中等度から重度の喘息患者における粘液線毛クリアランス（MCC）に対するデュピルマブ治療の効果の測定
2026年8月5日 更新者：Sally E. Wenzel MD
中等度から重度の喘息患者におけるデュピルマブによる12週間の治療後の粘液線毛クリアランスの変化を評価するように設計されたランダム化プラセボ対照並行グループ研究
デュピルマブまたはプラセボによる治療後の中等度から重度の喘息患者の粘液線毛クリアランスの変化を評価する単一施設の無作為化プラセボ対照研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Moore
- 電話番号：412-648-6726
- メール：mooreja6@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
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コンタクト：
- John Moore
- 電話番号：412-648-6726
- メール：mooreja6@upmc.edu
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コンタクト：
- Sally Wenzel, MD
- 電話番号：412-647-9955
- メール：swenzel@pitt.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の Th2 (タイプ 2) 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) で定義される高度喘息、予測 90% 未満、中用量から高用量の吸入コルチコステロイド (ICS) を使用しており、2 番目のコントローラーの有無にかかわらず
- 年齢 > 18
- 1日あたり500マイクログラム（mcg）以上の吸入ステロイド（フルチカゾン相当量）
- スクリーニング時または過去2年以内の可逆性>/= 12%、または過去2年以内のメタコリン負荷試験陽性、またはスクリーニング中のメタコリン負荷試験陽性
- FEV1/努力肺活量 (FVC)<75%
- 血液好酸球 (EOS) >300 細胞/mm3
- 呼気一酸化窒素 (FeNO) >25 10 億分の 1 (ppb)
- 喘息コントロールテスト (ACT) スコア <20
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠検査を希望しない
- 現在喫煙者、または10パック以上の喫煙歴がある
- ボディマス指数 (BMI)>37
- 過去 30 日間の呼吸器感染症
- 過去 30 日間の抗生物質または経口プレドニゾンの使用
- デュピルマブの現在または以前の使用
- 抗IL-5療法の現在または最近の使用
- 被験者を不必要な危険にさらすその他の基準
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む他の肺疾患の診断
- 過去5年間の非皮膚細胞がんの病歴
- 過去5年間の薬物またはアルコール中毒
- その他の管理されていない病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デュピルマブ
デュピルマブの２回の注射は、負荷用量として０週目／来院３日に投与される。
その後、患者は自宅でデュピルマブを 2 週間± 3 日ごとに 1 回注射します。
過剰摂取を避けるために、治験製品の投与は 11 日以上間隔をあけて行う必要があります。
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デュピルマブは、1.14 mL で 200 mg を送達するために、ガラス製プレフィルド シリンジに 175 mg/mL の濃度で SC 注射用の滅菌水溶液として供給されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの２回の注射は、負荷用量として０週目／来院３時に投与される。
その後、患者は自宅で 2 週間±3 日ごとにプラセボを 1 回注射します。
投与は11日以上間隔をあけて行う必要があります。
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デュピルマブの無菌プラセボは、デュピルマブ 200 mg (1.14 mL) に相当する 200 mg を 1.14 mL で送達するために、同一の適合ガラス製プレフィルドシリンジで提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘液線毛クリアランス (MCC) 速度の変化
時間枠：治療開始から12週間後に測定
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MCCはエアロゾルベースの核イメージング技術を使用して測定されます
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治療開始から12週間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1%の変化予測
時間枠：ベースラインから治療開始後12週間まで測定
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気管支拡張剤投与後に肺活量測定を使用して評価。
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ベースラインから治療開始後12週間まで測定
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ACTスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後12週間まで測定
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喘息コントロールテストのアンケートによって測定されます。
スコアの範囲は、5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) です。
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ベースラインから治療開始後12週間まで測定
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喀痰好酸球の変化とT2遺伝子の平均値
時間枠：ベースラインから治療開始後12週間まで測定
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患者から気道細胞と液体を採取するための喀痰誘発によって測定されます。
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ベースラインから治療開始後12週間まで測定
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CTによる粘液詰まりスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後12週間まで測定
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放射線科医は、分節気道の粘液詰まりの有無を視覚的に評価し、粘液詰まりスコアを提供します。
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ベースラインから治療開始後12週間まで測定
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全肺 MCC90、AAC90
時間枠：ベースラインから治療開始後12週間まで測定
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粘液線毛クリアランスイメージングによって測定
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ベースラインから治療開始後12週間まで測定
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末梢肺および中枢肺 MCC90、MCC240、AAC90
時間枠：ベースラインから治療開始後12週間まで測定
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粘液線毛クリアランスイメージングによって測定
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ベースラインから治療開始後12週間まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。