Høyoppløselig videobronkoskopi ved sarkoidose
Høyoppløselig videobronkoskopi med optisk forbedring for diagnostisering av endobronkial sarkoidose: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarcoidose er en systemisk lidelse av ukjent årsak som primært involverer lunge- og lymfesystemet og som kan diagnostiseres mer pålitelig hvis et kompatibelt klinisk bilde kombineres med en patologisk påvisning av ikke-nekrotiserende epiteloidcellegranulomer. Ettersom thorax (bronkier, lungeparenkym og/eller intratorakale lymfeknuter) nesten alltid er involvert, trenger bronkoskopi med tilhørende prøvetakingsprosedyrer (endobronkial biopsi, transbronkial lungebiopsi, bronkoalveolær lavage, konvensjonell og ultralydveiledet-transpirkisk ultralyds- og ultralyds-transpirkisk ultralyds-ultralyd). finnålsaspirasjon) har vært det diagnostiske verktøyet som oftest brukes for å bekrefte patologisk den kliniske mistenkte for sarkoidose.
Blant mulige bronkoskopiske prøvetakingsprosedyrer har endobronkial biopsi (EBB), som er den enkleste og sikreste, lenge vært brukt, selv om verdien har blitt vurdert i små studier, for det meste retrospektiv. Selv om dets diagnostiske utbytte har vist seg å være vidt varierende (5%-71%) på tvers av forskjellige studier, har EBB konstant vist seg å øke den diagnostiske suksessen til bronkoskopi ved sarkoidose når det kombineres med andre prøvetakingsmetoder. I løpet av de siste årene har videobronkoskopi med høy oppløsning (HD) blitt allment tilgjengelig på markedet og vil gradvis bli standarden for omsorg for luftveisinspeksjon og prøvetaking, siden den gir bilder med vesentlig høyere oppløsning sammenlignet med konvensjonell bronkoskopi med hvitt lys. I tillegg, i kombinasjon med forbedrede videoprosessorenheter, tilbyr noen HD-videobronkoskop etterbehandling i sanntid bildeforbedring (i-scan-teknologi). Foreløpige studier, utført i sammenheng med lungekreft, antyder at HD-bronkoskopi med optisk bildeforbedring (OE) kan resultere i bedre påvisning av subtile vaskulære abnormiteter i luftveiene, som ofte er assosiert med preneoplastiske lesjoner. Vi antar at HD-videobronkoskopi kan bidra til å identifisere bronkial involvering fra sarkoidose før det er (klart) synlig ved konvensjonell bronkoskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Central TB Research Institute
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Institute of TB and Thoracic Surgery
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon på en patologisk bekreftelse av den kliniske og radiologiske (CT) mistenkte for sarkoidose;
- alder > 18 år;
- ASA scoret 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å samtykke;
- steroidbehandling (minst 1 uke) i de 2 månedene før bronkoskopi;
- svangerskap;
- ukontrollert koagulopati;
- kontraindikasjon for midlertidig avbrudd av antikoagulantia eller blodplatehemmere, unntatt aspirin;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sarcoidose gruppe
Påfølgende pasienter med klinisk og radiologisk (CT-skanning) mistenkt for sarkoidose, vurdert av en luftveislege.
|
Endoskopisk inspeksjon og endobronkial biopsi med standard tang under HD-videobronkoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av endobronkial biopsi veiledet av HD-videobronkoskopi for påvisning av granulomer
Tidsramme: 1 måned
|
Det diagnostiske utbyttet vil bli beregnet på pasientbasis (antall pasienter der den patologiske undersøkelsen av endobronkiale biopsier viser ikke-nekrotiserende granulomer/alle pasientene som er sendt til endobronkiale biopsier)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av luftveisavvik hos pasienter med mistanke om sarkoidose ved HD-bronkoskopi
Tidsramme: 1 dag
|
Prevalensen av luftveisavvik vil bli beregnet på pasientbasis (antall pasienter der HD-videobronkoskopi viser abnormiteter i de endoskopisk synlige luftveiene/alle pasientene som har blitt sendt til HD-videobronkoskopi)
|
1 dag
|
|
Forekomst av forskjellige mønstre av luftveisavvik hos pasienter med mistenkt sarkoidose ved HD-videobronkoskopi
Tidsramme: 1 dag
|
Følgende mønstre av luftveisavvik, godt beskrevet i litteraturen ved endobronkial sarkoidose, vil bli evaluert for vurdering av det nåværende endepunktet: a) brosteinsbelegg (diffuse, koalescerende knuter); b) nodularitet (sparsomme, diskrete knuter); c) fortykning; d) plakk (infiltrerende, hevet, flate, hvite eller gulaktige områder); e) markert hyperemi.
I de tilfellene der luftveisavvik oppdages, men de ikke faller inn i noen av de ovennevnte mønstrene, vil de bli klassifisert i et sjette mønster kalt "miscellanea".
|
1 dag
|
|
Spesifisitet for påvisning av granulomer av de ovennevnte 6 forskjellige mønstrene av luftveisavvik identifisert under HD-bronkoskopi
Tidsramme: 1 måned
|
Dette endepunktet vil bli beregnet på per-lesjonsbasis (antall tilfeller av luftveisavvik som refererer til ett av de 6 forhåndsdefinerte mønstrene der patologisk undersøkelse av endobronkiale biopsier viser ikke-nekrotiserende granulomer/alle luftveisavvik som refererer til det spesifikke forhåndsdefinerte mønsteret som er sendt til endobronkial biopsi).
|
1 måned
|
|
Interobservatøravtalen for identifisering av de 6 forhåndsdefinerte mønstrene for luftveisavvik.
Tidsramme: 1 måned
|
På slutten av studien vil videoene som refererer til hver endobronkial abnormitet som sendes til biopsi i hvert registreringssenter bli uavhengig klassifisert av to intervensjonelle pulmonologer som er blindet for de kliniske, radiologiske og patologiske funnene.
|
1 måned
|
|
Diagnostisk utbytte for påvisning av endobronkiale granulomer i henhold til kliniske, radiologiske og endoskopiske funn.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhengen mellom følgende funn og det diagnostiske utbyttet av EBB vil bli vurdert: kjønn; etnisitet; sarkoidosestadium (I-IV); tilstedeværelse versus fravær av endobronkiale abnormiteter ved HD-bronkoskopi; mønster av luftveisabnormitet ved HD-bronkoskopi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3871
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .