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Videobroncoscopia de alta definição na sarcoidose

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Videobroncoscopia de alta definição com realce óptico para o diagnóstico de sarcoidose endobrônquica: um estudo piloto

Nos últimos anos, a videobroncoscopia de alta definição (HD) tornou-se amplamente disponível no mercado e se tornará progressivamente o padrão de atendimento para inspeção e amostragem das vias aéreas, pois fornece imagens de resolução substancialmente maior em comparação com a broncoscopia convencional com luz branca. Além disso, em combinação com unidades de processador de vídeo aprimoradas, alguns videobroncoscópios HD oferecem aprimoramento de imagem em tempo real de pós-processamento (tecnologia i-scan). Estudos preliminares, realizados no cenário de câncer de pulmão, sugerem que a broncoscopia HD com realce de imagem óptica (OE) pode resultar em melhor detecção de anormalidades vasculares sutis nas vias aéreas, frequentemente associadas a lesões pré-neoplásicas. Nossa hipótese é que a videobroncoscopia HD poderia ajudar a identificar o envolvimento brônquico da sarcoidose antes que seja (simplesmente) visível pela broncoscopia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sarcoidose é um distúrbio sistêmico de causa desconhecida que envolve principalmente os sistemas pulmonar e linfático e que pode ser diagnosticado de forma mais confiável se um quadro clínico compatível for combinado com uma demonstração patológica de granulomas de células epitelioides não necrotizantes. Como o tórax (brônquios, parênquima pulmonar e/ou linfonodos intratorácicos) está quase invariavelmente envolvido, a broncoscopia com seus procedimentos auxiliares de amostragem (biópsia endobrônquica, biópsia pulmonar transbrônquica, lavagem broncoalveolar, aspiração por agulha transbrônquica convencional e guiada por ultrassom, ultrassonografia endoscópica com punção aspirativa com agulha fina) tem sido a ferramenta diagnóstica mais frequentemente utilizada para confirmar patologicamente a suspeita clínica de sarcoidose.

Entre os possíveis procedimentos de amostragem broncoscópica, a biópsia endobrônquica (EBB), que é a mais fácil e segura, tem sido utilizada há muito tempo, embora seu valor tenha sido avaliado em pequenos estudos, principalmente retrospectivos. Embora seu rendimento diagnóstico tenha se mostrado amplamente variável (5%-71%) em diferentes estudos, o EBB demonstrou constantemente aumentar o sucesso diagnóstico da broncoscopia na sarcoidose quando associado a outros métodos de amostragem. Nos últimos anos, a videobroncoscopia de alta definição (HD) tornou-se amplamente disponível no mercado e se tornará progressivamente o padrão de atendimento para inspeção e amostragem das vias aéreas, pois fornece imagens de resolução substancialmente maior em comparação com a broncoscopia convencional com luz branca. Além disso, em combinação com unidades de processador de vídeo aprimoradas, alguns videobroncoscópios HD oferecem aprimoramento de imagem em tempo real de pós-processamento (tecnologia i-scan). Estudos preliminares, realizados no cenário de câncer de pulmão, sugerem que a broncoscopia HD com realce de imagem óptica (OE) pode resultar em melhor detecção de anormalidades vasculares sutis nas vias aéreas, frequentemente associadas a lesões pré-neoplásicas. Nossa hipótese é que a videobroncoscopia HD poderia ajudar a identificar o envolvimento brônquico da sarcoidose antes que seja (simplesmente) visível pela broncoscopia convencional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

152

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Central TB Research Institute
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Research Institute of TB and Thoracic Surgery
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Centre
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos com suspeita clínica e radiológica (TC) de sarcoidose avaliada por um médico respiratório

Descrição

Critério de inclusão:

  1. indicação para confirmação patológica da suspeita clínica e radiológica (TC) de sarcoidose;
  2. idade > 18 anos;
  3. Pontuação ASA 1-3.

Critério de exclusão:

  1. incapacidade de consentir;
  2. terapia com esteroides (pelo menos 1 semana) nos 2 meses anteriores à broncoscopia;
  3. gravidez;
  4. coagulopatia descontrolada;
  5. contraindicação à interrupção temporária de anticoagulantes ou antiplaquetários, exceto aspirina;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo sarcoidose
Pacientes consecutivos com suspeita clínica e radiológica (TC) de sarcoidose avaliada por um médico respiratório.
Dispositivo: Videobroncoscopia de alta definição
Inspeção endoscópica e biópsia endobrônquica com pinça padrão durante videobroncoscopia de alta definição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico da biópsia endobrônquica guiada por videobroncoscopia HD para detecção de granulomas
Prazo: 1 mês
O rendimento diagnóstico será calculado por paciente (número de pacientes em que o exame patológico de biópsias endobrônquicas mostra granulomas não necrotizantes/todos os pacientes submetidos a biópsias endobrônquicas)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de anormalidades das vias aéreas em pacientes com suspeita de sarcoidose na HD broncoscopia
Prazo: 1 dia
A prevalência de anormalidades das vias aéreas será calculada por paciente (número de pacientes em que a videobroncoscopia HD mostra anormalidades nas vias aéreas visíveis por endoscopia/todos os pacientes submetidos à videobroncoscopia HD)
1 dia
Prevalência de diferentes padrões de anormalidades das vias aéreas em pacientes com suspeita de sarcoidose à videobroncoscopia HD
Prazo: 1 dia
Os seguintes padrões de anormalidades das vias aéreas, bem descritos na literatura no contexto da sarcoidose endobrônquica, serão avaliados para a avaliação do presente desfecho: a) cobblestoning (nódulos difusos e coalescentes); b) nodularidade (nódulos esparsos e discretos); c) espessamento; d) placa (áreas infiltrativas, elevadas, planas, brancas ou amareladas); e) hiperemia acentuada. Nos casos em que são detectadas anormalidades das vias aéreas, mas não se enquadram em nenhum dos padrões acima, elas serão classificadas em um 6º padrão denominado "miscelânea".
1 dia
Especificidade para a detecção de granulomas dos 6 diferentes padrões de anormalidades das vias aéreas identificados durante a broncoscopia HD
Prazo: 1 mês
Este ponto final será calculado com base nas lesões (número de casos de anormalidades das vias aéreas referentes a um dos 6 padrões predefinidos nos quais o exame patológico de biópsias endobrônquicas mostra granulomas não necrotizantes/todas as anormalidades das vias aéreas referentes a esse padrão predefinido específico submetido a biópsia endobrônquica).
1 mês
A concordância interobservador para a identificação dos 6 padrões predefinidos acima de anormalidades das vias aéreas.
Prazo: 1 mês
Ao final do estudo, os vídeos referentes a cada anormalidade endobrônquica submetida à biópsia em cada centro de captação serão classificados independentemente por dois pneumologistas intervencionistas cegos aos achados clínicos, radiológicos e patológicos.
1 mês
Rendimento diagnóstico para detecção de granulomas endobrônquicos de acordo com achados clínicos, radiológicos e endoscópicos.
Prazo: 6 meses
Será avaliada a associação entre os seguintes achados e o rendimento diagnóstico das EBBs: sexo; etnia; estágio de sarcoidose (I-IV); presença versus ausência de anormalidades endobrônquicas na HD broncoscopia; padrão de anormalidade das vias aéreas na broncoscopia HD.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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