Видеобронхоскопия высокого разрешения при саркоидозе
Видеобронхоскопия высокого разрешения с оптическим усилением для диагностики эндобронхиального саркоидоза: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркоидоз является системным заболеванием неизвестной этиологии, которое в первую очередь поражает легкие и лимфатическую систему и может быть более надежно диагностировано, если совместимая клиническая картина сочетается с патологической демонстрацией ненекротизирующих эпителиоидно-клеточных гранулем. Поскольку грудная клетка (бронхи, паренхима легкого и/или внутригрудные лимфатические узлы) почти всегда вовлекается, бронхоскопия с сопутствующими процедурами отбора проб (эндобронхиальная биопсия, трансбронхиальная биопсия легкого, бронхоальвеолярный лаваж, обычная трансбронхиальная аспирация иглой и аспирация под ультразвуковым контролем, эндоскопическое ультразвуковое исследование с тонкоигольная аспирация) была диагностическим инструментом, наиболее часто используемым для патологического подтверждения клинического подозрения на саркоидоз.
Среди возможных бронхоскопических процедур биопсии давно используется эндобронхиальная биопсия (ЭББ), которая является самой простой и безопасной, хотя ее ценность оценивалась в небольших исследованиях, в основном ретроспективных. Хотя было показано, что его диагностическая ценность широко варьируется (5-71%) в различных исследованиях, EBB постоянно демонстрировал увеличение диагностического успеха бронхоскопии при саркоидозе в сочетании с другими методами отбора проб. В последние несколько лет видеобронхоскопия высокого разрешения (HD) стала широко доступна на рынке и постепенно станет стандартом медицинской помощи при осмотре дыхательных путей и отборе проб, поскольку она обеспечивает изображения со значительно более высоким разрешением по сравнению с обычной бронхоскопией в белом свете. Кроме того, в сочетании с усовершенствованными блоками видеопроцессора некоторые видеобронхоскопы высокой четкости предлагают постобработку улучшения изображения в реальном времени (технология i-scan). Предварительные исследования, проведенные при раке легкого, предполагают, что HD-бронхоскопия с оптическим усилением изображения (OE) может привести к лучшему выявлению тонких сосудистых аномалий в дыхательных путях, которые часто связаны с предопухолевыми поражениями. Мы предполагаем, что HD-видеобронхоскопия может помочь идентифицировать поражение бронхов при саркоидозе до того, как оно станет (четко) видимым при обычной бронхоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Central TB Research Institute
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Research Institute of TB and Thoracic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- указание на патологическое подтверждение клинического и радиологического (КТ) подозрения на саркоидоз;
- возраст > 18 лет;
- Оценка ASA 1-3.
Критерий исключения:
- невозможность дать согласие;
- стероидная терапия (не менее 1 нед) в течение 2 мес, предшествующих бронхоскопии;
- беременность;
- неконтролируемая коагулопатия;
- противопоказание к временному прекращению приема антикоагулянтов или антиагрегантов, кроме аспирина;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа саркоидоза
Последовательные пациенты с клиническим и радиологическим (КТ) подозрением на саркоидоз, оцененные врачом-пульмонологом.
|
Эндоскопический осмотр и эндобронхиальная биопсия стандартными щипцами во время видеобронхоскопии высокого разрешения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность эндобронхиальной биопсии под контролем HD-видеобронхоскопии для выявления гранулем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Диагностический результат будет рассчитываться для каждого пациента (количество пациентов, у которых патологическое исследование эндобронхиальных биопсий показывает некротизирующие гранулемы/все пациенты, подвергшиеся эндобронхиальной биопсии)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность аномалий дыхательных путей у пациентов с подозрением на саркоидоз при HD-бронхоскопии
Временное ограничение: 1 день
|
Распространенность аномалий дыхательных путей будет рассчитываться для каждого пациента (количество пациентов, у которых HD-видеобронхоскопия выявляет аномалии в эндоскопически видимых дыхательных путях/все пациенты, прошедшие HD-видеобронхоскопию).
|
1 день
|
|
Распространенность различных паттернов аномалий дыхательных путей у пациентов с подозрением на саркоидоз при HD-видеобронхоскопии
Временное ограничение: 1 день
|
Следующие паттерны аномалий дыхательных путей, хорошо описанные в литературе при эндобронхиальном саркоидозе, будут оцениваться для оценки настоящей конечной точки: а) камнеобразование (диффузные, сливающиеся узелки); б) узелковость (разреженные, дискретные узелки); в) утолщение; г) налет (инфильтративные, приподнятые, плоские, белые или желтоватые участки); д) выраженная гиперемия.
В тех случаях, когда обнаруживаются аномалии дыхательных путей, но они не попадают ни в один из вышеперечисленных паттернов, они будут отнесены к 6-му паттерну, называемому «разное».
|
1 день
|
|
Специфичность для обнаружения гранулем 6 вышеперечисленных различных типов аномалий дыхательных путей, выявленных во время HD-бронхоскопии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эта конечная точка будет рассчитываться на основе поражений (количество случаев аномалий дыхательных путей, относящихся к одному из 6 предопределенных паттернов, в которых патологическое исследование эндобронхиальных биопсий показывает некротизирующие гранулемы/все аномалии дыхательных путей, относящиеся к этому конкретному предварительно определенному паттерну, представленному для исследования). эндобронхиальная биопсия).
|
1 месяц
|
|
Соглашение между наблюдателями для идентификации вышеуказанных 6 предопределенных моделей аномалий дыхательных путей.
Временное ограничение: 1 месяц
|
В конце исследования видео, относящиеся к каждой эндобронхиальной аномалии, представленной для биопсии в каждом центре регистрации, будут независимо классифицированы двумя интервенционными пульмонологами, не имеющими представления о клинических, рентгенологических и патологических данных.
|
1 месяц
|
|
Диагностическая ценность выявления эндобронхиальных гранулем по клиническим, рентгенологическим и эндоскопическим данным.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться связь между следующими результатами и диагностической ценностью БЭБ: пол; этническая принадлежность; саркоидоз стадии (I-IV); наличие или отсутствие эндобронхиальных аномалий при HD-бронхоскопии; Патология дыхательных путей при HD-бронхоскопии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .