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Messung der Wirkung der Dupilumab-Behandlung auf die mukoziliäre Clearance (MCC) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

5. November 2025 aktualisiert von: Sally E. Wenzel MD

Eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Veränderung der mukoziliären Clearance nach 12-wöchiger Behandlung mit Dupilumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Einzelzentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Veränderung der mukoziliären Clearance bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma nach der Behandlung mit Dupilumab oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßig – Schweres Th2 (Typ 2) Hohes Asthma, definiert durch das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) < 90 % des Solls, bei mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) mit oder ohne zweiten Controller
  • Alter > 18
  • Inhalative Steroiddosen von 500 Mikrogramm (mcg) pro Tag oder mehr (Fluticason-Äquivalent)
  • Reversibilität >/= 12 % beim Screening oder innerhalb der letzten 2 Jahre oder ein positiver Methacholin-Provokationstest innerhalb der letzten 2 Jahre oder ein positiver Methacholin-Provokationstest während des Screenings
  • FEV1/Forcierte Vitalkapazität (FVC) <75 %
  • Blut-Eosinophile (EOS) >300 Zellen pro mm3
  • Ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) >25 Teile pro Milliarde (ppb)
  • Asthmakontrolltest (ACT)-Wert <20

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, einen Schwangerschaftstest durchzuführen
  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte über mehr als 10 Packungsjahre
  • Body-Mass-Index (BMI)>37
  • Atemwegsinfektion in den letzten 30 Tagen
  • Einnahme von Antibiotika oder oralem Prednison in den letzten 30 Tagen
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Dupilumab
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Anwendung von Anti-IL-5-Therapien
  • Alle anderen Kriterien, die das Subjekt einem unnötigen Risiko aussetzen
  • Diagnose anderer Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Vorgeschichte von Nicht-Hautzellkrebs in den letzten 5 Jahren
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren
  • Jede andere unkontrollierte Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dupilumab
Zwei Injektionen Dupilumab werden in Woche 0/Besuch 3 als Aufsättigungsdosis verabreicht. Anschließend wird dem Patienten alle 2 Wochen ± 3 Tage zu Hause eine Injektion Dupilumab verabreicht. Die Dosen des Prüfpräparats müssen ≥ 11 Tage voneinander entfernt sein, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab wird als sterile wässrige Lösung zur subkutanen Injektion mit einer Konzentration von 175 mg/ml in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert, um 200 mg in 1,14 ml abzugeben.
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Injektionen werden in Woche 0/Besuch 3 als Aufsättigungsdosis verabreicht. Anschließend wird dem Patienten alle 2 Wochen ± 3 Tage zu Hause eine Placebo-Injektion verabreicht. Die Dosen müssen ≥11 Tage voneinander entfernt sein.
Sonstiges: Placebo
Steriles Placebo für Dupilumab wird in einer identisch passenden Fertigspritze aus Glas bereitgestellt, um 200 mg in 1,14 ml abzugeben, was Dupilumab 200 mg (1,14 ml) entspricht.
Andere Namen:
  • Saccharose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mukoziliären Clearance (MCC)-Rate
Zeitfenster: Gemessen 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
MCC wird mithilfe einer aerosolbasierten nuklearen Bildgebungstechnik gemessen
Gemessen 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 % vorhergesagt
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertet mittels Spirometrie nach Verabreichung eines Bronchodilatators.
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung des ACT-Scores
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen über den Fragebogen zum Asthmakontrolltest. Die Werte reichen von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle).
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Eosinophilen im Sputum und des T2-Genmittelwerts
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen durch Sputuminduktion, um Atemwegszellen und Flüssigkeit von Patienten zu gewinnen.
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Schleimverstopfungs-Scores durch CT
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Radiologen beurteilen visuell das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schleimverstopfungen in den segmentalen Atemwegen und erstellen einen Schleimverstopfungs-Score
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ganze Lunge MCC90, AAC90
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen mittels Bildgebung der mukoziliären Clearance
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Periphere und zentrale Lunge MCC90, MCC240, AAC90
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen mittels Bildgebung der mukoziliären Clearance
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sally E. Wenzel MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20020131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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