue largement disponible sur le marché et deviendra progressivement la norme de soins pour l'inspection et l'échantillonnage des voies respiratoires, car elle fournit des images de résolution nettement plus élevée par rapport à la bronchoscopie à lumière blanche conventionnelle. De plus, en combinaison avec des unités de traitement vidéo améliorées, certains vidéobronchoscopes HD offrent une amélioration de l'image en temps réel par post-traitement (technologie i-scan). Des études préliminaires, réalisées dans le cadre d'un cancer du poumon, suggèrent que la bronchoscopie HD avec amélioration de l'image optique (OE) peut entraîner une meilleure détection des anomalies vasculaires subtiles dans les voies respiratoires, qui sont souvent associées à des lésions prénéoplasiques. Nous émettons l'hypothèse que la vidéobronchoscopie HD pourrait aider à identifier l'atteinte bronchique de la sarcoïdose avant qu'elle ne soit (clairement) visible par la bronchoscopie conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Central TB Research Institute
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Research Institute of TB and Thoracic Surgery
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Bologna, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- indication à une confirmation anatomopathologique de la suspicion clinique et radiologique (CT) de sarcoïdose ;
- âge > 18 ans ;
- Score ASA 1-3.
Critère d'exclusion:
- incapacité à consentir;
- corticothérapie (au moins 1 semaine) dans les 2 mois précédant la bronchoscopie ;
- grossesse;
- coagulopathie incontrôlée;
- contre-indication à l'arrêt momentané des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires, sauf l'aspirine ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Sarcoïdose
Patients consécutifs présentant une suspicion clinique et radiologique (scanner) de sarcoïdose évaluée par un pneumologue.
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Inspection endoscopique et biopsie endobronchique avec une pince standard lors d'une vidéobronchoscopie haute définition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique de la biopsie endobronchique guidée par vidéobronchoscopie HD pour la détection des granulomes
Délai: 1 mois
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Le rendement diagnostique sera calculé par patient (nombre de patients chez qui l'examen anatomopathologique des biopsies endobronchiques montre des granulomes non nécrosants / ensemble des patients soumis aux biopsies endobronchiques)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des anomalies des voies respiratoires chez les patients suspects de sarcoïdose à la bronchoscopie HD
Délai: Un jour
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La prévalence des anomalies des voies respiratoires sera calculée par patient (nombre de patients chez qui la vidéobronchoscopie HD montre des anomalies des voies respiratoires visibles par endoscopie/tous les patients soumis à la vidéobronchoscopie HD)
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Un jour
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Prévalence de différents modèles d'anomalies des voies respiratoires chez les patients suspects de sarcoïdose à la vidéobronchoscopie HD
Délai: Un jour
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Les schémas suivants d'anomalies des voies respiratoires, bien décrits dans la littérature dans le cadre de la sarcoïdose endobronchique, seront évalués pour l'évaluation du présent critère d'évaluation : a) cobblestoning (diffus, nodules coalescents) ; b) nodularité (nodules clairsemés et discrets); c) épaississement ; d) plaque (zones infiltrantes, surélevées, plates, blanches ou jaunâtres) ; e) hyperémie marquée.
Dans les cas où des anomalies des voies respiratoires sont détectées, mais qui ne correspondent à aucun des schémas ci-dessus, elles seront classées dans un 6ème schéma nommé "divers".
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Un jour
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Spécificité pour la détection des granulomes des 6 modèles différents d'anomalies des voies respiratoires identifiés ci-dessus lors de la bronchoscopie HD
Délai: 1 mois
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Ce critère sera calculé sur une base par lésions (nombre de cas d'anomalie des voies respiratoires se référant à l'un des 6 schémas prédéfinis dans lesquels l'examen anatomopathologique des biopsies endobronchiques montre des granulomes non nécrosants / toutes les anomalies des voies respiratoires se référant à ce schéma prédéfini spécifique soumis à biopsie endobronchique).
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1 mois
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L'accord interobservateur pour l'identification des 6 modèles prédéfinis d'anomalies des voies respiratoires ci-dessus.
Délai: 1 mois
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A l'issue de l'étude, les vidéos faisant référence à chaque anomalie endobronchique soumise à biopsie dans chaque centre recruteur seront classées indépendamment par deux pneumologues interventionnels en aveugle aux constatations cliniques, radiologiques et pathologiques.
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1 mois
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Rendement diagnostique pour la détection des granulomes endobronchiques selon les résultats cliniques, radiologiques et endoscopiques.
Délai: 6 mois
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L'association entre les résultats suivants et le rendement diagnostique des EBB sera évaluée : sexe ; ethnie; stade de sarcoïdose (I-IV); présence versus absence d'anomalies endobronchiques à la bronchoscopie HD ; modèle d'anomalie des voies respiratoires à la bronchoscopie HD.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3871
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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